Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
INSTRUCTIONS FOR USE SIROLIMUS-ELUTING PERIPHERAL STENT SYSTEM
EN
INSTRUCCIONES DE USO. SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO CON LIBERACIÓN DE SIROLIMUS
ES
INSTRUÇÕES DE USO. SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE SIROLIMUS
PT
ISTRUZIONI PER L'USO. SISTEMA DI STENT PERIFERICO A RILASCIO DI SIROLIMUS
IT
INSTRUCTIONS D'UTILISATION. SYSTÈME D'ENDOPROTHÈSE PÉRIPHÉRIQUE AVEC ELUTION DE SIROLIMUS
FR
GEBRAUCHSHINWEISE. SIROLIMUS-FREISETZENDES PERIPHERES STENTSYSTEM
DE
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. ПЕРИФЕРИЧЕСКАЯ СТЕНТОВАЯ СИСТЕМА C СИРОЛИМУСОВЫМ ПОКРЫТИЕМ
RU
NÁVOD K POUŽÍTÍ. SYSTÉM PERIFERNÍHO STENTU UVOLŇUJÍCÍHO SIROLIMUS
CS
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ. ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΥ ΣΤΕΝΤ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΚΟΣ ΑΓΓΕΙΩΝ ΜΕ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ SIROLIMUS
EL
NSTRUKCJA OBSŁUGI. SYSTEM STENTU OBWODOWEGO UWALNIAJĄCEGO SIROLIMUS
PL
GEBRUIKSAANWIJZING SIROLIMUS-ELUEREND PERIFEER STENTSYSTEEM
DU
BRUKSANVISNING TILL SIROLIMUS-ELUERANDE PERIFERT STENTSYSTEM
SE
KULLANMA TALİMATI SİROLİMUS SALINIMLI PERİFERİK STENT SİSTEMİ
TU
angiolite BTK
2
4
6
8
10
12
14
17
19
21
23
25
27
Publicité
Table des Matières
Manuels Connexes pour ivascular BTK
Sommaire des Matières pour ivascular BTK
- Page 1 BTK INSTRUCTIONS FOR USE SIROLIMUS-ELUTING PERIPHERAL STENT SYSTEM INSTRUCCIONES DE USO. SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO CON LIBERACIÓN DE SIROLIMUS INSTRUÇÕES DE USO. SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE SIROLIMUS ISTRUZIONI PER L’USO. SISTEMA DI STENT PERIFERICO A RILASCIO DI SIROLIMUS INSTRUCTIONS D’UTILISATION.
- Page 2 • The foil bag is not sterile. The sterile protective barrier is the plastic bag. for a single stent was a little more than 1ºC, while for an overlapping pair, lower limbs below the knee (BTK), as well as popliteal and infrapopliteal it was less than 2ºC.
-
Page 3: Individualization Of Treatment
Use high-resolution fluoroscopy to verify that El stent periférico con liberación de Sirolimus Angiolite BTK de LVD Biotech the stent has not been damaged or shifted during its advance before SL, es un stent fabricado a partir de una aleación de Cobalto Cromo its expansion. - Page 4 2,0 • La bolsa de aluminio no es estéril. La barrera protectora de esterilidad (BTK), poplítea e infrapoplítea, que se presenten con diámetro de vaso W/Kg durante 15 minutos de exploración por resonancia magnética, el es la bolsa de plástico.
-
Page 5: Equipo Necesario
BTK tratar al paciente de manera concomitante con terapia inmunosupresora. • Dispositivo de inflado (bomba manual con manómetro incluido). 25 cm de la punta del catéter balón). 8. Posibles efectos adversos / complicaciones • Varias jeringas estándar de 10-20 cc con solución salina para lavado •... - Page 6 O stent para regiões abaixo do joelho periférico com liberação de Sirolimus 4. Advertências angiolite BTK da LVD Biotech SL, é um stent fabricado a partir de uma liga • Inspecione o produto antes do seu uso para verificar se encontra-se •...
-
Page 7: Individualização Do Tratamento
BTK Em testes não clínicos com campo magnético estático de 3,0 Tesla de do risco de uso da terapêutica antiplaquetária. Deve ser dada especial que o guia atravesse a válvula, encerre-a para evitar perdas de sangue. intensidade e taxa de absorção específica corporal total máxima de 2,0 W/ atenção aos pacientes com gastrite ou úlcera péptica de atividade recente. -
Page 8: Descrizione Del Prodotto
1. Descrizione del prodotto polimeri acrilici. 5.2 Precauzioni durante la preparazione del dispositivo Lo stent periferico a rilascio di sirolimus angiolite BTK di LVD Biotech SL, è 4.Avvertenze uno stent prodotto a partire da una lega di Cobalto Cromato denominata •... -
Page 9: Personalizzazione Del Trattamento
BTK catetere guida o l’introduttore lungo e il sistema di rilascio. I possibili eventi avversi associati alla somministrazione quotidiana di • Quando non entrano più bolle d’aria, lasciare un menisco di soluzione sirolimus non indicati precedentemente sono: nella valvola e chiudere il rubinetto a tre vie dalla parte del catetere. - Page 10 (PPI), se è previsto un intervento • Après utilisation, ce produit peut supposer un danger biologique. aiguës des membres inférieurs sous le genou (Below The Knee, BTK), ainsi chirurgico o dentistico per il quale sia necessario interrompere il Manipulez-le et jetez-le conformément aux bonnes pratiques médicales...
-
Page 11: Individualité Du Traitement
BTK 5.3 Précaution à prendre pendant l’avancée, le positionnement, la 8. Possibles effets secondaires / complications • Robinet à trois voies. pose et le retrait du produit. Les possibles effets secondaires et/ou complications pouvant survenir • Extensions. avant, pendant et après l’intervention sont les suivants: •... - Page 12 Läsionen in den unteren Extremitäten médicamenteuse avec le traitement antiplaquettaire associée est un unterhalb des Knies (BTK) sowie poplitealen und infrapoplitalen Läsionen • Avec l’aide de la technique de fluoroscopie, faire avancer avec choix approprié pour l’IPP.
-
Page 13: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
BTK 5. Vorsichtsmaßnahmen oder die lange Einführschleuse und der Ballon sicher angebracht sind. • Niedriger/hoher Blutdruck 5.1 Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen - Den Führungskatheter oder die lange Einführschleuse und den • Lokale Blutung mit Hämatom an der Eintrittsstelle Ballonkatheter vollständig und als eine Einheit herausziehen. -
Page 14: Garantie
• Пациенты с четко выявленной аллергией на тяжелые металлы. • Um eine optimale Aufweitung zu erreichen, muss der Stent in Kontakt mit Периферический стент LVD Biotech SL angiolite BTK с сиролимусовым • Пациенты с участками стеноза, затрудняющими полное раздувание der Arterie sein, andernfalls könnte sich der Stent beim Zurückziehen des покрытием... -
Page 15: Меры Предосторожности
BTK 4. Предупреждения • Применение стентов с лекарственным покрытием для лечения хромового сплава с элюирующим лекарственным покрытием в пациентов и стенозов, не указанных в инструкции по применению, конфигурации с отдельным расположением и наложением показали, • Имплантация стентов должна должна проводиться в медицинских... -
Page 16: Подготовка Системы
BTK • Нарушение функции печени • Соедините раздувающее устройство (шприц-манометр), давление 15-30 секунд, в зависимости от размера баллончика. заполненное на 1/3 смесью контрастного вещества и физраствора Убедитесь в том, что баллончик полностью сдут (при помощи • Гиперхолестеринемия в пропорции 1:1, прошедшей надлежащую очистку, с трехходовым... -
Page 17: Popis Produktu
1. Popis produktu OPAKOVANÉ POUŽITÍ JE ZAKÁZÁNO. Opakované použití produktu Periferní stent uvolňující sirolimus LVD Biotech SL angiolite BTK je stent • Vždy pohybujte zařízením ve fluoroskopickém náhledu. Narazíte-li na na jiném pacientovi může způsobit křížovou infekci, infekci nebo přenos vyrobený... -
Page 18: Individualizace Léčby
BTK • Nouzová operace bypassu vodič sterilním fyziologickým roztokem injektovaným stříkačkou od kraje, sekund. Než začnete pohybovat katétrem, ověřte, že balónek je úplně dokud nevyteče zaváděcím portem vodicího drátu. Neosušujte gázou. vypuštěný (pomocí fluoroskopie). • Endokarditida • Prohlédněte stent, zda je umístěn mezi značkami nepropustnými pro •... -
Page 19: Γενικές Προφυλάξεις
BTK γρήγορης εναλλαγής. Στο άπω περιφερειακό άκρο του καθετήρα υπάρχει ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ Η ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ. • Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε το στεντ από το σύστημα διογκούμενο μπαλόνι. Το μπαλόνι έχει διάφορες διαμέτρους και μήκη Η επαναχρησιμοποίηση του προϊόντος σε άλλον ασθενή μπορεί... -
Page 20: Τρόπος Χρήσης
BTK 7. Αλληλεπιδρασεις φαρμακου • Σκιαγραφικό μέσο (χρησιμοποιήστε σκιαγραφικό μέσο κατάλληλο για • Ανοίξτε τη βαλβίδα αιμόστασης για να περάσετε τον συρμάτινο οδηγό ενδαγγειακή χρήση). 0,014’’ Μόλις ο συρμάτινος οδηγός περάσει από τη βαλβίδα της Αν και δεν διατίθενται εξειδικευμένες κλινικές πληροφορίες, τα φάρμακα... -
Page 21: Opis Produktu
Uwalniający sirolimus stent obwodowy do naczyń LVD Biotech SL 4.Ostrzeżenia niewymienionych w instrukcji obsługi może doprowadzić do wyższego angiolite BTK jest stentem wykonanym ze stopu kobaltowo-chromowego • Zakładanie stentów powinno odbywać się w szpitalach posiadających ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych. L605, na który nałożono powłokę wykonaną z sirolimusu i polimerów. Stent pracownie specjalistyczne i personel mogący w trybie pilnym wykonać... -
Page 22: Sposób Użycia
BTK przesuwania i ustalić jego przyczynę przed wykonaniem dalszych • Ostry zawał mięśnia sercowego • Średnica stentu musi pasować do średnicy naczynia docelowego, a jego czynności. długość do długości zmiany chorobowej. Aby zapewnić pełne pokrycie • Niestabilna dusznica bolesna zmiany powinien być... - Page 23 (percutaneous peripheral intervention, PPI), jeśli arteriële laesies in de onderste ledematen onder de knie (BTK), evenals praktijken en de relevante lokale, provinciale of nationale wetten en planowana jest operacja chirurgiczna lub stomatologiczna wymagająca voor popliteale en infrapopliteale laesies, met een referentievaatdiameter normen.
-
Page 24: Mogelijke Bijwerkingen/Complicaties
BTK vermeld in de gebruiksaanwijzing kan een groter risico op bijwerkingen, resonantie-onderzoek. risico’s en voordelen afwegen. Factoren warmee u rekening moet zoals stenttrombose, myocardinfarct of overlijden betekenen. houden, zijn onder meer een evaluatie van de risico’s van het gebruik van In niet-klinische tests met een statische magnetische resonantiesterkte van trombocytenaggregatieremmende therapie. - Page 25 Enheten är indikerad för behandling av kroniska och akuta arteriella lesioner minste 6 maanden clopidogrel, waarbij de behandeling met clopidogrel i nedre lemmar under knäna (BTK, below the knee), samt för popliteala och Implantatietechniek tot 12 maanden kan worden gerekt bij patiënten met een laag risico •...
-
Page 26: Allmänna Försiktighetsåtgärder
BTK 5.1 Allmänna försiktighetsåtgärder Läkemedelseluerande stentar av krom/kobolt har genomgått kliniska • Lymfom och andra maligna neoplasmer prövningar, både enskilt och i konfiguration med andra enheter, som visar • Vi rekommenderar att produkten förvaras på en sval, torr plats (15–30 •... - Page 27 • Cihaz, tek bir hastada tek kullanım için tasarlanmıştır. TEKRAR STERİLİZE på båda sidor av lesionen. Använd högupplöst genomlysning för att LVD Biotech SL angiolite BTK Sirolimus salınımlı periferik stenti, bir sirolimus ETMEYİN VEYA TEKRAR KULLANMAYIN; TEKRAR İŞLEME YASAKTIR. bekräfta att stenten inte har skadats eller flyttats under införandet innan ve polimer karışımından üretilmiş...
- Page 28 BTK • Kullanma talimatında yer almayan lezyonlar ve hastalarda ilaç salınımlı 3,0 Tesla üzerinde alan gücü ile stent göçmesi olasılığını ekarte etmek • 0,014 inç kılavuz tel; başka büyüklükte kılavuz tel kullanmayın. stentlerin kullanılması, stent trombozu, miyokard enfarktüsü veya ölüm için klinik olan veya olmayan bir çalışma yapılmamıştır.
- Page 29 BTK Hemostatik anahtar valfinin kateter şaftına zarar vermesinden kaçının; bu durum daha sonra balon sönmesini etkileyebilir. • Stent sistemini kılavuz tel üzerinde ve kılavuz kateter içinden, tedavi edilecek lezyona erişinceye kadar floroskopik görüntüleme yoluyla dikkatle ilerletin. Kılavuz telin balon kateter kılavuz insersiyon portu içinden çıktığından emin olun (balon kateter ucundan yaklaşık 25 cm...
- Page 30 BTK EN: STANDARDIZED SYMBOLS FOR USE IN LABELLING MEDICAL DEVICES (EN 980:2008 STANDARD) ES: SÍMBOLOS ARMONIZADOS PARA ETIQUETADO PRODUCTOS SANITARIOS (NORMA EN 980:2008) PR: SÍMBOLOS HARMONIZADOS PARA ETIQUETAGEM DE PRODUTOS SANITÁRIOS (NORMA EN 980:2008) It: SIMBOLI ARMONIZZATI PER L’ETICHETTATURA DI DISPOSITIVI MEDICI (NORMA EN 980:2008) FR: PICTOGRAMMES HARMONISÉS POUR L’ÉTIQUETAGE DE PRODUITS SANITAIRES (NORME EN 980:2008)
- Page 31 BTK Ø (mm) 2.00 2.25 2.50 2.75 3.00 3.50 4.00 4.50...
- Page 32 Cami de Can Ubach, 11 Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicenç dels Horts Barcelona - Spain Tel: +00 34 936 724 711 Fax: +00 34 936 724 657 www.ivascular.global info@ivascular.global © iVascular - cod. MP45020 Rev. 0 may 2016...