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AVEC LIBÉRATION DE PACLITAXEL, POUR FIL GUIDE DE 0.018"
1. Description du produit
Le cathéter ballonnet de dilatation avec libération de Paclitaxel est un cathéter coaxial (à double conduit
depuis le connecteur à la pointe, appelé aussi OTW, dessiné pour angioplasties transluminales percutanées
de petites artères périphériques.
Le cathéter présente une structure coaxiale à double conduit depuis le connecteur jusqu'à la pointe.
Dans la partie distale du cathéter, avant l'extrémité, se trouve le ballonnet avec le médicament ou segment
gonflable 'à différentes pressions qui dilate l'artère lorsqu'il est gonflé moyennant l'infusion à l'intérieur du
liquide de contraste. Le connecteur en forme de «Y» possède deux pattes d'entrèe:
- La patte latéral permet l'entrée du liquide de contraste pour dilater le ballonnet.
- La patte droite est la patte de passage du guide. Le guide s'introduit à travers la pointe du cathéter puis
sort par la patte d'entrée du connecteur, afin d'amener le cathéter au site de la lésion. Le guide peut
aussi bien être introduit par le connecteur luer coaxial et passer à travers le cathéter jusqu'à la pointe.
De plus, il existe un conduit de passage du fil guide, et un conduit de passage du produit de contraste vers
le ballonnet, en raccordement direct avec chacune des voies du connecteur.
Le diamètre maximal du guide ne doit pas dépasser 0,46 mm (0,018 po.). Facultativement, il est possible
d'utiliser un guide de 0,36 mm (0,014 po.) selon des critères médicaux et dans les cas où la lésion l'exige.
Le ballonnet est recouvert du médicament Paclitaxel, compris dans une matrice physiologiquement inof-
fensive. Le dosage de médicament est de 3 microgrammes/mm
celui d'éviter la proliiferation cellulaire, en reduisant par conséquent le taux de ré-intervention.
La libération du médicament à partir du ballonnet se réalise par le biais d'un gonflement rapide de manière
à libérer une dose élevée de médicament dans une période de temps très courte. Pour que le médicament
puisse se libérer à la paroi artérielle, la durée du gonflage doit se situer entre 30 secondes et une minute,
mais on peut optimiser la dilatation de la lésion utilisant des temps de gonflement plus prolongés à discré-
tion de l'opérateur
Le ballonnet est préconfiguré pour atteindre différents diamètres selon les différentes pressions (conformé-
ment à la courbe de compliance figurant sur l'emballage primaire).
Pour gonfler le ballonnet, la patte de gonflement du connecteur doit être raccordée à un dispositif de
gonflage. En fonction de la pression indiquée par le manomètre, le ballonnet se gonfle aux diamètres pré-
définis. Aux deux extrémités du ballonnet se trouvent deux marqueurs radio-opaques dont la fonction est
d'en délimiter la longueur et permettre à l'utilisateur de mieux se situer à l´intérieur du corps du patient.
Dans l'extrémité distale se trouve la pointe arrondie et atraumatique pour éviter d'endommager les artères
pendant l'avancement
Contenu
- Un cathéter ballonnet de dilatation OTW avec libération de paclitaxel, couvert par un protecteur sur le
ballonnet et un stylet de protection de la lumière du guide. L'ensemble est introduit dans un dispensa-
teur afin d'éviter d'endommager le cathéter, et emballé dans une bourse stérile.
- Une fiche avec la courbe de compliance indiquant la pression de gonflage nominale et la pression
maximale recommandée.
- Un mode d'emploi.
Variantes
La longueur utile du cathéter est de 100 cm, 140 cm ou 150 cm, en fonction de la référence.
Les différents diamètres et longueurs de ballonnet du cathéter sont les suivants:
La longueur utile du cathéter est de 100 cm
DIMENSIONS
DU BALLONNET
DIAMÈTRES
(mm)
La longueur utile du cathéter est de 150 cm
22
CATHÉTHER BALLONNET DE DILATATION PERIPHÉRIQUE,
20
40
2,0
X
X
2,5
X
X
3,0
X
X
3,5
X
X
4,0
X
X
5,0
X
X
6,0
X
X
7,0
X
X
8,0
X
X
de surface du ballonnet et son objectif est
2
LONGUEURS (mm)
60
80
120
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
luminor 18
150
200
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
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