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oceanus
35
BALLOON CATHETER FOR PERIPHERAL PREDILATION
FOR 0.035" GUIDE WIRE. INSTRUCTIONS FOR USE .......................... 3
CATÉTER BALÓN DE PREDILATACIÓN PERIFÉRICO PARA
GUÍA DE ALAMBRE DE 0.035". INSTRUCCIONES DE USO ................ 7
CATETER BALÃO DE PRÉ-DILATAÇÃO PERIFÉRICO PARA
FIO-GUIA DE 0.035". INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ......................... 11
CATETERE A PALLONCINO PERIFERICO DI PRE-DILATAZIONE
PER FILO GUIDA DI 0,035". ISTRUZIONI D'USO ............................... 15
CATHÉTER BALLONNET DE PRÉ-DILATATION PÉRIPHÉRIQUE
POUR GUIDE EN FIL MÉTALLIQUE DE 0,035'' MODE D'EMPLOI ...... 19
BALLONKATHETER FÜR PERIPHERE VORDILATATION FÜR 0,035"
FÜHRUNGSDRAHT. GERBRAUCHSHINWEISE ................................... 23
БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПРЕДИЛАТАЦИИ ПЕРИФЕРИ-
ЧЕСКИХ СОСУДОВ ДЛЯ ПРОВОДНИКА 0,035". ИНСТРУКЦИИ
ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ................................................................... 27
BALÓNKOVÝ KATÉTR PRO PERIFERNÍ PREDILATACI S VODICÍM
DRÁTEM 0,035". NÁVOD K POUŽITÍ ................................................. 31
ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΓΙΑ ΠΡΟΔΙΑΣΤΟΛΗ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΩΝ
ΑΡΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,035 ιν. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ....... 35
CEWNIK BALONOWY DO PREDYLATACJI NACZYŃ OBWODOWYCH
DO PROWADNIKÓW 0,035 cala. INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA ......... 39
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Manuels Connexes pour ivascular oceanus 35
Sommaire des Matières pour ivascular oceanus 35
- Page 1 oceanus BALLOON CATHETER FOR PERIPHERAL PREDILATION FOR 0.035” GUIDE WIRE. INSTRUCTIONS FOR USE ......3 CATÉTER BALÓN DE PREDILATACIÓN PERIFÉRICO PARA GUÍA DE ALAMBRE DE 0.035”. INSTRUCCIONES DE USO ....7 CATETER BALÃO DE PRÉ-DILATAÇÃO PERIFÉRICO PARA FIO-GUIA DE 0.035”. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ......11 CATETERE A PALLONCINO PERIFERICO DI PRE-DILATAZIONE PER FILO GUIDA DI 0,035”.
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Page 3: Contraindications
35 INSTRUCTIONS FOR USE BALLOON CATHETER FOR PERIPHERAL PREDILATION FOR 0.035” GUIDE WIRE. 1. Description of the Product The balloon catheter is a dual lumen catheter from the connector to the tip, also known as OTW, designed for percutaneous transluminal angioplasty of peripheral arteries. - Page 4 35 INSTRUCTIONS FOR USE BALLOON CATHETER FOR PERIPHERAL PREDILATION FOR 0.035” GUIDE WIRE. 4. Warnings - The device should only be used by experienced doctors in the percutaneous transluminal angioplasty (PTA) technique. - The percutaneous procedure must be carried out in hospitals equipped with emergency facilities to conduct open heart surgery or hospitals with easy access to other hospitals where this type of opera- tion can be performed.
- Page 5 35 INSTRUCTIONS FOR USE BALLOON CATHETER FOR PERIPHERAL PREDILATION FOR 0.035” GUIDE WIRE. • Aneurysm or pseudo-aneurysm • Infections • Total occlusion of the artery • Reocclusion of the treated area: restenosis • Spasm • Perforation or dissection of the treated area •...
- Page 6 35 INSTRUCTIONS FOR USE BALLOON CATHETER FOR PERIPHERAL PREDILATION FOR 0.035” GUIDE WIRE. - Insert the proximal end of the guide into the distal tip of the balloon catheter. - Carefully advance the balloon catheter on the guide wire, through the introducer and with the aid of fluoroscopy, until it reaches the area to be treated.
- Page 7 35 INSTRUCCIONES DE USO CATÉTER BALÓN DE PREDILATACIÓN PERIFÉRICO PARA GUÍA DE ALAMBRE DE 0.035”. 1. Descripción del producto El catéter balón es un catéter de doble luz desde el conector a la punta, también llamado OTW, diseñado para angioplastias transluminales percutáneas de arterias periféricas.
- Page 8 35 INSTRUCCIONES DE USO CATÉTER BALÓN DE PREDILATACIÓN PERIFÉRICO, PARA GUÍA DE ALAMBRE DE 0.035”. 4. Advertencias - El dispositivo debe usarse por médicos con experiencia y que conozcan la técnica de la angioplastia transluminal percutánea (ATP). - La intervención percutánea debe ser realizada en hospitales equipados con medios de emergencia para realizar operaciones de cirugía abierta o en hospitales con fácil acceso a otros hospitales que...
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Page 9: Preparación Del Catéter
35 INSTRUCCIONES DE USO CATÉTER BALÓN DE PREDILATACIÓN PERIFÉRICO, PARA GUÍA DE ALAMBRE DE 0.035”. • Muerte • Ictus / embolia / trombosis • Deterioro hemodinámico • Recoil elástico agudo • Arritmias • Aneurisma o seudoaneurisma • Infecciones • Oclusión total de la arteria •... - Page 10 35 INSTRUCCIONES DE USO CATÉTER BALÓN DE PREDILATACIÓN PERIFÉRICO PARA GUÍA DE ALAMBRE DE 0.035”. gativa, puede ser un claro síntoma de que el catéter balón presenta fugas, está roto o las conexiones jeringa-llave de tres vías no son estancas. Si después de comprobar las conexiones, siguen viéndose burbujas, no lo utilice.
- Page 11 35 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO CATETER BALÃO DE PRÉ-DILATAÇÃO PERIFÉRICO PARA FIO-GUIA DE 0.035”. 1. Descrição do produto O cateter balão é um cateter de duplo lumen desde o conector até à ponta, também chamado de OTW, indicado para angioplastias transluminais percutâneas de artérias periféricas.
- Page 12 35 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO CATETER BALÃO DE PRÉ-DILATAÇÃO PERIFÉRICO PARA FIO-GUIA DE 0.035”. - O dispositivo deve ser usado por médicos com experiência e que conheçam a técnica da angioplastia transluminal percutânea (ATP). - A intervenção percutânea deve ser realizada em hospitais equipados com meios de emergência para realizar operações de cirurgia aberta ou em hospitais com fácil acesso a outros hospitais que possam...
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Page 13: Preparação Do Cateter
35 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO CATETER BALÃO DE PRÉ-DILATAÇÃO PERIFÉRICO PARA FIO-GUIA DE 0.035”. • Recoil elástico agudo • Arritmias • Aneurisma ou pseudoaneurisma • Infeções • Oclusão total da artéria • Reoclusão da zona tratada: restenose • Espasmo • Perfuração ou dissecação da zona tratada •... - Page 14 35 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO CATETER BALÃO DE PRÉ-DILATAÇÃO PERIFÉRICO PARA FIO-GUIA DE 0.035”. - Colocar a guia de 0.035” através da lesão de acordo com as técnicas de ATP, auxiliado por técnicas de fluoroscopia para determinar a posição em cada momento.
- Page 15 35 ISTRUZIONI D’USO CATETERE A PALLONCINO PERIFERICO DI PRE-DILATAZIONE PER FILO GUIDA DI 0,035”. 1. Descrizione del prodotto Il catetere a palloncino è un catetere a doppia lume dal connettore alla punta, chiamato anche OTW, ideato per angioplastiche percutanee transluminali di arterie periferiche.
- Page 16 35 ISTRUZIONI D’USO CATETERE A PALLONCINO PERIFERICO DI PRE-DILATAZIONE PER FILO GUIDA DI 0,035”. 4. Avvertenze - Il dispositivo deve essere utilizzato da medici esperti che conoscano la tecnica dell’angioplastica per- cutanea transluminale (ATP). - L’intervento percutaneo deve essere realizzato in ospedali attrezzati con mezzi d’emergenza per effet- tuare interventi di chirurgia invasiva o in ospedali con facile accesso ad altri strutture ospedaliere in cui realizzare tali interventi.
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Page 17: Materiali Necessari
35 ISTRUZIONI D’USO CATETERE A PALLONCINO PERIFERICO DI PRE-DILATAZIONE PER FILO GUIDA DI 0,035”. • Ictus / embolia / trombosi • Deterioramento emodinamico • Recoil elastico acuto • Aritmie • Aneurisma o pseudo-aneurisma • Infezioni • Occlusione totale dell’arteria •... - Page 18 35 ISTRUZIONI D’USO CATETERE A PALLONCINO PERIFERICO DI PRE-DILATAZIONE PER FILO GUIDA DI 0,035”. può essere un chiaro segnale che il catetere a palloncino abbia fughe, sia rotto o le connessioni sirin- ga-rubinetto a tre vie non siano stagne. Se dopo aver controllato le connessioni continuino a esserci bolle, non utilizzare il prodotto.
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Page 19: Description Du Produit
35 MODE D’EMPLOI CATHÉTER BALLONNET DE PRÉ-DILATATION PÉRIPHÉRIQUE POUR GUIDE EN FIL MÉTALLIQUE DE 0,035”. 1. Description du produit Le cathéter à ballonnet est un cathéter à double lumière depuis le connecteur jusqu’à la pointe, appelé également cathéter OTW, mis au point pour les angioplasties transluminales percutanées des artères péri- phériques. - Page 20 35 MODE D’EMPLOI CATHÉTER BALLONNET DE PRÉ-DILATATION PÉRIPHÉRIQUE POUR GUIDE EN FIL MÉTALLIQUE DE 0,035”. 4. Mises en garde - Le dispositif doit être utilisé par des médecins expérimentés et familiarisés avec la technique de l’angioplastie transluminale percutanée (ATP).
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Page 21: Préparation Du Cathéter
35 MODE D’EMPLOI CATHÉTER BALLONNET DE PRÉ-DILATATION PÉRIPHÉRIQUE POUR GUIDE EN FIL MÉTALLIQUE DE 0,035”. • Ictus / embolie / thrombose • Complication hémodynamique • Affaissement élastique aigu • Arythmies • Anévrisme ou pseudo-anévrisme • Infections • Occlusion totale de l’artère : affaissement élastique aigu •... -
Page 22: Technique D'insertion / Traitement
35 MODE D’EMPLOI CATHÉTER BALLONNET DE PRÉ-DILATATION PÉRIPHÉRIQUE POUR GUIDE EN FIL MÉTALLIQUE DE 0,035”. DANGER : si, après 3 minutes, des bulles continuent à passer depuis le cathéter vers la seringue sous pression négative, cela peut être dû au fait que le cathéter à ballonnet présente des fuites, qu’il est endommagé... - Page 23 35 GERBRAUCHSHINWEISE BALLONKATHETER FÜR PERIPHERE VORDILATATION FÜR 0,035” FÜHRUNGSDRAHT. 1.Beschreibung des Produktes Der Ballonkatheter ist ein Katheter mit zwei Lumen vom Konnektor bis zur Spitze, auch OTW genannt, der für die perkutane transluminale Angioplastie an peripheren Arterien entworfen wurde.
- Page 24 35 GERBRAUCHSHINWEISE BALLONKATHETER FÜR PERIPHERE VORDILATATION FÜR 0,035” FÜHRUNGSDRAHT. 4. Warnhinweise - Das Produkt ist nur von erfahrenen Ärzten zu verwenden, die mit der Technik der perkutanen translu- minalen Angioplastie (PTA) vertraut sind. - Der perkutane Eingriff ist in Krankenhäusern vorzunehmen, die für Notfälle zur Durchführung von Ope- rationen mit offener Chirurgie ausgestattet sind oder in Krankenhäusern, von denen aus andere Krank-...
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Page 25: Erforderliche Materialien
35 GERBRAUCHSHINWEISE BALLONKATHETER FÜR PERIPHERE VORDILATATION FÜR 0,035” FÜHRUNGSDRAHT. • Tod • Iktus / Embolie / Thrombose • Hämodynamische Verschlechterung • Akuter elastischer Rückfall der Gefäßwand • Arrhythmien • Aneurysma oder Pseudoaneurysma • Infektionen • Vollkommener Verschluss der Arterie •... - Page 26 35 GERBRAUCHSHINWEISE BALLONKATHETER FÜR PERIPHERE VORDILATATION FÜR 0,035” FÜHRUNGSDRAHT. Spritze entweichen, kann dass ein klarer Hinweis dafür sein, dass der Ballonkatheter ein Leck hat, beschädigt ist oder dass die Verbindungen Spritze - Dreiwege-Sperrhahn nicht dicht sind. Wenn auch nach Überprüfung der Verbindungen weiter Blasen sichtbar sind, nicht verwenden. Das Gerät an den Hersteller oder Händler zur Inspektion zurück gehen lassen.
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Page 27: Содержание Упаковки
БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПРЕДИЛАТАЦИИ ПЕРИФЕРИЧЕСКИХ СОСУДОВ, ДЛЯ ПРОВОДНИКА 0,035¨. 1. Описание продукта Баллонный катетер OCEANUS 35 – двухпросветный баллонный катетер, так называемый OTW (over the wire - «система доставки стента по проводнику»), предназначен для проведения чрезкожной транслюминальной ангиопластики периферических артерий. -
Page 28: Меры Предосторожности
35 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПРЕДИЛАТАЦИИ ПЕРИФЕРИЧЕСКИХ СОСУДОВ, ДЛЯ ПРОВОДНИКА 0,035¨. 3. Противопоказания Невозможность проведения проводника через пораженный участок. 4. Предупреждения - Изделие исключительно предназначено для использования опытными врачами, владеющими техникой проведения ЧТА (чрезкожной транслюминальной ангиопластики). - Чрезкожная баллонная ангиопластика должна проводиться в медицинских учреждениях, осна- щенных... - Page 29 35 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПРЕДИЛАТАЦИИ ПЕРИФЕРИЧЕСКИХ СОСУДОВ, ДЛЯ ПРОВОДНИКА 0,035¨. • Резкий упругий отскок • Аритмии • Аневризма или ложная аневризма • Инфекции • Полная артериальная окклюзия • Реокклюзия обработанной области: рестеноз • Спазм • Перфорация или рассечение обработанной зоны...
- Page 30 35 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПРЕДИЛАТАЦИИ ПЕРИФЕРИЧЕСКИХ СОСУДОВ, ДЛЯ ПРОВОДНИКА 0,035¨. краном не является герметичным. Если после проверки соединений все еще наблюдаются пу- зырьки, не используйте катетер. Верните продукт производителю или дистрибьютору для про- ведения соответствующего анализа изделия.
- Page 31 35 NÁVOD K POUŽITÍ BALÓNKOVÝ KATÉTR PRO PERIFERNÍ PREDILATACI S VODICÍM DRÁTEM 0,035”. 1. Popis produktu Balónkový katétr je od spojky pro špičku dvoucestný katétr, známý také jako typ OTW, určený k perkutánní transluminální angioplastice periferních tepen. Katétr má tělo se dvěma luminy od spojky až ke špičce.
- Page 32 35 NÁVOD K POUŽITÍ BALÓNKOVÝ KATÉTR PRO PERIFERNÍ PREDILATACI S VODICÍM DRÁTEM 0,035”. 4. Upozornění - Prostředek smí být používán pouze lékaři se zkušenostmi s technikou perkutánní transluminální an- gioplastiky (PTA). - Perkutánní výkon musí být proveden v nemocnicích vybavených zařízením pro emergentní léčbu operačním výkonem na otevřeném srdci nebo v nemocnicích se snadným přístupem do jiné...
- Page 33 35 NÁVOD K POUŽITÍ BALÓNKOVÝ KATÉTR PRO PERIFERNÍ PREDILATACI S VODICÍM DRÁTEM 0,035”. • Akutní retrakce stěny (elastický recoil) • Arytmie • Aneurysma nebo pseudoaneurysma • Infekce • Totální okluze tepny • Reokluze léčené oblasti: restenóza • Spasmus • Perforace nebo disekce léčené oblasti •...
- Page 34 35 NÁVOD K POUŽITÍ BALÓNKOVÝ KATÉTR PRO PERIFERNÍ PREDILATACI S VODICÍM DRÁTEM 0,035”. 7.3 Technika zavádění / léčba - Vodicí drát 0,035” zaveďte pomocí PTA techniky do polohy napříč lézí a přitom stále skiaskopicky kon- trolujte jeho polohu. - Zaveďte proximální konec vodiče do distální špičky balónkového katétru.
- Page 35 35 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΓΙΑ ΠΡΟΔΙΑΣΤΟΛΗ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΩΝ ΑΡΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,035 ιν. 1. Περιγραφή Ο καθετήρας μπαλόνι είναι ένας καθετήρας διπλού αυλού από το σύνδεσμο ως το άκρο, γνωστός επίσης ως OTW, και έχει σχεδιαστεί για διαδερμική αγγειοπλαστική των περιφερικών αρτηριών.
- Page 36 35 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΓΙΑ ΠΡΟΔΙΑΣΤΟΛΗ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΩΝ ΑΡΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,035 ιν. 4. Προειδοποιήσεις - Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στις τεχνικές της διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής (PTA). - Η διαδερμική διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται σε νοσοκομεία εξοπλισμένα με μονάδες...
- Page 37 35 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΓΙΑ ΠΡΟΔΙΑΣΤΟΛΗ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΩΝ ΑΡΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,035 ιν. 6. Πιθανές παρενέργειες / επιπλοκές Στις πιθανές παρενέργειες και/ή επιπλοκές που μπορεί να παρουσιαστούν πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη διαδικασία, περιλαμβάνονται και οι ακόλουθες: •...
- Page 38 35 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΓΙΑ ΠΡΟΔΙΑΣΤΟΛΗ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΩΝ ΑΡΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,035 ιν. • Οταν σταματήσουν να μπαίνουν φυσαλίδες, κλείστε την 3-οδη στρόφιγγα στο άκρο του καθετήρα και απομακρύνετε τη σύριγγα. ΚΙΝΔΥΝΟΣ: Αν δεν σταματήσουν να περνούν φυσαλίδες από τον καθετήρα στη σύριγγα μετά από...
- Page 39 35 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA CEWNIK BALONOWY DO PREDYLATACJI NACZYŃ OBWODOWYCH DO PROWADNIKÓW 0,035 cala. 1. Opis produktu Cewnik balonowy o podwójnym świetle od łącznika do końcówki, typu OTW, przeznaczony do przezskórnej angioplastyki tętnic obwodowych. Na dystalnej części cewnika, przed końcówką, znajduje się balon czyli element wypełniany do różnych ciśnień.
- Page 40 35 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA CEWNIK BALONOWY DO PREDYLATACJI NACZYŃ OBWODOWYCH DO PROWADNIKÓW 0,035 cala. 4. Ostrzeżenia - Urządzenie powinno być stosowane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w technice an- gioplastyki przezskórnej (PTA). - Zabieg przezskórny musi być przeprowadzany w szpitalach wyposażonych w oddział, gdzie w nagłym przypadku można będzie przeprowadzić...
- Page 41 35 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA CEWNIK BALONOWY DO PREDYLATACJI NACZYŃ OBWODOWYCH DO PROWADNIKÓW 0,035 cala. • Zgon • Udar / zator / zakrzepica • Pogorszenie stanu hemodynamicznego • Elastyczne odbicie (ang. acute elastic recoil) • Arytmia • Tętniak prawdziwy lub tętniak rzekomy •...
- Page 42 35 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA CEWNIK BALONOWY DO PREDYLATACJI NACZYŃ OBWODOWYCH DO PROWADNIKÓW 0,035 cala. NIEBEZPIECZEŃSTWO: Jeśli pęcherzyki nie przestają uciekać z cewnika do strzykawki po upływie 3 minut przykładania podciśnienia, może to oznaczać, że cewnik balonowy nie jest szczelny, jest złamany/przerwanylub że połączenia pomiędzy strzykawką...
- Page 44 LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L. Cami de Can Ubach, 11 Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicenç dels Horts Barcelona - Spain Tel: +00 34 936 724 711 Fax: +00 34 936 724 657 www.ivascular.global info@ivascular.global © iVascular - cod. MP45001 ed2 Jun 2015...