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PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG,
- Ist nach Anwendung des Produkts eine Nachdilatation notwendig, so ist diese mit einem Ballon für
konventionelle Dilatation ohne Medikament durchzuführen, denn ein Gefäßabschnitt darf nicht mit
mehr als einem einzigen Ballon mit Medikament dilatiert werden.
- Stents mit Medikamenten-Elution dürfen nicht in einen Abschnitt implantiert werden, der vorher mit
einem Ballon mit Medikament behandelt wurde, denn das kann zu Überdosen bzw. Wechselwirkungen
zwischen den aktiven Wirkstoffen führen.
- Veröffentlichte in vitro und in vivo Studien zeigen die mutagene Wirkung von Paclitaxel. Das karzinoge-
ne Potential dieses Produkts ist nicht untersucht worden. Veröffentlichte in vivo Studien zeigen seine
teratogene Wirkung, weshalb seine Anwendung bei schwangeren Frauen nicht empfohlen wird.
5. Vorsichtsmaßnahmen
- Dem Patienten sind die entsprechenden Medikamente zu verabreichen: gerinnungshemmende und
gefäßerweiternde Mittel usw., gemäß den Vorschriften zur Einführung intravaskulärer Katheter.
- Zur Verwendung mit Führungsdrähten mit einem Durchmesser von 0,018 Zoll (zusätzlich 0,014") und
Standard-Einführschleusen. Wenn eine Einführschleuse mit einer Länge über 25 cm verwendet wird
oder mit Netzstruktur, dann muss diese eventuell größer sein, um Reibung mit dem Katheter zu ver-
meiden.
- Vor Verwendung ist die Größe und Eignung des Katheters für die jeweilige Verwendung zu überprüfen.
- Bei komplexen Läsionen ist das Produkt mit Vorsicht anzuwenden, denn die raue Eigenschaft dieser
Läsionen kann die mit Medikament versehene Kappe ändern. In diesen Fällen ist eine Vordilatation der
Läsion mittels eines konventionellen Ballons ohne Medikament empfehlenswert.
- Es ist äußerste Vorsicht geboten, wenn das Gerät aus der Verpackung herausgeholt und durch das
hämostatische Ventil eingeführt wird, um zu sichern, dass die mit Medikament versehene Kappe nicht
beschädigt wird.
- Mit äußerster Vorsicht vorgehen, um den Katheter beim Einführen nicht zu beschädigen.
- Der Ballon ist mit einer Mischung aus Kochsalzlösung und Kontrastmittel zu füllen (wenn möglich im
Verhältnis 50:50, der Anteil an Kontrastmittel kann bei großen Ballons kleiner sein, wie etwa bei Bal-
lons mit 4 mm Durchmesser oder bei solchen mit großen Längenmaßen).
- Der empfohlene Maximaldruck (RBP) darf nicht überschritten werden, da der Ballon sonst platzen
könnte.
- Sollte beim Vorschieben ein Widerstand spürbar sein, dann ist das Vorschieben abzubrechen, vor ei-
nem Fortfahren ist die Ursache hierfür zu bestimmen.
- Sollte beim Zurückziehen des Katheters ein Widerstand spürbar sein, wird empfohlen, den Ballonka-
theter, den Führungsdraht und die Einführschleuse in einem zu entfernen.
- Kühl und trocken lagern, von direktem Sonnenlicht schützen.
- Nach der Benutzung stellt dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung dar. Es ist daher mit angemes-
senen medizinischen Praktiken sowie entsprechend den örtlichen, staatlichen und Landesgesetzen
und Vorschriften zu behandeln und zu entsorgen.
6. Mögliche Nebenwirkungen / Komplikationen
Unter anderem können folgende Nebenwirkungen bzw. Komplikationen vor, während oder nach dem Ein-
griff auftreten:
- Tod
- Iktus / Embolie / Thrombose
- Hämodynamische Verschlechterung
- Akuter elastischer Rückfall der Gefäßwand
- Arrhythmien
- Aneurysma oder Pseudoaneurysma
- Infektionen
- Vollkommener Verschluss der Arterie
- Wiederverschließen der behandelten Stelle: erneute Stenose
- Spasmus
- Perforation oder Dissektion an der behandelten Stelle
- Arteriovenöse Fistel
- Lokale Blutung mit Hämatom an der Eintrittsstelle
- Hypo-/Hypertonie
- Allergische oder immunologische Reaktion auf das Medikament
- Histologische Umstrukturierungen an der Arterienwand
FÜR 0,018"-FÜHRUNGSDRAHT
luminor 18
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