Page 1: Table Des Matières
14 m INSTRUCTIONS FOR USE. PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER, FOR 0.014” GUIDEWIRE ... CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERA- CIÓN DE PACLITAXEL, PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0.014¨ ..INSTRUÇÕES DE USO. CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL...
Page 2 14 m INSTRUCTIONS FOR USE. PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER, FOR 0.014” GUIDEWIRE 1. Description of the Product The Paclitaxel eluting dilatation balloon is a coaxial catheter (double lumen from the connector to the tip, also called OTW), designed for percutaneous transluminal angioplasties of small peripheral arteries.
Page 3: Instructions For Use. Paclitaxel Eluting Peripheral Balloon Dilatation Catheter, For 0.014" Guidewire
14 m INSTRUCTIONS FOR USE. PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER, FOR 0.014” GUIDEWIRE 2. Indications The device is indicated to dilate stenosis in femoral, popliteal and infra-popliteal arteries, with a reference diameter balloon from 1.5 and 4.0 mm and lengths from 40 up to 200 mm.
Page 4: Equipment Required
14 m INSTRUCTIONS FOR USE. PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER, FOR 0.014” GUIDEWIRE ventional, drugless balloon. - Extreme care must be exercised when the device is taken off from the pack and passed through the hemostatic valve to make sure that the drug coating is not damaged.
Page 5 14 m INSTRUCTIONS FOR USE. PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER, FOR 0.014” GUIDEWIRE these might damage the catheter. - Three-way stopcock - Line extensions - Inflation device (manual pump with built-in manometer) - Several standard 10-20cc syringes with saline solution for washing the system 8.2 Preparing the Catheter...
Page 6 14 m INSTRUCTIONS FOR USE. PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER, FOR 0.014” GUIDEWIRE - Double antiplatelet therapy must be administered for a minimum of four weeks after the interven- tion, and the treatment may be prolonged at the operator’s discretion.
Page 7 14 m CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL, PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0.014” 1. Descripción del producto El catéter balón de dilatación con liberación de Paclitaxel es un catéter coaxial (doble luz desde el conector a la punta, también llamado OTW), diseñado para angioplastias transluminales percutáneas de pequeñas...
Page 8: Catéter Balón De Dilatación Periférico, Con Libera
14 m CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL, PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0.014” 2. Indicaciones El dispositivo está indicado para dilatar o abrir estenosis de las arterias femorales, poplíteas e infrapoplí- teas, que se presenten con diámetros entre 1.5 y 4 mm y longitudes desde 40 hasta 200 mm.
Page 9: Ción De Paclitaxel, Para Guia De Alambre De 0.014
14 m CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL, PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0.014” - Utilizar el producto con precaución en lesiones complejas, ya que la naturaleza abrasiva de dichas lesiones pueden alterar el recubrimiento con fármaco. Se recomienda en estos casos predilatar pre- viamente la lesión con un balón convencional sin fármaco.
Page 10: Equipo Necesario
14 m CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL, PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0.014” 8. Modo de empleo 8.1. Equipo necesario - Solución salina normal heparinizada - Medio de contraste (utilizar medios de contraste indicados para uso intravascular).
Page 11 14 m CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL, PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0.014” lesión, es posible utilizar tiempos de inflado superiores a 1 minuto a discreción del operador. - Retirar el émbolo del dispositivo de inflado hacia atrás para desinflar el balón. Mantener la presión negativa entre 20 y 60 segundos dependiendo del tamaño del balón.
Page 12 14 m INSTRUÇÕES DE USO CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL, PARA FIO-GUIA DE 0.014” 1. Descrição do produto O cateter balão de dilatação com liberação de Paclitaxel é um cateter coaxial (duplo lúmen desde o conector até...
Page 13: Para Fio-Guia De 0.014
14 m INSTRUÇÕES DE USO CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL, PARA FIO-GUIA DE 0.014” 2. Indicações O dispositivo recomenda-se para dilatar ou abrir estenoses das artérias femorais, poplíteas e infrapoplíteas, com diâmetros entre 1.5 mm e 4 mm, e comprimentos desde 40 mm até 200 mm.
Page 14: Equipamento Necessário
14 m INSTRUÇÕES DE USO CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL, PARA FIO-GUIA DE 0.014” danificar o revestimento com fármaco. Aconselha-se nestes casos dilatar antes a lesão com um balão convencional sem fármaco. - Ter o máximo cuidado quando o dispositivo é tirado da embalagem e quando é passado através da válvula de hemostasia, de modo a garantir que o revestimento com fármaco não seja danificado.
Page 15 14 m INSTRUÇÕES DE USO CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL, PARA FIO-GUIA DE 0.014” - Introdutor com válvula hemostática do tamanho indicado na etiqueta. Não utilizar tamanhos inferio- res que possam danificar o cateter. - Toneira de três vias - Afastadores - Dispositivo de insuflação (bomba manual com manômetro incluído)
Page 16 14 m INSTRUÇÕES DE USO CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL, PARA FIO-GUIA DE 0.014” - Com pressão negativa no dispositivo de insuflação e com o fio-guia em posição, retirar cuidadosa- mente o cateter até que saia através do introdutor.
Page 17 14 m ISTRUZIONI PER L’ USO CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL, PER FILO GUIDA DI 0.014” 1. Descrizione del prodotto Il catetere a palloncino di dilatazione con rilascio di Paclitaxel è un catetere coassiale (a doppio lume dal connettore alla punta, chiamato anche OTW), disegnato per angioplastiche transluminali percutanee di pic- cole arterie periferiche.
Page 18 14 m ISTRUZIONI PER L’ USO CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL, PER FILO GUIDA DI 0.014” 2. Indicazioni d’uso Il dispositivo è indicato per la dilatazione di stenosi delle arterie femorali, poplitee e infrapoplitee che si presentino con diametri tra 1,5 e 4 mm e lunghezze da 40 fino a 200 mm.
Page 19 14 m ISTRUZIONI PER L’ USO CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL, PER FILO GUIDA DI 0.014” convenzionale senza farmaco. - Procedere con estrema attenzione durante l’estrazione del dispositivo dall’imballaggio e posteriore passaggio attraverso la valvola emostatica in modo da non danneggiare il rivestimento con farmaco.
Page 20: Preparazione Del Catetere
14 m ISTRUZIONI PER L’ USO CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL, PER FILO GUIDA DI 0.014” - Introduttore con valvola emostatica della misura indicata sull’etichetta. Non usare misure inferiori perché potrebbero danneggiare il catetere.
Page 21 14 m ISTRUZIONI PER L’ USO CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL, PER FILO GUIDA DI 0.014” pressione negativa tra 20 e 60 secondi a seconda della dimensione del palloncino. Accertarsi che il palloncino si sia sgonfiato completamente (tramite fluoroscopia) prima di rimuovere il catetere.
Page 22 14 m INSTRUCTIONS D’UTILISATION CATHÉTHER BALLONNET DE DILATATION PERIPHÉRIQUE, AVEC LIBÉRATION DE PACLITAXEL, POUR FIL GUIDE DE 0.014” 1. Description du produit Le cathéter ballonnet de dilatation avec libération de Paclitaxel est un cathéter coaxial (à double conduit depuis le connecteur à la pointe , appelé aussi OTW, dessiné pour angioplasties transluminales percutanées de petites artères périphériques,...
Page 23: Contre-Indications
14 m INSTRUCTIONS D’UTILISATION CATHÉTHER BALLONNET DE DILATATION PERIPHÉRIQUE, AVEC LIBÉRATION DE PACLITAXEL, POUR FIL GUIDE DE 0.014” 2. Indications Le dispositif est indiqué pour dilater ou pour ouvrir sténoses des artères fémorales , poplitées et infra po- plitées se présentant avec 3.
Page 24 14 m INSTRUCTIONS D’UTILISATION CATHÉTHER BALLONNET DE DILATATION PERIPHÉRIQUE, AVEC LIBÉRATION DE PACLITAXEL, POUR FIL GUIDE DE 0.014” - Utiliser avec précaution ce produit au cas de lésions compliquées étant donné le caractère abrasif de dites lésions peuvent altérer le recouvrement avec médicament. Il est souhaitable dans ces cas là...
Page 25: Équipement Nécessaire
14 m INSTRUCTIONS D’UTILISATION CATHÉTHER BALLONNET DE DILATATION PERIPHÉRIQUE, AVEC LIBÉRATION DE PACLITAXEL, POUR FIL GUIDE DE 0.014” 8. Mode d’emploi 8.1 Équipement nécessaire - Sérum Physiologique héparine - Produit de contraste (utiliser des produits de contraste indiqués pour usage intravasculaire) - Guide de 0,014”.
Page 26 14 m INSTRUCTIONS D’UTILISATION CATHÉTHER BALLONNET DE DILATATION PERIPHÉRIQUE, AVEC LIBÉRATION DE PACLITAXEL, POUR FIL GUIDE DE 0.014” net et le dispositif de gonflage. - Exercer une pression sur le dispositif de gonflage pour gonfler le ballonnet. Ne pas dépasser la pression de rupture (RBP) figurant sur l’étiquette et sur la courbe de compliance.
Page 27 14 m GEBRAUCHSHINWEISE PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG, FÜR 0,014”-FÜHRUNGSDRAHT 1. Produktbeschreibung Beim Dilatationsballonkatheter mit Paclitaxel-Freisetzung handelt es sich um einen koaxialen Katheter (Doppellumen vom Anschluss bis zu der Spitze - auch OTW genannt), der für perkutane transluminale Angi- oplastie von kleinen peripheren Arterien entwickelt wurde.
Page 28 14 m GEBRAUCHSHINWEISE PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG, FÜR 0,014”-FÜHRUNGSDRAHT - Eine Karte mit der Dehnbarkeitskurve, die den Nominaldruck der Aufdehnung und den empfohlenen Maximaldruck angibt - Eine Broschüre mit Gebrauchshinweisen 2. Indikationen Das Gerät ist für die Dilatation bzw. Öffnung von Stenosen in den femoralen, poplitealen und infrapoplitealen Arterien bestimmt, die mit Durchmessern zwischen 1,5 und 4 mm und Längen von 40 bis 200 mm auftreten.
Page 29: Für 0,014"-Führungsdraht
14 m GEBRAUCHSHINWEISE PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG, FÜR 0,014”-FÜHRUNGSDRAHT 5. Vorsichtsmaßnahmen - Dem Patienten sind die entsprechenden Medikamente zu verabreichen: gerinnungshemmende und ge- fäßerweiternde Mittel usw., gemäß den Vorschriften zur Einführung intravaskulärer Katheter. - Zur Verwendung mit Führungsdrähten mit einem Durchmesser von 0,014 Zoll und Standard-Einführ- schleusen.
Page 30: Erforderliche Materialien
14 m GEBRAUCHSHINWEISE PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG, FÜR 0,014”-FÜHRUNGSDRAHT 7. Pharmakologische Wechselwirkung Eventuelle Wechselwirkungen von Paclitaxel mit gleichzeitig verabreichten Medikamenten sind nicht un- tersucht worden. Die Wechselwirkungen mit Medikamenten, die in der Behandlung von Tumoren eingesetzt werden, sind auf dem Paclitaxel-Datenblatt aufgeführt. Beachtet man aber, dass die Menge von Paclitaxel auf der Ballonoberfläche etwa einem Hundertstel der Menge entspricht, die normalerweise in der Krebs-...
Page 31 14 m GEBRAUCHSHINWEISE PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG, FÜR 0,014”-FÜHRUNGSDRAHT 8.3 Technik zur Einführung / Eingriff - Den 0,014 Führungsdraht durch die Läsion gemäß der PAT Technik einführen, mit Hilfe von Durch- leuchtungstechniken, um so seine Position jederzeit bestimmen zu können.
Page 32: Инструкция По Применению Баллонный Катетер Для Периферической Дилатации С Высвобождением Паклитаксела, Для Проволочного Проводника 0.014
14 m ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА, ДЛЯ ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА 0.014¨ 1. Описание изделия Баллонный катетер для дилатации с высвобождением Паклитаксела представляет собой коаксиальный ка- тетер (двойной просвет от оннектора до наконечника, также известен под названием OTW - с системой...
Page 33: Показания К Применению
14 m ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА, ДЛЯ ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА 0.014¨ - Карточка с кривой растяжимости, указывающая номинальное давление раздувания и рекомендуемое максимальное давление. - Буклет с инструкциями по применению. 2. Показания к применению...
Page 34: Меры Предосторожности
14 m ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА, ДЛЯ ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА 0.014¨ 5. Меры предосторожности - Проводите соответствующее лечение пациента с использованием антикоагулянтов, сосудорасширяющих средств и т.д., согласно процедуре введения сосудистых катетеров. - Применяйте стандартные интродьюсеры и проводники, диаметр которых составляет 0,014 дюймов.
Page 35 14 m ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА, ДЛЯ ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА 0.014¨ Тем не менее, необходимо соблюдать осторожность в случае одновременного введения субстратов CYP3A4 или CYP2C8 (терфенадин, циклоспорин, ловастатин, мидазолам, ондансетрон) или медикаментов с высоким...
Page 36 14 m ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА, ДЛЯ ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА 0.014¨ участка, воспользуйтесь обычным баллоном без лекарственного покрытия, но меньшего размера, для предварительной дилатации. - Соедините устройство для раздувания (со смесью контрастной жидкости и физиологического...
Page 37 14 m NÁVOD K POUŽÍTÍ DILATAČNÍ PERIFERNÍ BALONKOVÝ KATÉTR S UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXEL PRO VODÍCÍ DRAT 0,014 1. Popis produktu Dilatační balónkový katétr s uvolňováním paclitaxelu je souosý katétr (s dvojitým lumenem od spojky až ke špičce typu OTW), konstruován pro perkutánní transluminální angioplastiky malých periferních artérií.
Page 38 14 m NÁVOD K POUŽÍTÍ DILATAČNÍ PERIFERNÍ BALONKOVÝ KATÉTR S UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXEL PRO VODÍCÍ DRAT 0,014 3. Kontraindikace Nemožnost protažení vodicího drátu lézí Neaplikujte těhotným nebo kojícím ženám ani pacientům, kteří mají známou přecitlivělost na paclitaxel. 4. Upozornění - Prostředek je určen k použití zkušenými lékaři se znalostí techniky perkutánní transluminální angi- oplastiky (PTA).
Page 39: Potřebné Vybavení
14 m NÁVOD K POUŽÍTÍ DILATAČNÍ PERIFERNÍ BALONKOVÝ KATÉTR S UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXEL PRO VODÍCÍ DRAT 0,014 - Balónek musí být naplněn směsí fyziologického roztoku a kontrastní látky (nejlépe v poměru 50:50, ale ve velkých balóncích, např. u balónků o průměru 4 mm či dlouhých balónků, může být podíl kontrastní...
Page 40 14 m NÁVOD K POUŽÍTÍ DILATAČNÍ PERIFERNÍ BALONKOVÝ KATÉTR S UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXEL PRO VODÍCÍ DRAT 0,014 - Plnicí zařízení (ruční pumpa se zabudovaným tlakoměrem) - Několik běžných injekčních stříkaček o objemu 10-20 ml s fyziologickým roztokem k proplachu sys- tému...
Page 41 14 m NÁVOD K POUŽÍTÍ DILATAČNÍ PERIFERNÍ BALONKOVÝ KATÉTR S UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXEL PRO VODÍCÍ DRAT 0,014 - Podávejte dvojnásobnou antiagregační terapii minimálně po dobu 4 týdnů po zákroku. Léčení je možno prodloužit dle rozhodnutí uživatele. 9. Záruka Výrobek a vsechny jeho díly byly navržené, vyrobené, zkoušené a zabalené na základe vsech maximálních preventivních opatření.
Page 42: Οδηγιεσ Χρησησ Περιφερικοσ Καθετηρασ Διαστολησ Με Μπαλονι Εκλουσησ Πακλιταξελησ, Για Συρματινο Οδηγο 0,014
14 m ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΔΙΑΣΤΟΛΗΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ, ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,014” 1. Περιγραφή προϊόντος Το μπαλόνι διαστολής με ελευθέρωση πακλιταξέλης είναι ένας ομοαξονικός καθετήρας (διπλού αυλού από την υποδοχή έως το άκρο, επίσης γνωστό ως OTW), κατασκευασμένο για διαδερμικές διαυλικές αγγειοπλαστικές...
Page 43 14 m ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΔΙΑΣΤΟΛΗΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ, ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,014” 2. Ενδείξεις Η συσκευή ενδείκνυται για διαστολή ή μηριαία, ιγνυακή και ενδο-ιγνυακή αρτηριακή στένωση, που θα πραγματο- ποιηθεί με μπαλόνι με διάμετρο εύρους από 1,5 και 4 χιλιοστά και μήκη από 40 έως 200 χιλιοστά.
Page 44 14 m ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΔΙΑΣΤΟΛΗΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ, ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,014” το μέγεθός του ώστε να μην δημιουργείται τριβή με τον καθετήρα. - Προτού χρησιμοποιήσετε τον καθετήρα, ελέγξτε το μέγεθος και την καταλληλότητα του για τη χρήση που...
Page 45: Τρόπος Χρήσης
14 m ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΔΙΑΣΤΟΛΗΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ, ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,014” 8. Τρόπος χρήσης 8.1 Απαιτούμενος εξοπλισμός - Συνήθης ηπαρινισμένος φυσιολογικός ορός - Σκιαγραφικό μέσο (χρησιμοποιήστε σκιαγραφικό μέσο κατάλληλο για ενδαγγειακή χρήση) - Συρμάτινος οδηγός 0,014 ιν. Μη χρησιμοποιείτε συρμάτινο οδηγό άλλου μεγέθους.
Page 46 14 m ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΔΙΑΣΤΟΛΗΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ, ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,014” - Διατηρήστε την πίεση για 30-60 δευτερόλεπτα για την καλύτερη απελευθέρωση της ουσίας. Το μεγα- λύτερο μέρος της φαρμακευτικής ουσίας απελευθερώνεται τα πρώτα 30 δευτερόλεπτα της διάτασης...
Page 47 14 m INSTRUKCJA OBSŁUGI UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL BALONOWY CEWNIK ROZSZERZAJĄCY DO STOSOWANIA W NACZYNIACH OBWODOWYCH Z PROWADNIKIEM 0,014 CALA 1. Opis produktu Uwalniający paklitaksel balon to współosiowy cewnik (podwójne światło od złącza do końcówki; nazywa- ny również cewnikiem naprowadnikowym – ang. Over The Wire, OTW), przeznaczony do zabiegów przez- skórnej angioplastyki wewnątrznaczyniowych małych tętnic obwodowych.
Page 48 14 m INSTRUKCJA OBSŁUGI UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL BALONOWY CEWNIK ROZSZERZAJĄCY DO STOSOWANIA W NACZYNIACH OBWODOWYCH Z PROWADNIKIEM 0,014 CALA 3. Przeciwwskazania Brak możliwości przejścia prowadnikiem przez zmianę. Cewnika nie wolno stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią, ani u pacjentów z rozpoznaną nad- wrażliwością...
Page 49 14 m INSTRUKCJA OBSŁUGI UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL BALONOWY CEWNIK ROZSZERZAJĄCY DO STOSOWANIA W NACZYNIACH OBWODOWYCH Z PROWADNIKIEM 0,014 CALA wość ścierania przez nie powłoki zawierającej lek. W takich przypadkach zaleca się wstępne rozsze- rzenie zmiany za pomocą zwykłego, niezawierającego leku balonu.
Page 50 14 m INSTRUKCJA OBSŁUGI UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL BALONOWY CEWNIK ROZSZERZAJĄCY DO STOSOWANIA W NACZYNIACH OBWODOWYCH Z PROWADNIKIEM 0,014 CALA 8. Sposób użycia 8.1 Niezbędne wyposażenie - Zwykły, heparynizowany roztwór soli fizjologicznej - Środek kontrastowy (użyć środka kontrastowego odpowiedniego do użycia wewnątrznaczynio- wego) - Prowadnik 0,014”;...
Page 51 14 m INSTRUKCJA OBSŁUGI UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL BALONOWY CEWNIK ROZSZERZAJĄCY DO STOSOWANIA W NACZYNIACH OBWODOWYCH Z PROWADNIKIEM 0,014 CALA - Podłączyć urządzenie wypełniające (1/3 pojemności wypełniona mieszaniną: środek kontrastowy/ roztwór soli fizjologicznej) do kranika trójdrożnego i otworzyć przepływ pomiędzy cewnikiem a urządzeniem do wypełniania.
Page 52 LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L. Cami de Can Ubach, 11 Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicenç dels Horts Barcelona - Spain Tel: +00 34 936 724 711 Fax: +00 34 936 724 657 www.ivascular.global info@ivascular.global © iVascular - MP45016 Rev1 Mayo 2016...

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