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CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL,
1. Descrição do produto
O cateter balão de dilatação com liberação de Paclitaxel é um cateter coaxial (duplo lúmen desde o conector
até a ponta; também chamado OTW), concebido para angioplastias transluminais percutâneas de pequenas
artérias periféricas.
O cateter tem um corpo coaxial de duplo lúmen do conetor até à ponta.
Na parte distal do cateter, antes da ponta, encontra-se o balão com fármaco ou segmento insuflável a dife-
rentes pressões, o qual dilata a artéria quando insuflado mediante infusão de líquido de contraste no seu
interior. O conector tem forma de "Y" e apresenta dois locais de entrada:
- Uma entrada lateral permite a entrada de líquido de contraste para dilatar o balão.
- A entrada reta é o ponto de passagem do fio-guia. O fio-guia é introduzido pela ponta do cateter para,
então, sair pelo ponto de entrada do conector a fim de levar o cateter ao local da lesão. O fio-guia
também pode ser inserido pelo conector luer coaxial e atravessar o cateter até o local.
Assim, o lúmen interno do cateter é o lúmen de passagem do fio-guia enquanto que o lúmen externo é o
lúmen de passagem do líquido de contraste.
O diâmetro máximo do fio-guia não deve ser superior a 0,46 mm = 0,018 polegadas. Opcionalmente, um
fio-guia de 0,014 polegadas = 0,36 mm pode ser utilizado com critérios médicos e nos casos em que a lesão
assim o exigir.
O balão está revestido com o fármaco Paclitaxel, incluído numa matriz fisiologicamente inócua. A dose do
fármaco é 3 microgramas / mm
o que faz diminuir a taxa de reintervenções.
A liberação do fármaco desde o balão realiza-se por meio da insuflação rápida para que uma dose elevada
do fármaco seja liberada em muito pouco tempo. Para o fármaco alcançar até à parede arterial, o tempo
da insuflação deve estar compreendido entre os 30 segundos e 1 minuto, mas a dilatação da lesão pode
ser optimizada se são utilizados períodos de insuflação mais longos, segundo o melhor juízo do operador.
O balão está pré-determinado para alcançar diferentes diâmetros a diferentes pressões (segundo a curva de
dilatação incluída na embalagem principal).
Para inflar o balão, é necessário conectar uma seringa à porta de insuflação do conector, que inclua um ma-
nômetro. Com a pressão indicada pelo manômetro infla-se o balão com diâmetros previsíveis. Em ambas as
extremidades do balão, incluem-se dois marcadores radiopacos para delimitar o seu comprimento e ajudar
o utilizador a saber exatamente onde se encontra quando está no interior do paciente.
No extremo distal encontra-se a ponta, de forma redonda y atraumática para não danificar as artérias du-
rante o avanço.
Conteúdo
- Um cateter balão de dilatação OTW com liberação de paclitaxel, revestido por um protetor sobre o
balão e uma bainha de proteção do lúmen do guia. O conjunto todo está introduzido num dispensador
para proteger o catéter, e está envasado numa embalagem estéril.
- Um cartão com a curva de distensibilidade indicando a pressão de insuflação nominal e a pressão
máxima recomendada.
- Um folheto de instruções de uso.
Variantes
O comprimento útil do cateter é de 100 cm, 140 cm o 150 cm dependendo da referência
O comprimento útil do cateter é de 100 cm
DIMENSÕES
DO BALÃO
DIÂMETRO
(mm)
12
PARA FIO-GUIA DE 0.018"
de superfície do balão e a sua finalidade é de evitar a proliferação celular,
2
20
40
2,0
X
X
2,5
X
X
3,0
X
X
3,5
X
X
4,0
X
X
5,0
X
X
6,0
X
X
7,0
X
X
8,0
X
X
COMPRIMENTOS (mm)
60
80
120
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
luminor 18
150
200
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
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