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PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG,
Die Nutzlänge des Katheters beträgt 150 cm
ABMESSUNGEN
DES BALLONS
DURCHMESSER
(mm)
Die Nutzlänge des Katheters beträgt 140 cm
ABMESSUNGEN
DES BALLONS
DURCHMESSER
(mm)
2. Indikationen
Das Gerät ist zur Dilatation von Stenosen in den Becken-, Femoral-, Iliofemoral-, Popliteal-, Infrapopliteal-
und Nierenarterien vorgesehen, sowie auch zur Behandlung obstruktiver Läsionen in nativen oder künstli-
chen arteriovenösen Fisteln, die mit Durchmessern zwischen 2 und 8 mm und Längen von 20 bis 200 mm
auftreten.
Es ist auch für die Nachdilatation des Stents in dem peripheren vaskulären System vorgesehen.
3. Kontraindikationen
Der Führungsdraht kann die Läsion nicht durchqueren.
Es ist nicht zu verwenden bei schwangeren Frauen oder stillenden Müttern oder bei Patienten mit bekann-
ter Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel.
4. Warnhinweise
- Das Produkt ist nur von erfahrenen Ärzten zu verwenden, die mit der Technik der perkutanen translu-
minalen Angiopathie (PTA) vertraut sind.
- Der perkutane Eingriff ist in Krankenhäusern vorzunehmen, die für Notfälle zur Durchführung von
Operationen mit offener Chirurgie ausgestattet sind oder in Krankenhäusern, von denen aus andere
Krankenhäuser einfach erreichbar sind, in denen diese Art von Chirurgie durchgeführt werden kann.
- Dieses Produkt ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Es darf nicht erneut sterilisiert werden oder
nach Ablauf des Eingriffes wieder verwendet werden Die Wiederverwendung des Produktes an an-
deren Patienten kann zu Kreuzkontamination, Infektionen oder zur Übertragung von Infektionen von
einem Patienten auf andere führen. Die Wiederverwendung des Produktes kann Veränderungen des
Produktes hervorrufen und seine Wirksamkeit beeinträchtigen.
- Das Produkt wird in sterilem Zustand geliefert. Das Haltbarkeitsdatum ist zu überprüfen, Produkte mit
abgelaufenem Haltbarkeitsdatum dürfen nicht verwendet werden.
- Vor dem Öffnen ist die Verpackung zu überprüfen. Bei Feststellung eines Fehlers oder bei beschädigter
Verpackung ist das Produkt zu entsorgen.
- Beim Entfernen des Produktes aus der Innenverpackung ist ein aseptisches Verfahren anzuwenden.
- Der Durchmesser des Ballons ist so zu wählen, dass er dem Durchmesser der zu behandelnden Arterie
entspricht. Es darf kein Ballon eingeführt werden, dessen Durchmesser größer ist als die zu behan-
delnde Arterie.
- Den Ballon weder direkt berühren noch mit Gasen trocknen, denn dies kann zum Ablösen der mit
Medikament versehenen Kappe führen.
- Das Produkt weder organischen Lösungsmitteln wie Alkohol noch Kontrastmitteln, die für den intravas-
kulären Gebrauch nicht indiziert sind, aussetzen.
- Niemals Luft oder gasförmige Medien zum Füllen des Ballons verwenden.
- Das Produkt ist über den Führungsdraht unter Durchleuchtung einzuführen. Ohne den Führungsdraht
im Inneren darf das Produkt nicht eingeführt werden.
- Weder den Katheter noch den Führungsdraht bei gefülltem Ballon bewegen, verschieben oder zurück-
ziehen.
- Nicht mit dem Verfahren fort, wenn es Reibung
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FÜR 0,018"-FÜHRUNGSDRAHT
20
40
2,0
X
X
2,5
X
X
3,0
X
X
3,5
X
X
4,0
X
X
20
40
5,0
X
X
6,0
X
X
7,0
X
X
8,0
X
X
LÄNGEN (mm)
60
80
120
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
60
80
120
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
luminor 18
150
200
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
150
200
X
X
X
X
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