ivascular luminor 18 Instructions D'utilisation page 44

ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΔΙΑΣΤΟΛΗΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ,
- 'Τα στεντ έκλουσης με φαρμακευτική ουσία δεν εμφυτεύονται στο ίδιο τμήμα που έχει δεχθεί από πριν
φαρμακευτική αγωγή με το μπαλόνι με τη φαρμακευτική ουσία, εφόσον είναι πιθανή η υπερδοσολογία ή η
αλληλεπίδραση μεταξύ των δραστικών συστατικών.
- 'Μελέτες in vitro και in vivo που έχουν δημοσιευθεί, αποδεικνύουν την μεταλλαξιογόνο επίδραση της Πα-
κλιταξέλης. Δεν υπάρχει μελέτη για την πιθανότητα κινδύνου καρκινογένεσης. Οι δημοσιευμένες in vivo
μελέτες αποδεικνύουν το αποτέλεσμα τερατογενέσεων, επομένως, δεν συνιστάται η χρήση αυτού του προ-
ϊόντος σε εγκύους.
5. Προφυλάξεις
- Χορηγήστε κατάλληλη ιατρική αγωγή στον ασθενή: αντιπηκτικά, αγγειοδιασταλτικά, κλπ. σύμφωνα με το
πρωτόκολλο εισαγωγής ενδαγγειακών καθετήρων.
- Χρησιμοποιείτε το προϊόν με συρμάτινους οδηγούς 0,018 ιν. (ως δεύτερη εναλλακτική 0,014 ιν.) και απλούς
εισαγωγείς. Αν χρησιμοποιείται εισαγωγέας με μήκος μεγαλύτερο από 25 cm ή ενισχυμένος (braided), ενδέ-
χεται να χρειάζεται να αυξηθεί το μέγεθός του ώστε να μην δημιουργείται τριβή με τον καθετήρα.
- Προτού χρησιμοποιήσετε τον καθετήρα, ελέγξτε το μέγεθος και την καταλληλότητα του για τη χρήση που
πρόκειται να έχει.
- 'Χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν με προφυλάξεις σε περίπλοκες αλλοιώσεις, εφόσον η λειαντική φύση των
εν λόγω αλλοιώσεων ίσως τροποποιήσει το περίβλημα με τη φαρμακευτική ουσία. Σε αυτές τις περιπτώσεις,
συνιστάται να διαστέλλετε από πριν την αλλοίωση με ένα συμβατικό μπαλόνι χωρίς φαρμακευτική ουσία.
- 'Απαιτείται εξαιρετική προσοχή κατά την αφαίρεση της συσκευής από τη συσκευασία και το πέρασμα αυτής
μέσω της αιμοστατικής βαλβίδας για να βεβαιωθείτε ότι το περίβλημα με τη φαρμακευτική ουσία δεν έχει
φθαρεί.
- Χειριστείτε τον με ιδιαίτερη προσοχή, ώστε να μην προκαλέσετε βλάβη στον καθετήρα ενώ τον προωθείτε.
- Το μπαλόνι πρέπει να φουσκωθεί με μείγμα φυσιολογικού ορού και σκιαγραφικού υγρού (50/50, κατά προ-
τίμηση, αν και η αναλογία σκιαγραφικού υγρού μπορεί να μειωθεί όταν χρησιμοποιούνται μεγάλα μπαλό-
νια, όπως αυτά που έχουν διάμετρο 4 mm ή όσα έχουν μεγάλο μήκος).
- Μην υπερβαίνετε την συνιστώμενη ανώτατη πίεση ρήξης (RBP).
- Αν συναντάτε αντίσταση κατά την προώθηση, σταματήστε και εντοπίστε την αιτία της προτού συνεχίσετε.
- Αν συναντάτε αντίσταση κατά την απόσυρση του καθετήρα, συνιστάται να απομακρύνετε τον καθετήρα
μπαλόνι, τον συρμάτινο οδηγό και τον εισαγωγέα μαζί, ως μία μονάδα.
- Φυλάσσετε το προϊόν σε ξηρό και δροσερό μέρος προστατευμένο από το ηλιακό φως.
- Μετά τη χρήση του, το προϊόν μπορεί να αποτελεί βιολογικό κίνδυνο. Χειριστείτε το και απορρίψτε το σύμ-
φωνα με εγκεκριμένες ιατρικές πρακτικές και τους σχετικούς τοπικούς, κρατικούς ή ομοσπονδιακούς νόμους
και κανονισμούς.
6. Πιθανές παρενέργειες / επιπλοκές
Στις πιθανές παρενέργειες και/ή επιπλοκές που μπορεί να παρουσιαστούν πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη δια-
δικασία, περιλαμβάνονται και οι ακόλουθες:
- Θάνατος
- Αιφνίδια προσβολή / εμβολή / θρόμβωση
- Αιμοδυναμική αλλοίωση
- Οξεία ελαστική επαναφορά
- Αρρυθμίες
- Ανεύρυσμα ή ψευδοανεύρυσμα
- Λοιμώξεις
- Πλήρης απόφραξη της αρτηρίας
- Επαναπόφραξη της περιοχής όπου εφαρμόστηκε η θεραπεία: επαναστένωση
- Σπασμός
- Διάτρηση ή διαχωρισμός της περιοχής όπου εφαρμόστηκε η θεραπεία
- Αρτηριοφλεβώδες συρίγγιο
- Τοπική αιμορραγία με αιμάτωμα στη θέση πρόσβασης
- Υπόταση/Υπέρταση
- Αλλεργική ή ανοσολογική αντίδραση στη φαρμακευτική ουσία
- Ιστολογικές αλλαγές στο αρτηριακό τοίχωμα
7. Φαρμακολογική αλληλεπίδραση
Δεν υπάρχουν μελέτες για πιθανές αλληλεπιδράσεις της πακλιταξέλης με τη θεραπευτική αγωγή που χορηγεί-
ται παράλληλα. Οι αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικές ουσίες στα επίπεδα που χρησιμοποιούνται στην αντινε-
οπλασματική θεραπεία περιγράφονται λεπτομερώς στην τεχνική κάρτα της πακλιταξέλης αλλά, αν θεωρήσετε
ότι η πακλιταξέλη που υπάρχει στην επιφάνεια του μπαλονιού αντιστοιχεί σε περίπου μερικές εκατοντάδες της
ποσότητας που χρησιμοποιείται συνήθως στην αντινεοπλασματική θεραπεία, θεωρείται εξαιρετικά απίθανο να
44
ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,018"
luminor 18