Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL BALONOWY CEWNIK ROZSZERZAJĄCY DO STOSOWANIA
W NACZYNIACH OBWODOWYCH Z PROWADNIKIEM 0,018 CALA
- Stentów uwalniających lek nie wolno wszczepiać do tego samego segmentu, który był wcześniej rozsze-
rzany balonem zawierającym lek, ze względu na możliwość przedawkowania lub wystąpienia interakcji
substancji czynnych.
- Opublikowane badania in vitro i in vivo dowodzą mutagennego działania paklitakselu. Nie badano poten-
cjalnego ryzyka karcinogenezy. Opublikowane badania in vivo dowodzą działania teratogennego, dlatego
nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży.
5. środki ostrożności
- U pacjenta należy zastosować odpowiednie leczenie: przeciwkrzepliwe, rozszerzające naczynia krwionoś-
ne itp. zgodnie z procedurą wprowadzania cewników wewnątrznaczyniowych.
- Stosować ze standardowymi 0,018-calowymi (opcjonalnie 0,014-calowymi) prowadnikami i standardo-
wymi introduktorami. Jeśli wykorzystywany jest introduktor o długości 25 cm lub typu tkanego, może
zajść konieczność zwiększenia jego rozmiaru, aby uniknąć tarcia o cewnik.
- Przed użyciem sprawdzić, czy cewnik ma właściwy rozmiar i czy jest odpowiedni do zamierzonego użycia.
- W zmianach złożonych produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością, ze względu na możliwość
ścierania przez nie powłoki zawierającej lek. W takich przypadkach zaleca się wstępne rozszerzenie zmia-
ny za pomocą zwykłego, niezawierającego leku balonu.
- Należy zachować szczególnie dużą ostrożność przy wyjmowaniu urządzenia z opakowania i przeprowa-
dzania przez zastawkę hemostatyczną w celu uniknięcia uszkodzenia powłoki zawierającej lek.
- Zabieg prowadzić z najwyższą ostrożnością, aby nie uszkodzić cewnika podczas przesuwania go w naczy-
niu.
- Balon należy wypełniać mieszaniną roztworu soli fizjologicznej i płynu ze środkiem kontrastowym (naj-
lepiej zmieszanych w stosunku 50/50, choć proporcja środka kontrastowego może być zredukowana w
dużych balonach, takich jak balony o średnicy 4 mm lub balony długie).
- Nie przekraczać zalecanego ciśnienia maksymalnego (RBP, ang. rated burst pressure), ponieważ może
dojść do rozerwania balonu.
- Jeśli podczas przesuwania cewnika wystąpi opór, należy przerwać jego wprowadzanie i określić przyczynę
oporu przed kontynuowaniem zabiegu.
- Jeśli wystąpi opór podczas wycofywania cewnika, zaleca się, aby cewnik balonowy, prowadnik i introduk-
tor zostały wyjęte jako jeden układ.
- Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu, z dala od bezpośredniego działania promieni słonecznych.
- Po użyciu ten produkt może stanowić zagrożenie biologiczne. Postępować z produktem i utylizować go
zgodnie z przyjętymi praktykami medycznymi oraz stosownymi prawami i przepisami lokalnymi, woje-
wódzkimi i ogólnokrajowymi.
6. Możliwe skutki niepożądane / powikłania
Możliwe skutki niepożądane i/lub powikłania, które mogą wyniknąć przed, podczas lub po zabiegu to między
innymi:
- Zgon
- Udar / zator / zakrzepica
- Pogorszenie stanu hemodynamicznego
- Ostre elastyczne odbicie
- Arytmia
- Tętniak prawdziwy lub tętniak rzekomy
- zakażenia
- całkowita niedrożność naczynia
- Ponowna niedrożność miejsca poddanego leczeniu: restenoza
- Skurcz
- Perforacja lub dyssekcja miejsca poddanego leczeniu
- Przetoka tętniczo-żylna
- miejscowe krwawienie lub krwiak w miejscu dostępu
- Niedociśnienie / nadciśnienie
- Reakcje alergiczne lub immunologiczne na lek
- Zmiany histologiczne ściany tętnicy
7. Interakcje farmakologiczne
Nie badano potencjalnych interakcji paklitakselu i leków stosowanych jednocześnie. Interakcje lekowe pakli-
takselu przy stężeniach stosowanych w leczeniu przeciwnowotworowym wymieniono szczegółowo w charak-
terystyce leku, ale, pamiętając o tym, że ilość paklitakselu na powierzchni balonu odpowiada w przybliżeniu
kliku setnym ilości podawanej zazwyczaj w ramach leczenia przeciwnowotworowego, możliwość wystąpienia
luminor 18
49
Publicité
