ivascular luminor 18 Instructions D'utilisation

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luminor 18

INSTRUCTIONS FOR USE. PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL

BALLOON DILATATION CATHETER, FOR 0.018" GUIDEWIRE............ 2

INSTRUCCIONES DE USO . CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN

PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL, PARA GUIA DE

ALAMBRE DE 0,018''......................................................................... 7

INSTRUÇÕES DE USO. CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO

COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL, PARA FIO-GUIA DE 0.018"....... 12

ISTRUZIONI PER L' USO. CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE

PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL, PER FILO GUIDA DI

0.018" ............................................................................................ 17

INSTRUCTIONS D'UTILISATION. CATHÉTHER BALLONNET DE

DILATATION PERIPHÉRIQUE, AVEC LIBÉRATION DE PACLITAXEL,

POUR FIL GUIDE DE 0.018" ........................................................... 22

GEBRAUCHSHINWEISE. PERIPHERER DILATATIONSBALLON-

KATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG, FÜR

0,018"-FÜHRUNGSDRAHT ............................................................ 27

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР

ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

ПАКЛИТАКСЕЛА, ДЛЯ ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА 0.018''.. 32

NÁVOD K POUŽÍTÍ. DILATAČNÍ PERIFERNÍ BALONKOVÝ KATÉTR S

UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXEL PRO VODÍCÍ DRAT 0,018 ................. 37

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ. ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΔΙΑΣΤΟΛΗΣ ΜΕ

ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ, ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ

0,018" ............................................................................................ 42

INSTRUKCJA OBSŁUGI. UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL BALONOWY

CEWNIK ROZSZERZAJĄCY DO STOSOWANIA W NACZYNIACH

OBWODOWYCH Z PROWADNIKIEM 0,018 CALA ......................... 47

Sommaire des Matières pour ivascular luminor 18

Page 1 18 INSTRUCTIONS FOR USE. PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER, FOR 0.018” GUIDEWIRE.... 2 INSTRUCCIONES DE USO . CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL, PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0,018’’................. 7 INSTRUÇÕES DE USO. CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL, PARA FIO-GUIA DE 0.018”..
Page 2 18 PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER, FOR 0.018” GUIDEWIRE 1. Description of the Product The Paclitaxel eluting dilatation balloon is a coaxial catheter (double lumen from the connector to the tip, also called OTW), designed for percutaneous transluminal angioplasties of small peripheral arteries.
Page 3 18 PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER, FOR 0.018” GUIDEWIRE The useful length of the catheter is 150 cm LENGTHS (mm) BALLOON DIMENSIONS DIAMETERS (mm) The useful length of the catheter is 140 cm LENGTHS (mm) BALLOON DIMENSIONS DIAMETERS (mm) 2.
Page 4 18 PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER, FOR 0.018” GUIDEWIRE - Drug eluting stents must not be implanted in the same segment that has been previously treated with the balloon with drug, since it is possible for overdose or interaction among the active principles to occur.
Page 5 18 PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER, FOR 0.018” GUIDEWIRE Nevertheless, caution must be exercised when CYP3A4 or CYP2C8 substrates (such as terfenadine, cyclo- sporin, lovastatin, midazolam y ondansetron)or drugs with high PPB (Plasma Protein Binding) are adminis- tered concomitantly.
Page 6 18 PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER, FOR 0.018” GUIDEWIRE - Keep the pressure for 30-60 seconds for an optimal release of the drug. Most of the drug is released in the first 30 seconds of inflation but, in order to optimize the dilation of the lesion, it is possible to use longer inflation times greater than 1 minute at the operator’s discretion.
Page 7 18 CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL, PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0,018’’ 1. Descripción del producto El catéter balón de dilatación con liberación de Paclitaxel es un catéter coaxial (doble luz desde el conector a la punta, también llamado OTW), diseñado para angioplastias transluminales percutáneas de pequeñas arterias periféricas.
Page 8 18 CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL, PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0,018’’ Longitud útil del catéter: 150 cm: LONGITUDES (mm) DIMENSIONES BALÓN DIÁMETROS (mm) Longitud útil del catéter: 140 cm LONGITUDES (mm) DIMENSIONES BALÓN DIÁMETROS (mm) 2.
Page 9 18 CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL, PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0,018’’ previamente con el balón con fármaco, ya que se puede producir sobredosis o interacción entre los principios activos. - Los estudios in vitro e in vivo publicados, demuestran el efecto mutagénico del Paclitaxel. No ha sido estudiado el potencial riesgo de carcinogénesis.
Page 10 18 CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL, PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0,018’’ superficie del balón corresponde aproximadamente a unas centésimas de la cantidad utilizada normalmen- te en el tratamiento antineoplásico, se considera poco probable que se produzcan interacciones con otros fármacos.
Page 11 18 CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL, PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0,018’’ contraste: solución salina), a la llave de tres vías, permita el paso entre balón y dispositivo de inflado. - Aplicar presión sobre el dispositivo de inflado para que el balón se hinche. No superar la presión máxima recomendada (RBP) en la etiqueta y curva de distensibilidad.
Page 12 18 CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL, PARA FIO-GUIA DE 0.018” 1. Descrição do produto O cateter balão de dilatação com liberação de Paclitaxel é um cateter coaxial (duplo lúmen desde o conector até a ponta; também chamado OTW), concebido para angioplastias transluminais percutâneas de pequenas artérias periféricas.
Page 13 18 CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL, PARA FIO-GUIA DE 0.018” O comprimento útil do cateter é de 150 cm COMPRIMENTOS (mm) DIMENSÕES DO BALÃO DIÂMETRO (mm) O comprimento útil do cateter é de 140 cm COMPRIMENTOS (mm) DIMENSÕES...
Page 14 18 CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL, PARA FIO-GUIA DE 0.018” - Não é possível inserir stents com elução de fármacos no mesmo segmento de vaso que foi tratado antes com o balão com fármaco, pois pode sobrevir sobredose ou interação entre os princípios ativos.
Page 15 18 CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL, PARA FIO-GUIA DE 0.018” sico, é pouco provável que ele tenha interações com outros fármacos. Contudo, é preciso se ter precaução quando são ministrados simultanemente substratos CYP3A4 ou CYP2C8 (tais como terfenadina, ciclosporina, lovastatina, midazolam e ondansetron) ou fármacos com PPB (união a...
Page 16 18 CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL, PARA FIO-GUIA DE 0.018” de contraste: solução salina), à torneira de três vias e permitir a passagem entre balão e dispositivo de insuflação. - Exercer pressão sobre o dispositivo de insuflação para que o balão insufle. Não ultrapassar a pressão máxima recomendada (RBP) na etiqueta e curva de dilatação.
Page 17 18 CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL, PER FILO GUIDA DI 0.018” 1. Descrizione del prodotto Il catetere a palloncino di dilatazione con rilascio di Paclitaxel è un catetere coassiale (a doppio lume dal con- nettore alla punta, chiamato anche OTW), disegnato per angioplastiche transluminali percutanee di piccole arterie periferiche.
Page 18 18 CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL, PER FILO GUIDA DI 0.018” La lunghezza utile del catetere è di 150 cm LUNGHEZZA (mm) DIMENSIONI PALLONCINO DIAMETRO (mm) La lunghezza utile del catetere è di 140 cm...
Page 19 18 CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL, PER FILO GUIDA DI 0.018” più di un palloncino a rilascio di farmaco. - Non si possono impiantare stent a rilascio di farmaco nello stesso segmento previamente trattato con il palloncino con farmaco poiché...
Page 20 18 CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL, PER FILO GUIDA DI 0.018” paclitaxel, comunque, se consideriamo che la quantità di paclitaxel sulla superficie del palloncino corrisponde appena a qualche centesima parte della quantità solitamente usata nel trattamento antineoplasico, si ritiene poco probabile che ci siano interazioni con altri farmaci.
Page 21 18 CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL, PER FILO GUIDA DI 0.018” tare la lesione. - Collegare il dispositivo di gonfiaggio (riempito per 1/2-1/3 della sua capacità con una miscela di mezzo di contrasto: soluzione salina), al rubinetto a tre vie, permettendo il passaggio tra il palloncino e il dispo- sitivo di gonfiaggio.
Page 22 18 CATHÉTHER BALLONNET DE DILATATION PERIPHÉRIQUE, AVEC LIBÉRATION DE PACLITAXEL, POUR FIL GUIDE DE 0.018” 1. Description du produit Le cathéter ballonnet de dilatation avec libération de Paclitaxel est un cathéter coaxial (à double conduit depuis le connecteur à la pointe, appelé aussi OTW, dessiné pour angioplasties transluminales percutanées de petites artères périphériques.
Page 23 18 CATHÉTHER BALLONNET DE DILATATION PERIPHÉRIQUE, AVEC LIBÉRATION DE PACLITAXEL, POUR FIL GUIDE DE 0.018” LONGUEURS (mm) DIMENSIONS DU BALLONNET DIAMÈTRES (mm) La longueur utile du cathéter est de 140 cm LONGUEURS (mm) DIMENSIONS DU BALLONNET DIAMÈTRES (mm) 2. Indications Le dispositif est indiqué...
Page 24 18 CATHÉTHER BALLONNET DE DILATATION PERIPHÉRIQUE, AVEC LIBÉRATION DE PACLITAXEL, POUR FIL GUIDE DE 0.018” - Des stents ayant élusion du médicament au même segment traité préalablement avec ballonnet contenant du médicament ne peuvent pasêtre implantés étant donné qu’une surdose ou interaction parmi les principes actifs peuvent se produire.
Page 25 18 CATHÉTHER BALLONNET DE DILATATION PERIPHÉRIQUE, AVEC LIBÉRATION DE PACLITAXEL, POUR FIL GUIDE DE 0.018” utilisée dans le traitement antinéoplasique, se considère peu probable que des interactions avec d’autres produits se produisent. Néanmoins, il faut faire attention lors de l’administration concomitante des soustrats CYP3A4 ou CYP2C8 (comme terfenadine, cyclosporine, lovastatine, midazolam et ondasetron) ou des médicaments contenant...
Page 26 18 CATHÉTHER BALLONNET DE DILATATION PERIPHÉRIQUE, AVEC LIBÉRATION DE PACLITAXEL, POUR FIL GUIDE DE 0.018” contraste / sérum physiologique) au robinet à trois voies, et permettre le passage entre le ballonnet et le dispositif de gonflage. - Exercer une pression sur le dispositif de gonflage pour gonfler le ballonnet. Ne pas dépasser la pres- sion de rupture (RBP) figurant sur l’étiquette et sur la courbe de compliance.
Page 27 18 PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG, FÜR 0,018”-FÜHRUNGSDRAHT 1. Produktbeschreibung Beim Dilatationsballonkatheter mit Paclitaxel-Freisetzung handelt es sich um einen koaxialen Katheter (Dop- pellumen vom Anschluss bis zu der Spitze - auch OTW genannt), der für perkutane transluminale Angioplas- tie von kleinen peripheren Arterien entwickelt wurde.
Page 28 18 PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG, FÜR 0,018”-FÜHRUNGSDRAHT Die Nutzlänge des Katheters beträgt 150 cm LÄNGEN (mm) ABMESSUNGEN DES BALLONS DURCHMESSER (mm) Die Nutzlänge des Katheters beträgt 140 cm ABMESSUNGEN DES BALLONS DURCHMESSER (mm) 2. Indikationen Das Gerät ist zur Dilatation von Stenosen in den Becken-, Femoral-, Iliofemoral-, Popliteal-, Infrapopliteal- und Nierenarterien vorgesehen, sowie auch zur Behandlung obstruktiver Läsionen in nativen oder künstli-...
Page 29 18 PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG, FÜR 0,018”-FÜHRUNGSDRAHT - Ist nach Anwendung des Produkts eine Nachdilatation notwendig, so ist diese mit einem Ballon für konventionelle Dilatation ohne Medikament durchzuführen, denn ein Gefäßabschnitt darf nicht mit mehr als einem einzigen Ballon mit Medikament dilatiert werden.
Page 30 18 PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG, FÜR 0,018”-FÜHRUNGSDRAHT 7. Pharmakologische Wechselwirkung Eventuelle Wechselwirkungen von Paclitaxel mit gleichzeitig verabreichten Medikamenten sind nicht unter- sucht worden. Die Wechselwirkungen mit Medikamenten, die in der Behandlung von Tumoren eingesetzt werden, sind auf dem Paclitaxel-Datenblatt aufgeführt. Beachtet man aber, dass die Menge von Paclitaxel auf der Ballonoberfläche etwa einem Hundertstel der Menge entspricht, die normalerweise in der Krebs-...
Page 31 18 PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG, FÜR 0,018”-FÜHRUNGSDRAHT damit die Arzneimittelbeschichtung nicht beschädigt wird. Passt der gewählte Ballonkatheter in das Innere der Läsion nicht hinein, ist ein konventioneller Ballon ohne Medikament kleinerer Größe auszuwählen, um eine Vordilatation der Läsion durchzuführen.
Page 32 18 БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА, ДЛЯ ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА 0.018’’ 1. Описание изделия Баллонный катетер для дилатации с высвобождением Паклитаксела представляет собой коаксиальный ка- тетер (двойной просвет от оннектора до наконечника, также известен под названием OTW - с системой...
Page 33 18 БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА, ДЛЯ ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА 0.018’’ Полезная длина катетера составляет 150 cm ДЛИНЫ (мм) РАЗМЕРЫ БАЛЛОНЧИКА ДИАМЕТРЫ (мм) Полезная длина катетера составляет 140 cm ДЛИНЫ (мм) РАЗМЕРЫ БАЛЛОНЧИКА ДИАМЕТРЫ (мм) 2. Показания к применению...
Page 34 18 БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА, ДЛЯ ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА 0.018’’ рый до этого подвергался воздействию баллона с лекарственным покрытием, так как возможна пере- дозировка или взаимодействие активных начал. - Опубликованные исследования in vitro и in vivo показали мутагенное действие Паклитаксела. Потенци- альный...
Page 35 18 БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА, ДЛЯ ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА 0.018’’ 8. Способ применения 8.1 Необходимые материалы - Гепаринизированный физиологический раствор - Контрастные среды (используйте контрастные вещества, предназначенные для внутрисосудистого применения) - Один проводник с диаметром 0,018 дюймов (во вторую очередь — 0,014 дюймов) - Один...
Page 36 18 БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА, ДЛЯ ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА 0.018’’ оптимизации дилатации пораженного участка, по усмотрению врача продолжительность раздутия может быть продлена сверх 1 минуты. - Чтобы сдуть баллончик, потяните назад поршень устройства для раздувания. Удерживайте отрица- тельное...
Page 37 18 DILATAČNÍ PERIFERNÍ BALONKOVÝ KATÉTR S UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXEL PRO VODÍCÍ DRAT 0,018 1. Popis produktu Dilatační balónkový katétr s uvolňováním paclitaxelu je souosý katétr (s dvojitým lumenem od spojky až ke špičce typu OTW), konstruován pro perkutánní transluminální angioplastiky malých periferních artérií.
Page 38 18 DILATAČNÍ PERIFERNÍ BALONKOVÝ KATÉTR S UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXEL PRO VODÍCÍ DRAT 0,018 Pracovní délka katétru je 150 cm DÉLKA (mm) ROZMĚRY BALÓNKU PRŮMĚR (mm) Pracovní délka katétru je 140 cm DÉLKA (mm) ROZMĚRY BALÓNKU PRŮMĚR (mm) 2. Indikace Zařízení je indikováno pro dilataci sténoz umístěných v kyčelních, stehenních, iliofemorálních, podkolen- ních, infrapodkolenních a ledvinových tepnách a pro léčení...
Page 39 18 DILATAČNÍ PERIFERNÍ BALONKOVÝ KATÉTR S UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXEL PRO VODÍCÍ DRAT 0,018 by dojít ke zvýšení dávky nebo interakci účinných látek. - Publikované studie in vitro a in vivo prokazují mutagenní účinek paclitaxelu. Potenciální riziko karcino- geneze nebylo testováno. Publikované studie in vivo prokazují teratogenní účinek, proto se nedoporu- čuje používat tento výrobek u těhotných žen.
Page 40 18 DILATAČNÍ PERIFERNÍ BALONKOVÝ KATÉTR S UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXEL PRO VODÍCÍ DRAT 0,018 fenadin, ciclosporin, lovastatin, midozolam a ondansetron/ nebo léky obsahující vysoké PPB /spojení s bíl- kovinami plazmy/ 8. Způsob použití 8.1 Potřebné vybavení - Heparinizovaný fyziologický roztok - Kontrastní látka (použijte kontrastní látku vhodnou pro intravaskulární použití) - Vodicí...
Page 41 18 DILATAČNÍ PERIFERNÍ BALONKOVÝ KATÉTR S UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXEL PRO VODÍCÍ DRAT 0,018 prvních 30 sekundách po naplnění, ale k optimální dilataci léze je možno použít doby naplnění delší než 1 minutu podle úvahy užívatele. - Povytáhněte píst plnicího zařízení zpět a vyprázdněte balónek. Udržujte podtlak po dobu 20 až 60 sekund, podle velikosti balónku.
Page 42 18 ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΔΙΑΣΤΟΛΗΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ, ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,018” 1. Περιγραφή προϊόντος Το μπαλόνι διαστολής με ελευθέρωση πακλιταξέλης είναι ένας ομοαξονικός καθετήρας (διπλού αυλού από την υποδοχή έως το άκρο, επίσης γνωστό ως OTW), κατασκευασμένο για διαδερμικές διαυλικές αγγειοπλαστικές...
Page 43 18 ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΔΙΑΣΤΟΛΗΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ, ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,018” Το ωφέλιμο μήκος του καθετήρα είναι 150 cm ΜΗΚΗ (mm) ΔΙΑΣΤΑΣΤΕΙΣ ΜΠΑΛΟΝΙΟΥ ΔΙΑΜΕΤΡΟΙ (mm) Το ωφέλιμο μήκος του καθετήρα είναι 140 cm ΜΗΚΗ (mm) ΔΙΑΣΤΑΣΤΕΙΣ ΜΠΑΛΟΝΙΟΥ ΔΙΑΜΕΤΡΟΙ...
Page 44 18 ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΔΙΑΣΤΟΛΗΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ, ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,018” - ‘Τα στεντ έκλουσης με φαρμακευτική ουσία δεν εμφυτεύονται στο ίδιο τμήμα που έχει δεχθεί από πριν φαρμακευτική αγωγή με το μπαλόνι με τη φαρμακευτική ουσία, εφόσον είναι πιθανή η υπερδοσολογία ή η...
Page 45 18 ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΔΙΑΣΤΟΛΗΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ, ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,018” συμβούν αλληλεπιδράσεις με άλλες φαρμακευτικές ουσίες. Ωστόσο, απαιτείται εξαιρετική προσοχή κατά την παράλληλη χορήγηση υποστρωμάτων CYP3A4 ή CYP2C8 (όπως η τερφεναδίνη, η κυκλοσπορίνη, η λοβαστατίνη, η μινταζολάμη και η ονδανσετρόνη) ή φαρμακευτικές ουσίες με...
Page 46 18 ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΔΙΑΣΤΟΛΗΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ, ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,018” - Διατηρήστε την πίεση για 30-60 δευτερόλεπτα για την καλύτερη απελευθέρωση της ουσίας. Το μεγαλύτερο μέρος της φαρμακευτικής ουσίας απελευθερώνεται τα πρώτα 30 δευτερόλεπτα της διάτασης αλλά, για...
Page 47 18 UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL BALONOWY CEWNIK ROZSZERZAJĄCY DO STOSOWANIA W NACZYNIACH OBWODOWYCH Z PROWADNIKIEM 0,018 CALA 1. Opis produktu Uwalniający paklitaksel balon to współosiowy cewnik (podwójne światło od złącza do końcówki; nazywany również cewnikiem naprowadnikowym – ang. Over The Wire, OTW), przeznaczony do zabiegów przezskórnej angioplastyki wewnątrznaczyniowych małych tętnic obwodowych.
Page 48 18 UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL BALONOWY CEWNIK ROZSZERZAJĄCY DO STOSOWANIA W NACZYNIACH OBWODOWYCH Z PROWADNIKIEM 0,018 CALA Użyteczna długość cewnika wynosi 150 cm DŁUGOŚCI (mm) WYMIARY BALONU ŚREDNICE (mm) Użyteczna długość cewnika wynosi 140 cm DŁUGOŚCI (mm) WYMIARY BALONU ŚREDNICE (mm) 2.
Page 49 18 UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL BALONOWY CEWNIK ROZSZERZAJĄCY DO STOSOWANIA W NACZYNIACH OBWODOWYCH Z PROWADNIKIEM 0,018 CALA - Stentów uwalniających lek nie wolno wszczepiać do tego samego segmentu, który był wcześniej rozsze- rzany balonem zawierającym lek, ze względu na możliwość przedawkowania lub wystąpienia interakcji substancji czynnych.
Page 50 18 UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL BALONOWY CEWNIK ROZSZERZAJĄCY DO STOSOWANIA W NACZYNIACH OBWODOWYCH Z PROWADNIKIEM 0,018 CALA interakcji z innymi lekami uważa się za mało prawdopodobną. Tym niemniej należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu substratów CYP3A4 lub CYP2C8 (ta- kich jak terfenadyna, cyklosporyna, lowastatyna, midazolam i ondansetron) lub leków silnie wiążących się z białkami osocza.
Page 51 18 UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL BALONOWY CEWNIK ROZSZERZAJĄCY DO STOSOWANIA W NACZYNIACH OBWODOWYCH Z PROWADNIKIEM 0,018 CALA nienia maksymalnego (RBP, ang. rated burst pressure) podanego na etykiecie i na krzywej zgodności. - Utrzymać ciśnienie przez 30–60 sekund w celu optymalnego uwolnienia leku. Większość leku uwalnia się...
Page 52 LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L. Cami de Can Ubach, 11 Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicenç dels Horts Barcelona - Spain Tel: +00 34 936 724 711 Fax: +00 34 936 724 657 www.ivascular.global info@ivascular.global © iVascular - MP45015 Rev 0 Feb 2016...