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CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL,
- Não é possível inserir stents com elução de fármacos no mesmo segmento de vaso que foi tratado
antes com o balão com fármaco, pois pode sobrevir sobredose ou interação entre os princípios ativos.
- Os estudos in vitro e in vivo já publicados provam o efeito mutagênico do Paclitaxel. Ainda não foi
estudado o risco potencial de carcinogênese. Os estudos in vivo já publicados provam o efeito terato-
gênico; por isso este produto não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
5. Precauções
- Administrar ao paciente a terapia médica adequada: anticoagulantes, vasodilatadores, etc., de acordo
com o protocolo de inserção de cateteres intravasculares.
- Usar com fio-guia padrão de 0,018 polegadas (secundariamente de 0,014 polegadas) e introdutores
padrão. Se utilizar um introdutor de mais de 25 cm de comprimento ou de configuração em malha,
poderá ser necessário aumentar o tamanho do mesmo para evitar fricção do cateter.
- Antes do seu uso, comprovar o tamanho e adequação do cateter ao uso destinado.
- Utilizar o produto com precaução em lesões complexas, pois a natureza abrasiva de tais lesões pode
danificar o revestimento com fármaco. Aconselha-se nestes casos dilatar antes a lesão com um balão
convencional sem fármaco.
- Ter o máximo cuidado quando o dispositivo é tirado da embalagem e quando é passado através da
válvula de hemostasia, de modo a garantir que o revestimento com fármaco não seja danificado.
- Proceda com extremo cuidado para não danificar o cateter no seu avanço.
- O balão deve ser insuflado com uma combinação de solução salina e líquido de contraste (preferen-
cialmente 50/50 ainda que possa diminuir a proporção de líquido de contraste em balões de tamanho
grande).
- Não exceder a pressão máxima recomendada (RBP) dado que o balão poderá explodir.
- Se durante o avanço, se notar alguma resistência, parar o avanço e determinar a causa antes de con-
tinuar.
- Se notar resistência na retirada do cateter, recomenda-se retirar o cateter balão, o fio-guia e o intro-
dutor como uma única unidade.
- Armazenar num lugar fresco e seco, afastado da luz solar direta.
- Após o seu uso, este produto pode representar um perigo biológico. Manipule-o e elimine-o conforme
as práticas médicas aceites e de acordo com as leis e normas locais, estatais ou federais pertinentes.
6. Possíveis efeitos adversos / complicações
Entre os possíveis efeitos adversos e/ou complicações que se podem manifestar antes, durante ou depois
do procedimento, encontram-se:
- Morte
- Icto / embolia / trombose
- Deterioração hemodinâmica
- Recoil elástico agudo
- Arritmias
- Aneurisma ou pseudoaneurisma
- Infecções
- Oclusão total da artéria
- Reoclusão da zona tratada: restenose
- Espasmo
- Perfuração ou dissecação da zona tratada
- Fístula arteriovenosa
- Hemorragia local com hematoma na zona de acesso
- Hipo/hipertensão
- Reacção elérgica ou inmunológica ao fármaco
- Câmbios histológicos na parede arterial
7. Interacção farmacológica
Ainda não foram estudadas as possíveis interações do paraclitaxel com outros medicamentos ministrados si-
multaneamente. As interações com medicamentos utilizados no tratamento antineoplásico estão descritas
na ficha técnica do paclitaxel, mas, atendendo a que a quantidade de paclitaxel no revestimento do balão é
aproximadamente umas centésimas partes da quantidade normalmente utlizada no tratamento antineoplá-
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PARA FIO-GUIA DE 0.018"
luminor 18
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