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CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL,
1. Descrizione del prodotto
Il catetere a palloncino di dilatazione con rilascio di Paclitaxel è un catetere coassiale (a doppio lume dal con-
nettore alla punta, chiamato anche OTW), disegnato per angioplastiche transluminali percutanee di piccole
arterie periferiche.
Il catetere ha un corpo coassiale a doppio lume dal connettore alla punta.
Nella parte distale del catetere, prima della punta, si trova il palloncino con il farmaco o segmento gonfiabile,
che dilata l'arteria mediante l'niezione del liquido di contrasto all'interno. Il connettore ha la forma di "Y" e
presenta due raccordi:
- Il raccordo laterale consente il passaggio del mezzo di contrasto per il gonfiaggio del palloncino.
- Il raccordo retto è quello attraverso cui passa il filo guida. Il filo guida si introduce nel punto del catetere per
uscire quindi attraverso il raccordo del connettore per portare il catetere al sito della lesione. Il filo guida
può essere ugualmente inserito dal raccordo coassiale luer e passare attraverso il catetere fino al punto.
Mentre il lume interno del catetere è utilizzato per il passaggio del filo guida, il lume esterno è il dedicato al pas-
saggio del mezzo di contrasto.
Il diametro massimo del filo guida non deve essere superiore a 0,46 mm = 0,018 pollici. Come optionale può
essere usato un filo guida che misura 0,36 mm = 0,014 pollici criteri medici e nei casi in cui la lesione lo richieda.
Il palloncino è rivestito con farmaco Paclitaxel, contenuto in una matrice fisiologicamente innocua. La dose di farma-
co è di 3 microgrammi/mm
la conseguente diminuzione del tasso di interventi successivi.
Il rilascio del farmaco dal palloncino avviene mediante un rapido gonfiaggio in modo tale che un'alta dose di
farmaco è rilasciata in un periodo di tempo molto breve. Affinché il farmaco sia rilasciato nella parete arteriosa,
la fase di gonfiaggio deve durare tra 30 secondi e 1 minuto, ma si può ottimizzare la dilatazione della lesione
utilizzando tempi più lunghi di gonfiaggio a giudizio dell'operatore.
Il palloncino è realizzato per raggiungere diversi diametri a differenti pressioni (secondo la curva di compliance
inclusa nella confezione principale).
Per gonfiare il palloncino, il connettore deve essere collegata ad un dispositivo di gonfiaggio (siringa) dotato di
manometro. Il diametro del palloncino gongiato è relativo alla pressionr indicata sul manometro come riportato
nella tabella. Due marker radiopachi sono posizionati alle estremità del palloncino ne definiscono la lunghezza e
consentono all'operatore di vedere il catetere mentre è all'interno del paziente durante la fluoroscopia.
Sull'estremo distale la punta è di forma arrotondata e atraumatica per evitare di lesionare le arterie durante
l'avanzamento.
Contenuto della confezione
- Un catetere a palloncino di dilatazione OTW a rilascio di Paclitaxel, una protezione copre il palloncino e un
mandrino protegge il lume interno. Il tutto è inserito in un involucro protettivo per evitare danni al catetere
e imballato in una busta sterile.
- Una scheda con la curva di compliance riporta la pressione di gonfiaggio nominale e la pressione massima
consigliata.
- Un foglio con le istruzioni per l'uso.
Varianti
La lunghezza utile del catetere è di 100 cm, 140 cm o 150 cm a seconda del punto di riferimento.
Le lunghezze e i diametri del pallone sono riportati nella seguente tabella:
La lunghezza utile del catetere è di 100 cm
DIMENSIONI
PALLONCINO
2,0
2,5
3,0
3,5
DIAMETRO
4,0
(mm)
5,0
6,0
7,0
8,0
PER FILO GUIDA DI 0.018"
di superficie di palloncino e il suo scopo è quello di evitare la proliferazione cellulare, con
2
20
40
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
LUNGHEZZA (mm)
60
80
120
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
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X
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X
X
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X
luminor 18
150
200
X
X
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