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CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL,
1. Descripción del producto
El catéter balón de dilatación con liberación de Paclitaxel es un catéter coaxial (doble luz desde el conector
a la punta, también llamado OTW), diseñado para angioplastias transluminales percutáneas de pequeñas
arterias periféricas.
El catéter tiene un cuerpo coaxial de doble lumen desde el conector hasta la punta.
En la parte distal del catéter, antes de la punta, se encuentra el balón con fármaco o segmento inflable a
diferentes presiones que dilata la arteria cuando es inflado mediante infusión de líquido de contraste en su
interior. El conector tiene forma de "Y" y presenta dos puertos de entrada:
- El puerto lateral permite la entrada de líquido de contraste para dilatar el balón.
- El puerto recto es el puerto de paso de la guía de alambre. La guía de alambre se introduce, a través de
la punta del catéter para salir por el puerto de entrada del conector, con la finalidad de llevar el catéter
al lugar de la lesión. La guía de alambre asimismo, también puede ser insertada desde el conector luer
coaxial y traspasar el catéter hasta la punta.
Asimismo, el lumen interno del catéter es el lumen de paso de la guía de alambre mientras que el lumen
externo es el lumen de paso de líquido de contraste.
El diámetro máximo de la guía de alambre de paso no debe ser superior a 0.46 mm = 0.018''. Opcionalmente,
puede ser usada una guía de alambre de 0.014''= 0,36 mm a criterio facultativo y en los casos en los que la
lesión a tratar así lo requiera.
El balón está recubierto con el fármaco Paclitaxel, incluido en una matriz fisiológicamente inocua. La dosis de
fármaco es de 3 microgramos / mm
celular, disminuyendo consecuentemente la tasa de re-intervención.
La liberación del fármaco desde el balón se realiza mediante un inflado rápido de forma que una dosis alta
de fármaco se libera en un periodo de tiempo muy corto. Para que el fármaco se libere a la pared arterial, la
duración del inflado debe ser entre 30 segundos y 1 minuto, pero se puede optimizar la dilatación de la lesión
utilizando tiempos más largos de inflado a discreción del operador.
El balón está predeterminado para alcanzar diferentes diámetros a diferentes presiones (de acuerdo con la
curva de distensibilidad que se incluye en el envase primario).
Para inflar el balón, es necesario conectar al puerto de inflado del conector una jeringa que incluya un manó-
metro. Con la presión que indica el manómetro se infla el balón a diámetros predecibles. A ambos extremos
del balón, se incluyen dos marcadores radiopacos con el fin de delimitar su longitud, y ayudar al usuario a
conocer el lugar en el que se encuentra cuando está en el interior del paciente.
En el extremo distal, se encuentra la punta, de forma redonda y atraumática para evitar daño a las arterias
durante el avance.
Contenido
- Un catéter balón de dilatación OTW con liberación de paclitaxel, cubierto por un protector sobre el
balón y un estilete de protección del lumen de la guía. Todo el conjunto está introducido en un dispen-
sador para evitar daños al catéter, y envasado en una bolsa estéril.
- Una tarjeta con la curva de distensibilidad indicando la presión de inflado nominal y la máxima presión
recomendada.
- Un folleto de instrucciones de uso.
Variantes
La longitud útil del catéter es de 100 cm, 140 cm o 150 cm dependiendo de la referencia.
Longitud útil del catéter: 100 cm.
DIMENSIONES
BALÓN
2,0
2,5
3,0
3,5
DIÁMETROS
4,0
(mm)
5,0
6,0
7,0
8,0
PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0,018''
de superficie de balón y la finalidad del mismo es evitar la proliferación
2
20
40
60
X
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LONGITUDES (mm)
80
120
X
X
X
X
X
X
X
X
X
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X
X
X
X
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luminor 18
150
200
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