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PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG,
1. Produktbeschreibung
Beim Dilatationsballonkatheter mit Paclitaxel-Freisetzung handelt es sich um einen koaxialen Katheter (Dop-
pellumen vom Anschluss bis zu der Spitze - auch OTW genannt), der für perkutane transluminale Angioplas-
tie von kleinen peripheren Arterien entwickelt wurde.
Der Katheter hat einen koaxialen Aufbau mit zwei Lumen vom Konnektor bis zur Spitze.
Im distalen Teil des Katheters, vor der Spitze, befindet sich der Ballon mit Medikament bzw. das bei unter-
schiedlichem Druck aufblasbare Segment, das die Arterie erweitert, wenn es durch Infusion von Kontrast-
mittel in seinem Inneren aufgeblasen wird. Der Anschluss ist Y-förmig und hat zwei Eingangsporte:
- Durch den seitlichen Arm wird die Kontrastflüssigkeit zur Aufdehnung des Ballons eingefüllt.
- Der gerade Port ist der Bewegungsbereich des Führungsdrahts. Der Führungsdraht wird durch die Ka-
theterspitze eingeführt. Anschließend tritt der Führungsdraht aus dem Eingangsport des Anschlusses
heraus, um den Katheter an den Läsionsbereich zu bringen. Der Führungsdraht kann gleichermaßen vom
koaxialen Luer-Anschlusses eingeführt werden und sich durch den Katheter hin zur Spitze bewegen.
So ist das Lumen im Inneren des Katheters das Durchgangslumen für den Führungsdraht während das Au-
ßen-Lumen das Durchgangslumen der Kontrastflüssigkeit ist.
Der maximale Durchmesser des Führungsdrahtes beträgt 0,46 mm = 0,018". Zusätzlich kann ein Führungs-
draht von 0,36 mm = 0,014" verwendet werden.
Der Ballon ist mit einer physiologisch harmlosen Matrix aus Paclitaxel beschichtet. Die Dosis beträgt drei
Mikrogramm pro Quadratmillimeter Ballonfläche. Paclitaxel verhindert die Zellteilung und trägt zu einer
konsequenten Verringerung der Wiedereingriffsrate bei.
Die Freisetzung des Medikaments aus dem Ballon erfolgt durch ein schnelles Aufblasen, wobei eine hohe
Dosis des Arzneimittels in einem sehr kurzen Zeitraum freigesetzt wird. Damit das Medikament an die Ar-
terienwand freigesetzt wird, soll die Dauer des Aufblasens zwischen 30 Sekunden und 1 Minute betragen;
jedoch kann die Ausdehnung des beschädigten Bereiches durch längere Aufblaszeiten nach Ermessen des
Operateurs optimiert werden.
Die Einstellung des Ballons ermöglicht das Erreichen verschiedener Durchmesser bei unterschiedlichem
Druck (gemäß der Dehnbarkeitskurve, die der Innenverpackung beiliegt).
Um den Ballon aufzudehnen muss der Eingang zur Befüllung mit einer Spritze verbunden werden, die mit einem
Druckmesser versehen ist. Mit dem Druck, den der Druckmesser anzeigt, wird der Ballon bis zu den voraussagba-
ren Durchmessern aufgedehnt. An den beiden Enden des Ballons sind zwei röntgendichte Marker angebracht, die
seine Länge markieren und dem Anwender bei seiner Platzierung im Inneren des Patienten helfen.
Die Spitze am distalen Ende hat eine runde und atraumatische Form, die Verletzungen von Arterien wäh-
rend der Vorwärtsbewegung verhindert.
Inhalt
- Ein OTW-Ballondilatationskatheter mit Paclitaxel-Freisetzung, der mit einer Schutzkappe über dem
Ballon und einem Schutzmandrin des Führungsdrahtlumens versehen ist. Das gesamte Ensemble wur-
de in einen Schutzbehälter eingeführt, um eine Beschädigung des Katheters zu verhindern, und in
einem sterilen Beutel verpackt.
- Eine Karte mit der Dehnbarkeitskurve, die den Nominaldruck der Aufdehnung und den empfohlenen
Maximaldruck angibt.
- Eine Broschüre mit Gebrauchshinweisen.
Varianten
Die Nutzlänge des Katheters beträgt 100 cm, 140 cm oder 150 cm je nach Referenznummer.
Der Ballon des Ballonkatheters hat die folgenden Durchmesser und Längen:
Die Nutzlänge des Katheters beträgt 100 cm
ABMESSUNGEN DES BALLONS
2,0
2,5
3,0
3,5
DURCHMESSER
4,0
(mm)
5,0
6,0
7,0
8,0
FÜR 0,018"-FÜHRUNGSDRAHT
20
40
60
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
luminor 18
LÄNGEN (mm)
80
120
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
150
200
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
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