Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА,
рый до этого подвергался воздействию баллона с лекарственным покрытием, так как возможна пере-
дозировка или взаимодействие активных начал.
- Опубликованные исследования in vitro и in vivo показали мутагенное действие Паклитаксела. Потенци-
альный канцерогенный риск не изучался. Опубликованные исследования in vivo показали тератоген-
ное действие, поэтому не рекомендуется использовать данное изделие у беременных женщин.
5. Меры предосторожности
- Проводите соответствующее лечение пациента с использованием антикоагулянтов, сосудорасширяю-
щих средств и т.д., согласно процедуре введения сосудистых катетеров.
- Применяйте стандартные интродьюсеры и проводники, диаметр которых составляет 0,018 дюймов
(во вторую очередь — 0,014 дюймов). При использовании интродьюсера длиной, превышающей 25
см, или интродьюсера плетеной структуры, может понадобиться увеличить его размеры во избежание
трения при катетеризации.
- До применения катетера, проверьте его размер и пригодность к использованию.
- Обращайтесь с изделием осторожно на сложных участках, так как абразивные свойства таких пораже-
ний могут привести к повреждению лекарственного покрытия. В этих случаях рекомендуется предва-
рительная дилатация пораженного участка при помощи обычного баллона без медикамента.
- Особая осторожность требуется при извлечении изделия из упаковки и при прохождении через гемо-
стазный кран, чтобы гарантировать сохранность лекарственного покрытия.
- Вводите катетер с большой осторожностью во избежание каких-либо его повреждений.
- Раздувайте баллончик смесью физраствора и контрастной жидкости (предпочтительно в пропорции
1/1, хотя доля последней может быть снижена в баллончиках большого размера, например, в баллон-
чиках диаметром 4 мм или характеризующихся большими длинами).
- Не превышайте рекомендуемое максимальное давление, чтобы избежать разрыва баллончика.
- Если при продвижении катетера встречается какое-либо препятствие, прекратите манипуляции и опре-
делите причину данного препятствия до того, как продолжить продвижение катетера.
- Если при выводе катетера встречается какое-либо препятствие, рекомендуется извлечь баллонный ка-
тетер вместе с проводником и интродьюсером как единое устройство.
- Храните изделие в сухом и прохладном месте, вдали от прямых солнечных лучей.
- После использования данный продукт может представлять биологическую опасность. Следует обра-
щаться с ним и выбрасывать его согласно утвержденной медицинской практике и применимым мест-
ным, государственным или федеральным законам и нормам.
6. Возможное неблагоприятное воздействие изделия/ Возможные осложнения
Возможными неблагоприятными воздействиями изделия и/или осложнениями, которые могут возникнуть
до, во время или после процедуры катетеризации, являются следующие:
- Летальный исход
- Инсульт / эмболия / тромбоз
- Гемодинамическое ухудшение
- Резкий упругий отскок
- Аритмии
- Аневризма или ложная аневризма
- Инфекции
- Полная артериальная окклюзия
- Реокклюзия обработанной области: рестеноз
- Спазм
- Перфорация или рассечение обработанной зоны
- Артериовенозная фистула
- Местное кровотечение с гематомой в месте доступа
Гипо/гипертензия
Аллергическая или иммунологическая реакция на медикамент
Гистологические изменения артериальной стенки
7. Фармакологическое взаимодействие
Возможное взаимодействие паклитаксела с вводимыми одновременно медикаментами не изучалось. Вза-
имодействие с медикаментами, использующимися при противоопухолевой терапии, описано в технической
спецификации на паклитаксел, однако, если принять во внимание, что количество паклитаксела на повер-
хности баллончика соответствует приблизительно нескольким сотым долям обычной дозы медикамента
при противоопухолевой терапии, можно считать маловероятным, что произойдет взаимодействие с други-
ми медикаментами.
Тем не менее, необходимо соблюдать осторожность в случае одновременного введения субстратов CYP3A4
или CYP2C8 (терфенадин, циклоспорин, ловастатин, мидазолам, ондансетрон) или медикаментов с высоким
уровнем связывания с белками плазмы.
34
ДЛЯ ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА 0.018''
luminor 18
Publicité
