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CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL,
La lunghezza utile del catetere è di 150 cm
DIMENSIONI
PALLONCINO
DIAMETRO
(mm)
La lunghezza utile del catetere è di 140 cm
DIMENSIONI
PALLONCINO
DIAMETRO
(mm)
2. Indicazioni d'uso
Il dispositivo è indicato per la dilatazione di stenosi delle arterie iliache, femorali, iliofemorali, poplitea, infra- po-
plitee e renali, nonché per il trattamento di lesioni occlusive di fistole arteriovenose originali o artificiali, che si
presentino con diametri tra 2 e 8 mm e lunghezze da 20 fino a 200 mm.
E' indicato inoltre per la post-dilatazione degli stent nel sistema vascolare periferico.
3. Controindicazioni
Inpossibilità di attraversare la lesione con il filo guida.
Non applicare a donne gravide, neonati o pazienti con nota ipersensibilità al paclitaxel.
4. Avvertenze
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo da medici esperti nella tecnica di angioplastica percutanea translu-
minale (PTA).
- La procedura percutanea deve essere eseguita in ospedali dotati di attrezzature di emergenza nel caso in cui
si debba ricorrere alla chirurgia a cuore aperto, o presso strutture con facile accesso ad altri ospedali dove
questo tipo di intervento può essere eseguito.
- Il prodotto è monouso. Non deve essere risterilizzato né riutilizzato una volta che la procedura è terminata.
Il riutilizzo del prodotto su un altro paziente può causare contaminazione crociata, infezioni o trasmissione
di malattie infettive da un paziente all'altro. Il riutilizzo del prodotto può provocare alterazioni dello stesso
e limitarne l'efficacia.
- Il prodotto è fornito sterile. Controllare la data di scadenza e non utilizzare prodotti che abbiano oltrepas-
sato tale data.
- Ispezionare la confezione prima di aprirla. Se si riscontra qualche difetto o la confezione è danneggiata, non
usare il prodotto.
- Adottare tecniche asettiche quando il prodotto viene estratto dalla confezione principale.
- Scegliere il diametro del palloncino in funzione del diametro dell'arteria da trattare. Non introdurre un pal-
loncino il cui diametro sia superiore a quello dell'arteria da trattare.
- Non manipolare direttamente con le dita il palloncino e non asciugarlo con garze. Ciò potrebbe provocare il
distacco del rivestimento col farmaco.
- Non esporre il prodotto all'azione di solventi organici (come, ad esempio, l'alcool) né a mezzi non indicati
per l'uso intravascolare.
- Non usare aria né mezzi gassosi per gonfiare il palloncino.
- Far avanzare il prodotto sul filo guida tramite fluoroscopia. Non permettere l'avanzamento del prodotto
senza il filo guida al suo interno.
- Non manipolare, far avanzare o ritirare il catetere né il filo guida quando il palloncino è gonfio.
- Non continuare con la procedura in caso di attrito.
- Se fosse necessaria una postdilatazione dopo l'utilizzo del prodotto, la stessa dovrà eseguirsi con un pallon-
cino di dilatazione convenzionale senza farmaco poiché non si può dilatare lo stesso segmento di vaso con
18
PER FILO GUIDA DI 0.018"
20
40
2,0
X
X
2,5
X
X
3,0
X
X
3,5
X
X
4,0
X
X
20
40
5,0
X
X
6,0
X
X
7,0
X
X
8,0
X
X
LUNGHEZZA (mm)
60
80
120
X
X
X
X
X
X
X
X
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X
X
X
X
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LUNGHEZZA (mm)
60
80
120
X
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X
X
luminor 18
150
200
X
X
X
X
X
X
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X
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X
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