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AVEC LIBÉRATION DE PACLITAXEL, POUR FIL GUIDE DE 0.018"
- Des stents ayant élusion du médicament au même segment traité préalablement avec ballonnet
contenant du médicament ne peuvent pasêtre implantés étant donné qu'une surdose ou interaction
parmi les principes actifs peuvent se produire.
- Les études publiées in vitro ou réels, démontrent l'effet mutagénique du Paclitaxel- Le potentiel risque
de carcinoigenèse n'a pas été étudié. Les éudes réelles publiées démontrent l'effet tératogénique, par
conséquent l'utilisation du produits en femmes enceintes est à déconseiller.
5. Précautions
- Administrer au patient la thérapie médicale adaptée : anticoagulants, vasodilatateurs, etc. conformé-
ment au protocole d'insertion de cathéters intravasculaires.
- Utiliser avec des guides standard de 0,018 po. (secondairement 0,014 po.) et des introducteurs stan-
dards. En cas d'utilisation d'un introducteur de plus de 25 cm de long ou de configuration en maillage,
l'augmentation de la taille de ce dernier peut s'avérer nécessaire pour éviter tout frottement du cathé-
ter.
- Avant d'utiliser le produit, vérifier les dimensions et que le cathéter est bien adapté à l'usage voulu.
- Utiliser avec précaution ce produit au cas de lésions compliquées étant donné le caractère abrasif de
dites lésions peuvent altérer le recouvrement avec médicament. Il est souhaitable dans ces cas là pré-
dilater préalablement la lésion utilisant un ballonnet conventionnel sans médicament.
- Il faut prendre grand soin lors de l'extraction du dispositif de son emballement et du transfert a travers
la valve d'hémostase afin de garantir que le recouvrement avec médicament ne soit pas endommagé
- Prendre toutes les précautions pour ne pas endommager le cathéter pendant son avancée.
- Le ballonnet doit être gonflé avec un mélange de sérum physiologique et de produit de contraste (de
préférence selon la proportion 50/50, même si la proportion du produit de contraste peut être infé-
rieure pour des ballonnets de grande taille comme les ballonnets de 4 mm de diamètre ou ceux d'une
grande longueur).
- Ne pas dépasser la pression de rupture (RBP) car le ballonnet pourrait exploser.
- Si, pendant l'avancée, une résistance est détectée, interrompre l'avancée et en identifier la cause avant
de continuer.
- Si une résistance est détectée pendant le retrait du cathéter, il est recommandé de retirer le cathéter
à ballonnet, le fil guide et l'introducteur comme une seule pièce.
- Garder le produit dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière solaire directe.
- Après utilisation, ce produit peut supposer un danger biologique. Manipulez-le et jetez-le conformé-
ment aux bonnes pratiques médicales et à la législation et normes régionales, nationales et fédérales
en vigueur.
6. Possibles effets secondaires / complications
Les possibles effets secondaires et/ou complications pouvant survenir avant, pendant ou après l'interven-
tion sont les suivants :
- Décès
- Ictus / embolie / thrombose
- Complication hémodynamique
- Recoil elastique aigu
- Arythmies
- Anévrisme ou pseudo-anévrisme
- Infections
- Occlusion totale de l'artère : affaissement élastique aigu
- Ré-occlusion de la zone traitée : resténose
- Spasme
- Perforation ou dissection de la zone traitée
- Fistule artério-veineuse
- Hémorragie locale avec hématome au niveau de la zone d'accès
- Hypo/hipertension
- Réaction alérgique ou immunologique au médicament
- Changement histologiques dans la paroi arterielle
7. Interaction pharmacologique
On n'a pas étudié les interactions possibles du paclitaxel avec les médicaments administrés de manière
concomitante. Les interactions avec des médicaments des niveaux utilisés dans le traitement antinéopla-
sique se détaillent dans la fiche technique de paclitaxel mais si l'on tient compte du fait que la quantité
du paclitaxel dans la surface du ballonnet correspond à quelques centièmes de la quantité normalement
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CATHÉTHER BALLONNET DE DILATATION PERIPHÉRIQUE,
luminor 18
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