Page 1: Table Des Matières
oceanus INSTRUCTIONS FOR USE. BALLOON CATHETER FOR PERIPHERAL PREDILATION, FOR 0.018” GUIDE WIRE, WITH HYDROPHILIC COATING ............3 INSTRUCCIONES DE USO. CATÉTER BALÓN DE PREDILATACIÓN PERIFÉRICO, PARA GUÍA DE ALAMBRE DE 0.018”, CON RECUBRIMIENTO HIDROFÍLICO ......7 INSTRUÇÕES DE USO. CATETER BALÃO DE PRÉ-DILATAÇÃO PERIFÉRICO, PARA FIO-GUIA DE 0,018”, COM REVESTIMENTO HIDROFÍLICO ............
Page 3: Instructions For Use. Balloon Catheter For Peripheral Predilation, For 0.018" Guide Wire, With Hydrophilic Coating
18 INSTRUCTIONS FOR USE BALLOON CATHETER FOR PERIPHERAL PREDILATION, FOR 0.018” GUIDE WIRE, WITH HYDROPHILIC COATING 1. Description of the Product The balloon catheter is a coaxial catheter (dual lumen from the connector to the tip, also known as OTW), designed for percutaneous transluminal angioplasty of peripheral arteries.
Page 4: Contraindications
18 INSTRUCTIONS FOR USE BALLOON CATHETER FOR PERIPHERAL PREDILATION, FOR 0.018” GUIDE WIRE, WITH HYDROPHILIC COATING 2. Indications The device is indicated to dilate stenoses in iliac, femoral, popliteal, infra-popliteal and renal arteries and for treating obstructive lesions of native or synthetic arteriovenous dialysis fistulae, with a reference diameter balloon from 2 and 8 mm and lengths from 20 up to 200 mm.
Page 5 18 INSTRUCTIONS FOR USE BALLOON CATHETER FOR PERIPHERAL PREDILATION, FOR 0.018” GUIDE WIRE, WITH HYDROPHILIC COATING 6. Possible Adverse Effects / Complications The possible adverse effects and/or complications which might arise before, during or after the procedure include the following: •...
Page 6 18 INSTRUCTIONS FOR USE BALLOON CATHETER FOR PERIPHERAL PREDILATION, FOR 0.018” GUIDE WIRE, WITH HYDROPHILIC COATING to be seen after checking the connections, do not use the device. Return it to the manufacturer or distributor for inspection. - In order to activate the hydrophilic coating, it is recommended to wet the catheter with a sterile saline solution immediately prior to its insertion through the introducer sheath.
Page 7: Instrucciones De Uso. Catéter Balón De Predilatación Periférico, Para Guía De Alambre De 0.018", Con Recubrimiento Hidrofílico
18 INSTRUCCIONES DE USO. CATÉTER BALÓN DE PREDILATACIÓN PERIFÉRICO, PARA GUÍA DE ALAMBRE DE 0.018”, CON RECUBRIMIENTO HIDROFÍLICO 1. Descripción del producto El catéter balón es un catéter coaxial (doble luz desde el conector a la punta, también llamado OTW), diseñado para angioplastias transluminales percutáneas de pequeñas arterias periféricas.
Page 8 18 INSTRUCCIONES DE USO. CATÉTER BALÓN DE PREDILATACIÓN PERIFÉRICO, PARA GUÍA DE ALAMBRE DE 0.018”, CON RECUBRIMIENTO HIDROFÍLICO 2. Indicaciones El dispositivo está indicado para dilatar o abrir estenosis de las arterias ilíacas, femorales, poplíteas, infrapoplíteas y renales y para tratar lesiones obstructivas de fístulas arteriovenosas nativas o sintéticas para diálisis, que se encuentren con diámetros entre 2 y 8 mm y longitudes desde 20 hasta 200 mm.
Page 9: Preparación Del Catéter
18 INSTRUCCIONES DE USO. CATÉTER BALÓN DE PREDILATACIÓN PERIFÉRICO, PARA GUÍA DE ALAMBRE DE 0.018”, CON RECUBRIMIENTO HIDROFÍLICO 6. Posibles efectos adversos / complicaciones Entre los posibles efectos adversos y/o complicaciones que se podrían manifestar antes, durante o después del procedimiento, se encuentran: •...
Page 10 18 INSTRUCCIONES DE USO. CATÉTER BALÓN DE PREDILATACIÓN PERIFÉRICO, PARA GUÍA DE ALAMBRE DE 0.018”, CON RECUBRIMIENTO HIDROFÍLICO - Para activar el recubrimiento hidrofílico, humedezca el catéter sumergiéndolo en solución salina estéril previamente a su inserción a través del introductor arterial.
Page 11: Instruções De Uso. Cateter Balão De Pré-Dilatação Periférico, Para Fio-Guia De 0,018", Com Revestimento Hidrofílico
18 INSTRUÇÕES DE USO. CATETER BALÃO DE PRÉ-DILATAÇÃO PERIFÉRICO, PARA FIO-GUIA DE 0,018”, COM REVESTIMENTO HIDROFÍLICO 1. Descrição do produto O cateter balão é um cateter de duplo lúmen desde o conector até a ponta, também chamado de OTW, utilizado para angioplastias transluminais percutâneas de pequenas artérias periféricas.
Page 12 18 INSTRUÇÕES DE USO. CATETER BALÃO DE PRÉ-DILATAÇÃO PERIFÉRICO, PARA FIO-GUIA DE 0,014”, COM REVESTIMENTO HIDROFÍLICO 3. Contra-indicações Impossibilidade do fio-guia de atravessar a lesão. 4. Advertências - O dispositivo deve ser usado por médicos com experiência e que conheçam a técnica da angioplastia transluminal percutânea (ATP).
Page 13 18 INSTRUÇÕES DE USO. CATETER BALÃO DE PRÉ-DILATAÇÃO PERIFÉRICO, PARA FIO-GUIA DE 0,014”, COM REVESTIMENTO HIDROFÍLICO 6.Possíveis efeitos adversos / complicações Entre os possíveis efeitos adversos e/ou complicações que se podem manifestar antes, durante ou depois do procedimento, encontram-se: •...
Page 14 18 INSTRUÇÕES DE USO. CATETER BALÃO DE PRÉ-DILATAÇÃO PERIFÉRICO, PARA FIO-GUIA DE 0,018”, COM REVESTIMENTO HIDROFÍLICO - Para ativar o revestimento hidrofílico, umedecer o cateter mergulhando-o na solução salina estéril antes da sua inserção através do introdutor arterial. 7.3. Técnica de inserção / tratamento - Colocar a guia de 0,018”...
Page 15: Idrofilico E Compatibile Con Filo Guida Da 0.018
18 INSTRUZIONI PER L’USO CATETERE A PALLONCINO PER DILATAZIONE PERIFERICA (PTA), CON RIVESTIMENTO IDROFILICO E COMPATIBILE CON FILO GUIDA DA 0.018” 1. Descrizione del prodotto Il catetere a palloncino è un catetere coassiale (doppio lume dal connettore alla punta, noto anche come OTW) ideato per angioplastiche percutanee transluminali di piccole arterie periferiche.
Page 16 18 INSTRUZIONI PER L’USO CATETERE A PALLONCINO PER DILATAZIONE PERIFERICA (PTA), CON RIVESTIMENTO IDROFILICO E COMPATIBILE CON FILO GUIDA DA 0.018” 3. Controindicazioni Incapacità di attraversare la lesione con il filo guida. 4. Avvertenze - Il dispositivo deve essere utilizzato solo da medici esperti nella tecnica di angioplastica percutanea transluminale (PTA).
Page 17: Preparazione Del Catetere
18 INSTRUZIONI PER L’USO CATETERE A PALLONCINO PER DILATAZIONE PERIFERICA (PTA), CON RIVESTIMENTO IDROFILICO E COMPATIBILE CON FILO GUIDA DA 0.018” 6. Possibili effetti negativi / complicazioni I possibili effetti negativi e/o complicazioni che si possono manifestare prima, durante o dopo la procedura, sono elencati di seguito: •...
Page 18 18 INSTRUZIONI PER L’USO CATETERE A PALLONCINO PER DILATAZIONE PERIFERICA (PTA), CON RIVESTIMENTO IDROFILICO E COMPATIBILE CON FILO GUIDA DA 0.018” rubinetto a tre vie non siano stagne. Se dopo aver controllato le connessioni, continuano a esserci bolle, non utilizzare il prodotto. Restituire il dispositivo al produttore o al distributore per il controllo.
Page 19: Description Du Produit
18 MODE D´EMPLOI CATHÉTER A BALLONNET DE PRÉ-DILATATION PÉRIPHÉRIQUE, POUR FIL GUIDE DE 0,018“, AVEC REVÊTEMENT HYDROPHILE 1. Description du produit Le cathéter a ballonnet est un cathéter coaxiale (à double lumière depuis le connecteur jusqu’à la pointe, appelé également cathéter OTW) conçu pour les angioplasties transluminales percutanées des petites artères périphériques.
Page 20: Contre-Indications
18 MODE D´EMPLOI CATHÉTER A BALLONNET DE PRÉ-DILATATION PÉRIPHÉRIQUE, POUR FIL GUIDE DE 0,018“, AVEC REVÊTEMENT HYDROPHILE 3. Contre-indications Impossibilité du guide de traverser la lésion. 4. Mises en garde - Le dispositif doit être utilisé par des médecins expérimentés et familiarisés avec la technique de l’angioplastie transluminale percutanée (ATP).
Page 21: Préparation Du Cathéter
18 MODE D´EMPLOI CATHÉTER A BALLONNET DE PRÉ-DILATATION PÉRIPHÉRIQUE, POUR FIL GUIDE DE 0,018“, AVEC REVÊTEMENT HYDROPHILE 6. Possibles effets secondaires / complications Les possibles effets secondaires et/ou complications pouvant survenir avant, pendant ou après l’intervention sont les suivants: •...
Page 22: Technique D'insertion / Traitement
18 MODE D´EMPLOI CATHÉTER A BALLONNET DE PRÉ-DILATATION PÉRIPHÉRIQUE, POUR FIL GUIDE DE 0,018“, AVEC REVÊTEMENT HYDROPHILE vérifié les raccords, des bulles apparaissent toujours, ne pas utiliser l’appareil. Retourner l’appareil au fabricant ou au distributeur en vue de son inspection.
Page 23: Gebrauchshinweise. Ballonkatheter Für Periphere Vordilatation, Für 0,018" Führungsdraht Mit Hydrophiler Beschichtung
18 GEBRAUCHSHINWEISE BALLONKATHETER FÜR PERIPHERE VORDILATATION, FÜR 0,018” FÜHRUNGSDRAHT MIT HYDROPHILER BESCHICHTUNG 1. Produktbeschreibung Der Ballonkatheter ist ein Koaxial-Katheter (mit zwei Lumen vom Konnektor bis zur Spitze, auch OTW ge- nannt) der für die perkutane transluminale Angioplastie an kleinen peripheren Arterien entworfen wurde.“...
Page 24 18 GEBRAUCHSHINWEISE BALLONKATHETER FÜR PERIPHERE VORDILATATION, FÜR 0,018” FÜHRUNGSDRAHT MIT HYDROPHILER BESCHICHTUNG 3. Kontraindikationen Der Führungsdraht kann die Läsion nicht durchqueren. 4. Warnhinweise - Das Produkt ist nur von erfahrenen Ärzten zu verwenden, die mit der Technik der perkutanen translu- minalen Angiopathie (PTA) vertraut sind.
Page 25: Erforderliche Materialien
18 GEBRAUCHSHINWEISE BALLONKATHETER FÜR PERIPHERE VORDILATATION, FÜR 0,018” FÜHRUNGSDRAHT MIT HYDROPHILER BESCHICHTUNG 6. Mögliche Nebenwirkungen / Komplikationen Unter anderem können folgende Nebenwirkungen bzw. Komplikationen vor, während oder nach dem Ein- griff auftreten: • Tod • Iktus / Embolie / Thrombose •...
Page 26 18 GEBRAUCHSHINWEISE BALLONKATHETER FÜR PERIPHERE VORDILATATION, FÜR 0,018” FÜHRUNGSDRAHT MIT HYDROPHILER BESCHICHTUNG ist oder dass die Verbindungen Spritze - Dreiwege-Sperrhahn nicht dicht sind. Wenn auch nach Über- prüfung der Verbindungen weiter Blasen sichtbar sind, nicht verwenden. Das Gerät an den Hersteller oder Händler zur Inspektion zurück gehen lassen.
Page 27: Периферических Сосудов, Для Проводника 0,018
ПЕРИФЕРИЧЕСКИХ СОСУДОВ, ДЛЯ ПРОВОДНИКА 0,018¨ 1. Описание продукта Баллонный катетер OCEANUS 18 – это катетер коаксиального дизайна с двойным просветом от кон- нектора до наконечника, также называемый «системой доставки стента по проводнику» (OTW - over the wire), разработанный для чрезкожной транслюминальной ангиопластики периферических артерий.
Page 28: Меры Предосторожности
18 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР С ГИДРОФИЛЬНЫМ ПОКРЫТИЕМ ДЛЯ ПРЕДИЛАТАЦИИ ПЕРИФЕРИЧЕСКИХ СОСУДОВ, ДЛЯ ПРОВОДНИКА 0,018¨ 3. Противопоказания Невозможность провести проводник через стенозированный участок. 4. Предупреждения - Изделие исключительно предназначено для использования опытными врачами, владеющими техникой проведения чрезкожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА).
Page 29 18 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР С ГИДРОФИЛЬНЫМ ПОКРЫТИЕМ ДЛЯ ПРЕДИЛАТАЦИИ ПЕРИФЕРИЧЕСКИХ СОСУДОВ, ДЛЯ ПРОВОДНИКА 0,018¨ • Летальный исход • Инсульт / эмболия / тромбоз • Гемодинамическое ухудшение • Резкий упругий отскок • Аритмии • Аневризма или ложная аневризма...
Page 30 18 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР С ГИДРОФИЛЬНЫМ ПОКРЫТИЕМ ДЛЯ ПРЕДИЛАТАЦИИ ПЕРИФЕРИЧЕСКИХ СОСУДОВ, ДЛЯ ПРОВОДНИКА 0,018¨ 7.3. Техника введения/Процедура - Проведите проводник 0,018’’ через поврежденный участок согласно приемам ЧТА (чрезкожной транслюминальной ангиопластики) под контролем рентгеноскопии, чтобы в любую минуту пра- вильно...
Page 31: Návod K Použití. Balónkový Katétr Pro Periferní Predilataci S Vodicím Drátem 0,018", S Hydrofilním Povlakem
18 NÁVOD K POUŽITÍ BALÓNKOVÝ KATÉTR PRO PERIFERNÍ PREDILATACI S VODICÍM DRÁTEM 0,018”, S HYDROFILNÍM POVLAKEM 1. Popis produktu Balónkový katétr je souosý katétr (dvoucestný od spojky ke špičce, známý také jako typ OTW), určený k perkutánní transluminální angioplastice periferních tepen.
Page 32 18 NÁVOD K POUŽITÍ BALÓNKOVÝ KATÉTR PRO PERIFERNÍ PREDILATACI S VODICÍM DRÁTEM 0,018”, S HYDROFILNÍM POVLAKEM 4. Upozornění - Prostředek je určen k použití zkušenými lékaři se znalostí techniky perkutánní transluminální angioplastiky (PTA). - Perkutánní výkon musí být proveden v nemocnicích vybavených zařízením pro emergentní léčbu operačním výkonem na otevřeném srdci nebo v nemocnicích se snadným přístupem do jiné...
Page 33 18 NÁVOD K POUŽITÍ BALÓNKOVÝ KATÉTR PRO PERIFERNÍ PREDILATACI S VODICÍM DRÁTEM 0,018”, S HYDROFILNÍM POVLAKEM • Zhoršení hemodynamického stavu • Akutní retrakce stěny (elastický recoil) • Arytmie • Aneurysma nebo pseudoaneurysma • Infekce • Totální okluze tepny • Spasmus •...
Page 34 18 NÁVOD K POUŽITÍ BALÓNKOVÝ KATÉTR PRO PERIFERNÍ PREDILATACI S VODICÍM DRÁTEM 0,018”, S HYDRO- FILNÍM POVLAKEM 7.3. Technika zavádění / léčba - Vodicí drát 0,018” zaveďte pomocí PTA techniky do polohy napříč lézí a přitom stále skiaskopicky kont- rolujte jeho polohu.
Page 35: Οδηγιεσ Χρησησ. Καθετηρασ Μπαλονι Για Προδιαστολη
18 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΜΠΑΛΟΝΙ ΓΙΑ ΠΡΟΔΙΑΣΤΟΛΗ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΩΝ ΑΡΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,018 ιν. ΜΕ ΥΔΡΟΦΙΛΗ ΕΠΙΚΑΛΥΨΗ 1. Περιγραφή προϊόντος Ο καθετήρας μπαλόνι είναι ένας ομοαξονικός καθετήρας (διπλού αυλού από τον σύνδεσμο ως το άκρο, γνωστός επίσης και ως OTW) και έχει σχεδιαστεί για διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική των μικρών...
Page 36 18 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΜΠΑΛΟΝΙ ΓΙΑ ΠΡΟΔΙΑΣΤΟΛΗ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΩΝ ΑΡΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,018 ιν. ΜΕ ΥΔΡΟΦΙΛΗ ΕΠΙΚΑΛΥΨΗ 3. Αντενδείξεις Αδυναμία του συρμάτινου οδηγού να διασχίσει τη βλάβη. 4. Προειδοποιήσεις - Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στις τεχνικές της διαδερμικής...
Page 37: Απαιτούμενος Εξοπλισμός
18 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΜΠΑΛΟΝΙ ΓΙΑ ΠΡΟΔΙΑΣΤΟΛΗ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΩΝ ΑΡΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,018 ιν. ΜΕ ΥΔΡΟΦΙΛΗ ΕΠΙΚΑΛΥΨΗ • Θάνατος • Αιφνίδια προσβολή / εμβολή / θρόμβωση • Αιμοδυναμική αλλοίωση • Οξεία ελαστική επαναφορά • Αρρυθμίες • Ανεύρυσμα ή ψευδοανεύρυσμα...
Page 38 18 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΜΠΑΛΟΝΙ ΓΙΑ ΠΡΟΔΙΑΣΤΟΛΗ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΩΝ ΑΡΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,018 ιν. ΜΕ ΥΔΡΟΦΙΛΗ ΕΠΙΚΑΛΥΨΗ - Για να ενεργοποιήσετε την υδρόφιλη επικάλυψη, βρέξτε τον καθετήρα βυθίζοντάς τον σε αποστειρω- μένο φυσιολογικό ορό προτού τον εισάγετε στον αρτηριακό εισαγωγέα.
Page 39: Instrukcja Użytkowania. Cewnik Balonowy Do Predylatacji Naczyń Obwodowych, Do Prowadników 0,018", Z Powłoką Hydrofilina
18 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA CEWNIK BALONOWY DO PREDYLATACJI NACZYŃ OBWODOWYCH, DO PROWADNIKÓW 0,018”, Z POWŁOKĄ HYDROFILINA 1. Opis produktu Cewnik balonowy współosiowy, z podwójnym światłem od łącznika do końcówki, typu OTW (ang. Over The Wire), przeznaczony do przezskórnej angioplastyki tętnic obwodowych.
Page 40 18 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA CEWNIK BALONOWY DO PREDYLATACJI NACZYŃ OBWODOWYCH, DO PROWADNIKÓW 0,018”, Z POWŁOKĄ HYDROFILINA 3. Przeciwwskazania Brak możliwości przejścia prowadnikiem przez zmianę. 4. Ostrzeżenia - Urządzenie jest przeznaczone do stosowana wyłącznie przez lekarzy obeznanych z techniką angioplas- tyki przezskórnej (PTA).
Page 41 18 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA CEWNIK BALONOWY DO PREDYLATACJI NACZYŃ OBWODOWYCH, DO PROWADNIKÓW 0,018”, Z POWŁOKĄ HYDROFILINA 6. Możliwe skutki niepożądane / powikłania Możliwe skutki niepożądane i/lub powikłania, które mogą wyniknąć przed, podczas lub po zabiegu to między innymi: • Zgon •...
Page 42 18 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA CEWNIK BALONOWY DO PREDYLATACJI NACZYŃ OBWODOWYCH, DO PROWADNIKÓW 0,018”, Z POWŁOKĄ HYDROFILINA - Aby aktywować powłokę hydrofilową, należy zwilżyć cewnik, zanurzając go w sterylnym roztworze soli fizjologicznej przed wprowadzeniem go przez introduktor. 7.3. Technika wprowadzania / stosowania - Przeprowadzić...
Page 44 Cami de Can Ubach, 11 Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicenç dels Horts Barcelona - Spain Tel: +00 34 936 724 711 Fax: +00 34 936 724 657 www.ivascular.global info@ivascular.global © iVascular - cod. MP45013 rev 1 May 2016...

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