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therapies for living
INSTRUCTIONS FOR USE. PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL
BALLOON DILATATION CATHETER, FOR 0.035" GUIDEWIRE ... 2
INSTRUÇÕES DE USO. CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO
PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL
PARA FIO-GUIA DE 0.035" ............................................................. 12
ISTRUZIONI PER L' USO. CATETERE A PALLONCINO DI
DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL,
PER FILO GUIDA DI 0.035" .............................................................. 17
INSTRUCTIONS D'UTILISATION. CATHÉTER BALLONNET DE
DILATATION PÉRIPHÉRIQUE, AVEC LIBÉRATION
DE PACLITAXEL, POUR FIL GUIDE DE 0.035" ............................... 22
GEBRAUCHSHINWEISE. PERIPHERER DILATATIONSBALLON-
KATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG,
FÜR 0,035"- FÜHRUNGSDRAHT .................................................... 27
NÁVOD K POUŽITÍ. DILATAČNÍ PERIFERNÍ BALÓNKOVÝ KATÉTR
S UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXELU PRO VODÍCÍ DRÁT 0,035
INSTRUKCJA OBSŁUGI. UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL BALO-
NOWY CEWNIK ROZSZERZAJĄCY DO STOSOWANIA W
NACZYNIACH OBWODOWYCH Z PROWADNIKIEM 0,035 CALA 47
luminor 35
...........................................................................
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Table des Matières
Manuels Connexes pour ivascular luminor 35
Sommaire des Matières pour ivascular luminor 35
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Page 1: Table Des Matières
35 INSTRUCTIONS FOR USE. PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER, FOR 0.035” GUIDEWIRE ... 2 CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERA- CIÓN DE PACLITAXEL, PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0.035¨ ..INSTRUÇÕES DE USO. CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL... - Page 2 35 therapies for living INSTRUCTIONS FOR USE. PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER, FOR 0.035” GUIDEWIRE 1. Description of the Product The Paclitaxel eluting dilatation balloon is a double lumen catheter from the connector to the tip, also called OTW, designed for percutaneous transluminal angioplasties of peripheral arteries.
- Page 3 35 therapies for living INSTRUCTIONS FOR USE. PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER, FOR 0.035” GUIDEWIRE 2. Indications The device is indicated for dilation of stenosis located in the iliac, femoral, iliofemoral, popliteal, infrap- opliteal and renal arteries, as well as for the treatment of obstructive lesions of arteriovenous fistulas, whether original or artificial, with a reference diameter balloon from 5 to 7 mm and lengths from 20 to 150 mm.
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Page 4: Equipment Required
35 therapies for living INSTRUCTIONS FOR USE. PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER, FOR 0.035” GUIDEWIRE ventional, drugless balloon. - Extreme care must be exercised when the device is taken off from the pack and passed through the hemostatic valve to make sure that the drug coating is not damaged. - Page 5 35 therapies for living INSTRUCTIONS FOR USE. PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER, FOR 0.035” GUIDEWIRE these might damage the catheter. If an introducer more than 25cm long or of the braided type is used, it may be necessary to increase its size to avoid rubbing on the catheter.
- Page 6 35 therapies for living INSTRUCTIONS FOR USE. PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER, FOR 0.035” GUIDEWIRE the catheter until it can be removed through the introducer. - Remove the guide wire. - Double antiplatelet therapy must be administered for a minimum of four weeks after the interven- tion, and the treatment may be prolonged at the operator’s discretion.
- Page 7 35 therapies for living CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL, PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0.035¨ 1. Descripción del producto El catéter balón de dilatación con liberación de Paclitaxel es un catéter de doble luz desde el conector a la punta, también llamado OTW, diseñado para angioplastias transluminales percutáneas de arterias periféricas.
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Page 8: Catéter Balón De Dilatación Periférico, Con Libera
35 therapies for living CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL, PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0.035¨ 2. Indicaciones El dispositivo está indicado para la dilatación de estenosis localizadas en las arterias ilíaca, femoral, iliofe- moral, poplítea, infrapoplíteas y renales, así como para el tratamiento de lesiones obstructivas de fístulas arteriovenosas originales o artificiales, que se presenten con diámetros entre 5 y 7 mm y longitudes desde... -
Page 9: Ción De Paclitaxel, Para Guia De Alambre De 0.035
35 therapies for living CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL, PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0.035¨ - Utilizar el producto con precaución en lesiones complejas, ya que la naturaleza abrasiva de dichas lesiones pueden alterar el recubrimiento con fármaco. Se recomienda en estos casos predilatar pre- viamente la lesión con un balón convencional sin fármaco. -
Page 10: Equipo Necesario
35 therapies for living CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL, PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0.035¨ 8. Modo de empleo 8.1. Equipo necesario - Solución salina normal heparinizada - Medio de contraste (utilizar medios de contraste indicados para uso intravascular) - Guía de alambre de 0.035”, no usar otros tamaños de guía de alambre. - Page 11 35 therapies for living CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL, PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0.035¨ lesión, es posible utilizar tiempos de inflado superiores a 1 minuto a discreción del operador - Retirar el émbolo del dispositivo de inflado hacia atrás para desinflar el balón. Mantener la presión negativa entre 20 y 60 segundos dependiendo del tamaño del balón.
- Page 12 35 therapies for living INSTRUÇÕES DE USO CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL PARA FIO-GUIA DE 0.035” 1. Descrição do produto O cateter balão de dilatação com liberação de Paclitaxel é um cateter de duplo lúmen desde o conector até...
- Page 13 35 therapies for living INSTRUÇÕES DE USO CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL PARA FIO-GUIA DE 0.035” 2. Indicações O dispositivo recomenda-se para a dilatação de estenoses localizadas nas artérias ilíaca, femoral, iliofemo- ral, poplítea, infra-poplíteas e renais, e ainda para o tratamento de lesões obstrutivas de fístulas arteriove- nosas originais ou artificiais, de diâmetros entre 5 mm e 7 mm e comprimentos desde 20 mm até...
- Page 14 35 therapies for living INSTRUÇÕES DE USO CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL PARA FIO-GUIA DE 0.035” - Utilizar o produto com precaução em lesões complexas, pois a natureza abrasiva de tais lesões pode danificar o revestimento com fármaco. Aconselha-se nestes casos dilatar antes a lesão com um balão convencional sem fármaco.
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Page 15: Equipamento Necessário
35 therapies for living INSTRUÇÕES DE USO CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL PARA FIO-GUIA DE 0.035” 8. Instruções de uso 8.1 Equipamento necessário - Solução salina normal heparinizada - Meio de contraste (utilizar meios de contraste indicados para uso intravascular) - Fio-guia de 0.035”, não usar outros tamanhos de fio-guia... - Page 16 35 therapies for living INSTRUÇÕES DE USO CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL PARA FIO-GUIA DE 0.035” - Manter pressão durante 30-60 segundos, para a libertação óptima do fármaco. A maior parte do fár- maco é libertada nos primeiros 30 segundos, mas, para fazer óptima a dilatação da lesão, pode-se utilizar tempos de insuflação superiores a um minuto, segundo o melhor juízo do operador.
- Page 17 35 therapies for living ISTRUZIONI PER L’ USO CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL, PER FILO GUIDA DI 0.035” 1. Descrizione del prodotto Il catetere a palloncino di dilatazione con rilascio di Paclitaxel è un catetere coassiale (a doppio lume dal connettore alla punta, chiamato anche OTW), disegnato per angioplastiche transluminali percutanee di ar- terie periferiche.
- Page 18 35 therapies for living ISTRUZIONI PER L’ USO CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL, PER FILO GUIDA DI 0.035” sima consigliata. - Un foglietto con le istruzioni d’uso 2. Indicazioni d’uso Il dispositivo è indicato per la dilatazione di stenosi delle arterie iliache, femorali, iliofemorali, poplitea, infra- poplitee e renali, nonché...
- Page 19 35 therapies for living ISTRUZIONI PER L’ USO CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL, PER FILO GUIDA DI 0.035” - Utilizzare il prodotto con precauzione nelle lesioni complesse poiché la loro natura abrasiva può alte- rare il rivestimento con farmaco.
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Page 20: Materiali Necessari
35 therapies for living ISTRUZIONI PER L’ USO CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL, PER FILO GUIDA DI 0.035” 8. Istruzioni d’uso 8.1 Materiali necessari - - Soluzione fisiologica eparinizzata. - Mezzo di contrasto (utilizzare mezzi di contrasto indicati per uso intravascolare) - Filo guida di 0,035”, non usare altre misure di filo guida... - Page 21 35 therapies for living ISTRUZIONI PER L’ USO CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL, PER FILO GUIDA DI 0.035” - Applicare pressione sul dispositivo di gonfiaggio affinchè il palloncino si gonfi. Non superare la pres- sione massima consigliata (RBP) indicata sull’etichetta e sulla curva di compliance.
- Page 22 35 therapies for living INSTRUCTIONS D’UTILISATION CATHÉTER BALLONNET DE DILATATION PÉRIPHÉRIQUE, AVEC LIBÉRATION DE PACLITAXEL, POUR FIL GUIDE DE 0.035” 1. Description du produit Le cathéter ballonnet de dilatation avec libération de Paclitaxel est un cathéter à double conduit depuis le connecteur à...
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Page 23: Contre-Indications
35 therapies for living INSTRUCTIONS D’UTILISATION CATHÉTER BALLONNET DE DILATATION PÉRIPHÉRIQUE, AVEC LIBÉRATION DE PACLITAXEL, POUR FIL GUIDE DE 0.035” - Une carte avec la courbe de compliance indiquant la pression de gonflage nominale et la pression de rupture - Un mode d’emploi. -
Page 24: De Paclitaxel, Pour Fil Guide De 0.035
35 therapies for living INSTRUCTIONS D’UTILISATION CATHÉTER BALLONNET DE DILATATION PÉRIPHÉRIQUE, AVEC LIBÉRATION DE PACLITAXEL, POUR FIL GUIDE DE 0.035” 5. Précautions - Administrer au patient la thérapie médicale adaptée : anticoagulants, vasodilatateurs, etc. conformé- ment au protocole d’insertion de cathéters intravasculaires. -
Page 25: Équipement Nécessaire
35 therapies for living INSTRUCTIONS D’UTILISATION CATHÉTER BALLONNET DE DILATATION PÉRIPHÉRIQUE, AVEC LIBÉRATION DE PACLITAXEL, POUR FIL GUIDE DE 0.035” Néanmoins, il faut faire attention au moment d’administrer de manière concomitante des soustrats CYP3A ou CYP2C8 (tel que terfenadine, cyclosporine, lovastatine, midazolam et ondasetron) ou des médicaments contenant PPB (union aux protéines du plasme) élévée. - Page 26 35 therapies for living INSTRUCTIONS D’UTILISATION CATHÉTER BALLONNET DE DILATATION PÉRIPHÉRIQUE, AVEC LIBÉRATION DE PACLITAXEL, POUR FIL GUIDE DE 0.035” recouvrement avec médicament. Au cas d’impossibilité de placer le cathéter ballonnet choisi dans l’ intérieur de la lésion, choisir une taille inférieure d’un ballonnet conventionnel sans médicament pour prédilater la lésion.
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Page 27: Für 0,035"- Führungsdraht
35 therapies for living GEBRAUCHSHINWEISE PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG, FÜR 0,035”- FÜHRUNGSDRAHT 1. Beschreibung des Produktes Beim Dilatationsballonkatheter mit Paclitaxel-Freisetzung handelt es sich um einen Doppellumen-Katheter (vom Anschluss bis zu der Spitze - auch OTW genannt), der für perkutane transluminale Angioplastie von kleinen peripheren Arterien entwickelt wurde. - Page 28 35 therapies for living GEBRAUCHSHINWEISE PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG, FÜR 0,035”- FÜHRUNGSDRAHT - Eine Karte mit der Dehnbarkeitskurve, die den Nominaldruck der Aufdehnung und den empfohlenen Maximaldruck angibt. - Eine Broschüre mit Gebrauchshinweisen 2. Indikationen Das Gerät ist zur Dilatation von Stenosen in den Becken-, Femoral-, Iliofemoral-, Popliteal-, Infrapopliteal- und Nierenarterien vorgesehen, sowie auch zur Behandlung obstruktiver Läsionen in nativen oder künstli-...
- Page 29 35 therapies for living GEBRAUCHSHINWEISE PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG, FÜR 0,035”- FÜHRUNGSDRAHT - Veröffentlichte in vitro und in vivo Studien zeigen die mutagene Wirkung von Paclitaxel. Das karzino- gene Potential dieses Produkts ist nicht untersucht worden. Veröffentlichte in vivo Studien zeigen seine teratogene Wirkung, weshalb seine Anwendung bei schwangeren Frauen nicht empfohlen wird.
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Page 30: Erforderliche Materialien
35 therapies for living GEBRAUCHSHINWEISE PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG, FÜR 0,035”- FÜHRUNGSDRAHT werden, sind auf dem Paclitaxel-Datenblatt aufgeführt. Beachtet man aber, dass die Menge von Paclitaxel auf der Ballonoberfläche etwa einem Hundertstel der Menge entspricht, die normalerweise in der Krebs- therapie eingesetzt wird, gilt als ziemlich unwahrscheinlich, dass Wechselwirkungen mit anderen Medi- kamenten auftreten. - Page 31 35 therapies for living GEBRAUCHSHINWEISE PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG, FÜR 0,035”- FÜHRUNGSDRAHT - Das proximale Ende des Führungsdrahtes in die distale Spitze des Ballonkatheters einfügen. - Den Ballonkatheter über den Führungsdraht bis zum Zielbereich vorsichtig unter Durchleuchtung vorschieben. Den Ballonkatheter mit besonderer Sorgfalt durch das Hämostaseventil vorschieben, damit die Arzneimittelbeschichtung nicht beschädigt wird.
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Page 32: Инструкция По Применению Баллонный Катетер Для Периферической Дилатации С Высвобождением Паклитаксела, Для Проволочного Проводника 0.035
35 therapies for living ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА, ДЛЯ ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА 0.035¨ 1. Описание изделия Баллонный катетер для дилатации с высвобождением Паклитаксела представляет собой катетер с двойным просветом от коннектора до наконечника, также известный под названием OTW - с системой доставки по... -
Page 33: Показания К Применению
35 therapies for living ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА, ДЛЯ ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА 0.035¨ - Карточка с кривой растяжимости, указывающая номинальное давление раздувания и максимальное рекомендуемое давление. - Буклет с инструкцией по применению 2. Показания к применению... -
Page 34: Меры Предосторожности
35 therapies for living ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА, ДЛЯ ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА 0.035¨ тератогенное действие, поэтому не рекомендуется использовать данное изделие у беременных женщин. 5. Меры предосторожности - Проводите соответствующее лечение пациента с... - Page 35 35 therapies for living ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА, ДЛЯ ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА 0.035¨ медикаментами. Тем не менее, необходимо соблюдать осторожность в случае одновременного введения субстратов CYP3A4 или CYP2C8 (терфенадин, циклоспорин, ловастатин, мидазолам, ондансетрон) или медикаментов с высоким...
- Page 36 35 therapies for living ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА, ДЛЯ ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА 0.035¨ лекарственного покрытия. Если не удается поместить баллонный катетер в полости пораженного участка, воспользуйтесь обычным баллоном без лекарственного покрытия, но меньшего размера, для...
- Page 37 35 therapies for living NÁVOD K POUŽITÍ DILATAČNÍ PERIFERNÍ BALÓNKOVÝ KATÉTR S UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXELU PRO VODÍCÍ DRÁT 0,035 1. Popis produktu Dilatační balónkový katétr s uvolňováním paclitaxelu je souosý katétr (s dvojitým lumenem od spojky až ke špičce typu OTW), který je konstruován pro perkutánní transluminální angioplastiky periferních artérií.
- Page 38 35 therapies for living NÁVOD K POUŽITÍ DILATAČNÍ PERIFERNÍ BALÓNKOVÝ KATÉTR S UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXELU PRO VODÍCÍ DRÁT 0,035 postdilataci stentu v perifernním cévním systému. 3. Kontraindikace Nemožnost protažení vodicího drátu lézí. Neaplikujte těhotným nebo kojícím ženám ani pacientům, kteří mají známou přecitlivělost na paclitaxel.
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Page 39: Potřebné Vybavení
35 therapies for living NÁVOD K POUŽITÍ DILATAČNÍ PERIFERNÍ BALÓNKOVÝ KATÉTR S UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXELU PRO VODÍCÍ DRÁT 0,035 - Pocítíte-li při zavádění nějaký odpor, zavádění přerušte a než budete pokračovat, zjistěte jeho příčinu. - Pocítíte-li nějaký odpor při vytahování katétru, doporučuje se vytáhnout balónkový katétr, vodicí drát a zavaděč... - Page 40 35 therapies for living NÁVOD K POUŽITÍ DILATAČNÍ PERIFERNÍ BALÓNKOVÝ KATÉTR S UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXELU PRO VODÍCÍ DRÁT 0,035 8.2 Příprava katétru - V případě okluze nebo silně kalcifikovaných lézí, doporučuje se předem předilatovat běžným balón- kem bez léku. - Vyjměte katétr z ochranného obalu. Zkontrolujte, zda má správnou velikost. Opatrně odstraňte ochranný...
- Page 41 35 therapies for living NÁVOD K POUŽITÍ DILATAČNÍ PERIFERNÍ BALÓNKOVÝ KATÉTR S UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXELU PRO VODÍCÍ DRÁT 0,035 9. Záruka Výrobek a vsechny jeho díly byly navržené, vyrobené, zkoušené a zabalené na základe vsech maximálních preventivních opatření. LVD Bitech zaručuje výrobek do uvedeného data životnosti pokud nedojde k poško- zení, roztržení...
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Page 42: Οδηγιεσ Χρησησ Περιφερικοσ Καθετηρασ Διαστολησ Με Μπαλονι Εκλουσησ Πακλιταξελησ, Για Συρματινο Οδηγο 0,035
35 therapies for living ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΔΙΑΣΤΟΛΗΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ, ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,035” 1. Περιγραφή Το μπαλόνι διαστολής με ελευθέρωση πακλιταξέλης είναι ένας καθετήρας διπλού αυλού από την υποδοχή έως το άκρο, επίσης γνωστό ως OTW, κατασκευασμένο για διαδερμικές διαυλικές αγγειοπλαστικές μικρών περιφερικών... - Page 43 35 therapies for living ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΔΙΑΣΤΟΛΗΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ, ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,035” - Μία κάρτα με την καμπύλη ενδοτικότητας (compliance) που εμφανίζει την ονομαστική πίεση και τη συνι- στώμενη μέγιστη πίεση. - Ένα φυλλάδιο με οδηγίες χρήσης.
- Page 44 35 therapies for living ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΔΙΑΣΤΟΛΗΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ, ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,035” 5. Προφυλάξεις - Χορηγήστε κατάλληλη ιατρική αγωγή στον ασθενή: αντιπηκτικά, αγγειοδιασταλτικά, κλπ. σύμφωνα με τη διαδικασία για την εισαγωγή ενδαγγειακών καθετήρων. - Προτού χρησιμοποιήσετε τον καθετήρα, ελέγξτε το μέγεθος και την καταλληλότητα του για τη χρήση που...
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Page 45: Τρόπος Χρήσης
35 therapies for living ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΔΙΑΣΤΟΛΗΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ, ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,035” Ωστόσο, απαιτείται εξαιρετική προσοχή κατά την παράλληλη χορήγηση υποστρωμάτων CYP3A4 ή CYP2C8 (όπως η τερφεναδίνη, η κυκλοσπορίνη, η λοβαστατίνη, η μινταζολάμη και η ονδανσετρόνη) ή φαρμακευτικές ουσίες με... - Page 46 35 therapies for living ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΔΙΑΣΤΟΛΗΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ, ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,035” - Συνδέστε την χειροκίνητη αντλία με το ενσωματωμένο μανόμετρο (γεμάτης κατά το 1/3 με μείγμα σκια- γραφικού υγρού: φυσιολογικό ορό) στην 3-οδη στρόφιγγα και ανοίξτε τη δίοδο ανάμεσα στο μπαλόνι και...
- Page 47 35 therapies for living INSTRUKCJA OBSŁUGI UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL BALONOWY CEWNIK ROZSZERZAJĄCY DO STOSOWANIA W NACZYNIACH OBWODOWYCH Z PROWADNIKIEM 0,035 CALA 1. Opis produktu Uwalniający paklitaksel balon to cewnik o podwójnym świetle od złącza do końcówki; nazywany również cewnikiem naprowadnikowym (ang. Over The Wire, OTW), przeznaczony do zabiegów przezskórnej angio- plastyki wewnątrznaczyniowych tętnic obwodowych.
- Page 48 35 therapies for living INSTRUKCJA OBSŁUGI UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL BALONOWY CEWNIK ROZSZERZAJĄCY DO STOSOWANIA W NACZYNIACH OBWODOWYCH Z PROWADNIKIEM 0,035 CALA - Jedna karta z krzywą zgodności przedstawiającą nominalne ciśnienie wypełnienia i zalecane ciśnienie maksymalne. - Jedna ulotka z instrukcją użytkowania.
- Page 49 35 therapies for living INSTRUKCJA OBSŁUGI UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL BALONOWY CEWNIK ROZSZERZAJĄCY DO STOSOWANIA W NACZYNIACH OBWODOWYCH Z PROWADNIKIEM 0,035 CALA 5. Środki ostrożności - Pacjentowi należy podać odpowiednie leczenie: środki przeciwkrzepliwe, środki rozszerzające naczy- nia krwionośne itp., zgodnie z procedurą wprowadzania cewników wewnątrznaczyniowych.
- Page 50 35 therapies for living INSTRUKCJA OBSŁUGI UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL BALONOWY CEWNIK ROZSZERZAJĄCY DO STOSOWANIA W NACZYNIACH OBWODOWYCH Z PROWADNIKIEM 0,035 CALA przybliżeniu kliku setnym ilości podawanej zazwyczaj w ramach leczenia przeciwnowotworowego, możli- wość wystąpienia interakcji z innymi lekami uważa się za mało prawdopodobną...
- Page 51 35 therapies for living INSTRUKCJA OBSŁUGI UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL BALONOWY CEWNIK ROZSZERZAJĄCY DO STOSOWANIA W NACZYNIACH OBWODOWYCH Z PROWADNIKIEM 0,035 CALA fluoroskopii, aż do miejsca, w którym ma być wykonany zabieg. Należy zachować szczególnie dużą ostrożność przy przeprowadzaniu cewnika balonowego przez zastawkę hemostatyczną w celu uniknięcia uszkodzenia powłoki zawierającej lek.
- Page 52 Cami de Can Ubach, 11 Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicenç dels Horts Barcelona - Spain Tel: +00 34 936 724 711 Fax: +00 34 936 724 657 www.ivascular.es info@ivascular.es Rev 0 Oct 2013 © iVascular - cod. MP45009...