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INSTRUCTIONS FOR USE SELF-EXPANDING PERIPHERAL STENT SYSTEM
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INSTRUCCIONES DE USO SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO AUTOEXPANDIBLE
ES
INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL
PT
ISTRUZIONI PER L'USO SISTEMA DI STENT PERIFERICO AUTOESPANDIBILE
IT
INSTRUCTIONS D'UTILISATION SYSTÈME D'ENDOPROTHÈSE PÉRIPHÉRIQUE AUTOEXPANSIBLE
FR
GEBRAUCHSHINWEISE PERIPHERES SELBST-EXPANDIERENDES STENTSYSTEM
DE
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ - СИСТЕМА САМОРАСШИРЯЮЩЕГОСЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО СТЕНТА
RU
NÁVOD K POUŽITÍ SYSTÉM SAMOEXPANDIBILNÍHO PERIFERNÍHO STENTU
CS
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΥΤΟΔΙΑΤΕΙΝΟΜΕΝΟΥ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΥ ΣΤΕΝΤ
EL
INSTRUKCJA OBSŁUG КОМПЛЕКТ ДЛЯ УСТАНОВКИ
PL
GEBRUIKSAANWIJZING ZELF-UITZETTEND PERIFERE STENTSYSTEEM
NL
ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER SJÄLVEXPANDERANDE PERIFERT STENTSYSTEM
SE
KULLANMA TALİMATLARI KENDİNDEN GENİŞLEYEN PERİFERİK STENT SİSTEMİ
TU
iVolution
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Manuels Connexes pour ivascular iVolution
Sommaire des Matières pour ivascular iVolution
- Page 1 INSTRUCTIONS FOR USE SELF-EXPANDING PERIPHERAL STENT SYSTEM INSTRUCCIONES DE USO SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO AUTOEXPANDIBLE INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL ISTRUZIONI PER L’USO SISTEMA DI STENT PERIFERICO AUTOESPANDIBILE INSTRUCTIONS D’UTILISATION SYSTÈME D’ENDOPROTHÈSE PÉRIPHÉRIQUE AUTOEXPANSIBLE GEBRAUCHSHINWEISE PERIPHERES SELBST-EXPANDIERENDES STENTSYSTEM ИНСТРУКЦИИ...
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Page 2: Product Description
ENGLISH this in hospitals with such services close at hand. guidewire while the stent has started its deployment. • The product must only be used by physicians well trained in angioplasty • The stent is not designed to be reintroduced in the sheath once 1. - Page 3 • Local haemorrhage with haematoma at the insertion site delivery system. Withdrawing an unexpanded stent Specifically for biliary use • Carefully insert the system through introducer under fluoroscopic •...
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Page 4: Modo De Empleo
3. Contraindicaciones • No desbloquear el mango antes de haber situado el stent en el lugar • Cirugía con bypass urgente preciso ya que si se desbloquea antes, el stent puede liberarse en un • Contraindicación al tratamiento anticoagulante y/o antiplaquetario. -
Page 5: Técnica De Implantación
PELIGRO: Si la solución no sale por la punta del catéter de liberación, el del usuario, se puede comenzar el movimiento de liberación rápida sistema: o distal e o proximal, delimitando o stent. Durante a liberação catéter no se encuentra en buen estado y no debe ser usado. -
Page 6: Modo De Utilização
5. Precauções • A corrosão por fricção de próteses sobrepostas não tem sido 7. Modo de utilização comprovada. Precauções gerais 7.1 Equipamento necessário Precauções: Segurança MRI[1]: • Armazenar em local fresco e seco, afastado da luz direta do sol. -
Page 7: Descrizione Del Prodotto
• Avançar o stent além da lesão e retirar para tensioar o sistema e eliminar folgas. ITALIANO • Presenza di trombo recente non disciolto e disorganizzato o di materiale De preferência, a cobertura fixada deve ser inserida na válvula hemostática embolico. -
Page 8: Preparazione Del Sistema
Precauzioni durante lo scorrimento-posiziona- • Endocardite con una siringa dal connettore prossimale dell’impugnatura fino a farla fuoriuscire dalla punta. Non asciugare con garza. Evitare di toccare la mento-inserimento-ritiro del prodotto • Occlusione totale dell’arteria /trombosi / embolizzazione dello stent zona dello stent. - Page 9 • Quando si comincia a osservare il ritiro del marker della guaina, è iniziato nombre de marqueurs radio-opaques qui facilitent le positionnement de emballage primaire. il rilascio dello stent. La parte di marker in movimento indica facilmente la l’endoprothèse sur la lésion et son déploiement. Ces marqueurs sont les •...
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Page 10: Equipement Nécessaire
• Ne pas rétracter le système de largage vers l’intérieur de • Mauvais emplacement du système de largage. l´introducteur ou du cathèter guide puisque l’endoprothèse pourrait • Déploiement partiel • Insérer avec le plus grand soin le système à travers l´introducteur sous vision migrer vers la vasculature. - Page 11 Gefäßes ab. Auf der Grundlage der Varianten werden Größen geeignet. Vorsicht: Die Etikettangaben beziehen sich auf die auch die Spezifikationen der Einführschleuse und des anzuwendenden Mindestgröße der Einführschleuse. Falls das System zusammen mit Dilatation additionnelle des segments Katheters definiert.
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Page 12: Erforderliche Materialien
7. Gebrauchsanleitung wurde). Bemerkt man, dass der Stent sich zu entfalten begonnen hat, sind das System und die Einfuhrschleuse als eine Einheit entsprechend den in 7.1 Erforderliche Materialien • Korrosion durch Reibung zwischen überlagerten Stents ist nicht dieser Broschüre angegebenen Vorsichtsmaßnamen zu entfernen. - Page 13 Implantation in der Aterie empfohlenen Durchmesser hinaus dilatieren. 2. Показания к применению • После использования данный продукт может представлять биологическую опасность. Следует обращаться с ним и затем Система периферического стента показана для лечения вновь Entfernen eines nicht entfalteten Stents утилизировать...
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Page 14: Подготовка Системы
устройствами: нельзя его подталкивать при помощи проводников • Перитонит удостоверьтесь методом рентгеновской визуализации, что чехол или баллонов, иначе он сместится. стента не сдвинулся и что стент все еще находится внутри него • Сепсис в сжатом состоянии (смещение чехла приводит к появлению... - Page 15 Дополнительная дилатация сегментов, куда • Leták s návodem k použití. posunutí není na počatečním místě, systém nepoužívejte. был имплантирован стент 2. Indikace • Dokud není stent umístěn na přesném místě, neoblokovávejte rukojeť. Dojde-li k předčasnému odblokování, stent se může být zaveden do •...
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Page 16: Postup Implantace
• Endokarditidu 7.3 Postup implantace • Po ověření, že došlo k úplnému rozvinutí stentu, což můžete rozpoznat podle toho, že značka na pouzdru bude zarovnána s proximální značkou • Úplnou okluzi artérie/trombózu/embolizaci stentu Předběžné úkony na uvolňovacím systému, stáhněte zaváděcí systém přes zaváděč zpět. - Page 17 που υποδεικνύει το μήκος του στεντ που έχει απελευθερωθεί και ο ακτινοσκόπηση, φθάνοντας στην περιοχή θεραπείας. Μην αφήνετε το δυνατόν πιο μακριά (από τη βλάβη) εγγύς σταθερός δείκτης. Όταν απελευθερωθεί πλήρως το στεντ, ο προϊόν να προωθηθεί χωρίς τον συρμάτινο οδηγό στο εσωτερικό του.
- Page 18 • Υπόταση / Υπέρταση Πριν την εμφύτευση ενός αυτοδιατεινόμενου στεντ, συνιστάται μια γρήγορης χορήγησης πιέζοντας προς τα κάτω και μετακινώντας προς προδιαστολή με μπαλόνι χρησιμοποιώντας τεχνικές ATP (PTA) ώστε να τα πίσω το κουμπί απελευθέρωσης. Αποφύγετε τις απότομες κινήσεις...
- Page 19 • Znacznik ruchomy, umieszczony w najdalszym dystalnym punkcie produktu bez prowadnika w jego wnętrzu. • Wyciągać i wyjąć introduktor (lub cewnik prowadzący) i system stentu wysuwanej koszulki. W fazie początkowej znacznik ten pokrywa się razem, jako jeden zespół. • Nie dopuścić do zachodzenia na siebie stentów wykonanych z z dystalnym znacznikiem stałym w taki sposób, że pod fluoroskopem...
- Page 20 • Przemieszczeniem się endoprotezy, proksymalne złącze systemu doprowadzającego. można zastosować technikę doprężania stentu za pomocą balonowego cewnika doprężającego. W tym celu wprowadza się cewnik balonowy • Niewłaściwym umiejscowieniem endoprotezy; • Ostrożnie wprowadzić system przez introduktor pod kontrolą obrazu w okolicę stentu (może być niepodatny) i przeprowadza rozszerzanie fluoroskopowego (w razie stosowania cewnika prowadzącego, przy...
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Page 21: Benodigde Materialen
Bij voorkeur is het iets langer zodat de laesie met zekerheid totaal bedekt is. 6. Mogelijke bijwerkingen/complicaties maligne vernauwing van de galwegen met een nominale diameter tussen Mogelijke bijwerkingen en/of complicaties die kunnen voorkomen voor, •... - Page 22 • De maat van de stent moet overeenkomen met de lengte van de laesie. worden, afhankelijk van de voorkeur van de gebruiker. eller att hylsan rör sig innan den avlägsnas. De voorkeur gaat uit naar een iets langere stent om volledige bedekking •...
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Page 23: Förbereda Systemet
• Om man måste korsa stenten igen omedelbart efter en implantation, 7. Användning måste man vara mycket försiktig att inte trycka på den med ledare eller 7.1 Material som krävs • För fram produkten längs ledaren under genomlysning till den når området ballonger eftersom detta kan leda till att stenten lossnar. - Page 24 är inriktad mot hylsans Stent, lazer tekniği kullanılarak kesilen ve daha sonrasında gereken nihai tarihi geçen ürünleri kullanmayın. markör och den röntgentäta markören som är proximal mot stenten, çapına ulaşan bir tüpten imal edilmiştir. Yüzey düzgün parlak bir son kat •...
- Page 25 • Kılavuz telini anatomi içinde mümkün olduğunca ileri ilerletin. • Safra kanallarının tahriş olması durumunda sistem, bu broşürde yer alan önlemler kısmındaki göstergelere göre tek bir birim olarak introdüser boyunca hareket ettirilmelidir. • Yerleştirici (veya kılavuz teli) ve stent sistemini tek bir ünite olarak geri •...
- Page 26 EN: STANDARDIZED SYMBOLS FOR USE IN LABELLING MEDICAL DEVICES (EN 980:2008 STANDARD) ES: SÍMBOLOS ARMONIZADOS PARA ETIQUETADO PRODUCTOS SANITARIOS (NORMA EN 980:2008) PR: SÍMBOLOS HARMONIZADOS PARA ETIQUETAGEM DE PRODUTOS SANITÁRIOS (NORMA EN 980:2008) IT: SIMBOLI ARMONIZZATI PER L’ETICHETTATURA DI DISPOSITIVI MEDICI (NORMA EN 980:2008) FR: PICTOGRAMMES HARMONISÉS POUR L’ÉTIQUETAGE DE PRODUITS SANITAIRES (NORME EN 980:2008)
- Page 27 STENT L (mm) 40-60-80-100-150-200 40-60-80-100-150-200 40-60-80-100-150-200 40-60-80-100-150 40-60-80-100 40-60-80-100 EN: Stent length (mm) EN: Maximum diameter of vessel to be treated (mm) EN: Compatibility of introducer EN: Compatibility of guiding catheter ES: Compatibilidad Catéter guía ES: Longitud stent (mm) ES: Diámetro máximo vaso a tratar (mm)
- Page 28 Cami de Can Ubach, 11 Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicenç dels Horts Barcelona - Spain Tel: +00 34 936 724 711 Fax: +00 34 936 724 657 www.ivascular.global info@ivascular.global © iVascular - cod. MP45012 - rev2 Nov 2016...