Informations De Santé Et De Sécurité; Conformité Cem; Explication Des Symboles Apposés Sur L'étiquette Du Produit; Et De L'emballage - 3M Attest Mini Auto‑reader 490M Manuel De L'utilisateur

AVERTISSEMENT : pour réduire le risque associé à des résultats incorrects
L'instrument doit être utilisé par des opérateurs familiarisés avec ce dispositif,
ses fonctions et le Manuel de l'utilisateur�
Ne pas placer l'instrument dans un environnement exposé à la lumière du soleil
ou à une forte lumière incandescente�
Ne pas placer l'instrument à proximité d'un dispositif émettant un champ
électromagnétique puissant�
Ne pas utiliser sur une surface vibrante�
Activer et incuber les indicateurs biologiques à lecture rapide 3M™ Attest™
1295 dans l'heure suivant la fin du cycle de stérilisation�
Ne pas incuber un indicateur biologique 3M™ Attest™ si, après le traitement et
avant l'activation de l'IB, il apparaît que l'ampoule de milieu est brisée� Soumettre
le stérilisateur à un nouveau test avec un nouvel indicateur biologique�
Laisser refroidir les indicateurs biologiques traités à la vapeur 3M™ Attest™
pendant la durée recommandée avant de les activer�
Ne pas retirer ni déplacer l'indicateur biologique 3M™ Attest™ après l'avoir placé
dans un puits�
Ne pas retirer l'indicateur biologique 3M™ Attest™ du puits d'incubation avant
que le signe (+) ou (-) sur l'écran indique que le test est terminé�
Ne pas réincuber les indicateurs biologiques 3M™ Attest™ pour lesquels
l'Auto-reader a déjà déterminé un résultat�
INFORMATIONS DE SANTÉ ET
DE SÉCURITÉ
Conformité du dispositif en termes de sécurité
Le mini-lecteur Auto-reader 3M™ Attest™ 490M est conforme aux normes
suivantes, comme indiqué par le certificat CB Scheme et le rapport de test publié
par UL, LLC (UL):
• CEI/EN 61010-1:2010� Règles de sécurité pour appareils électriques de
mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 1 : Exigences générales
• CEI/EN 61010-2-010:2014� Règles de sécurité pour appareils électriques de
mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 2-010 : Exigences particulières
pour appareils de laboratoire utilisés pour l'échauffement des matières�
Le mini-lecteur Auto-reader 3M™ Attest™ 490M est habilité UL et porte le symbole
UL avec les indicateurs adjacents « C » et « US » en raison de sa conformité aux
normes UL 61010-1, CAN/CSA C22�2 n° 61010-1 et CAN/CSA C22�2
n° 61010-2-010�
Le mini-lecteur Auto-reader 3M™ Attest™ 490M est conforme au symbole CE
concernant la directive basse tension (DBT) 2014/35/UE, comme le confirme la
Déclaration de conformité�
Le mini-lecteur Auto-reader 3M™ Attest™ 490M est conforme à la directive
RoHS, Directive 2011/65/UE du Parlement Européen et du Conseil du 8 juin 2011
sur la restriction de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les
équipements électriques et électroniques�
Le mini-lecteur Auto-reader 3M™ Attest™ 490M est conforme aux exigences de la
directive chinoise RoHS II�
Le mini-lecteur Auto-reader 3M™ Attest™ 490M est conforme à la directive DEEE,
Directive 2012/19/UE du Parlement Européen et du Conseil du 04 juillet 2012 sur les
déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)�
Conformité CEM
Le mini-lecteur Auto-reader 3M™ Attest™ 490M est conforme aux normes CEM
suivantes, comme le confirme la Déclaration de conformité produite par 3M :
• CEI 61326- 1:2012/EN 61326:2013 Appareils électriques de mesurage, de
régulation et de laboratoire - Exigences de CEM - Partie 1 : Exigences générales
• Exigences de CEM du symbole CE Directive CEM 2014/30/UE�
Le mini-lecteur Auto-reader 3M™ Attest™ 490M est conforme aux exigences
de compatibilité électromagnétique et de sécurité électrique d'Australie et de
Nouvelle-Zélande, comme le confirme la Déclaration de conformité du fabricant
associée au symbole de conformité réglementaire (RCM) australien/néo-zélandais�
CAN ICES‑3 (B)/NMB‑3(B)
Cet appareil est conforme à la section 15 des règles de la FCC� Son utilisation
est soumise aux deux conditions suivantes : (1) cet appareil ne doit pas causer
d'interférences nocives, et (2) cet appareil doit accepter les interférences reçues,
y compris celles susceptibles d'en altérer le fonctionnement�
Aucune modification ne doit être apportée à cet appareil sans l'accord écrit de
3M Company� Les modifications sans autorisation peuvent annuler le pouvoir
conféré dans le cadre des règles fédérales sur les communications autorisant
l'utilisation de cet appareil�
Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites pour un appareil
numérique de classe B conformément à la partie 15 des règlements de la FCC�
Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre toute
interférence nuisible dans une installation résidentielle� Cet équipement produit,
utilise et peut émettre de l'énergie radio électrique et, s'il n'est pas installé et utilisé
conformément aux instructions, peut produire des interférences nuisibles aux
communications radio� Toutefois, rien ne garantit l'absence d'interférences dans
une installation donnée� Si cet équipement produit des interférences nuisibles à
la réception de la radio ou de la télévision, ce qui peut être déterminé en mettant
l'équipement hors tension puis de nouveau sous tension, l'utilisateur est encouragé
à essayer de corriger les interférences en appliquant une ou plusieurs des mesures
suivantes :
- Réorienter ou déplacer l'antenne de réception�
- Augmenter la distance entre l'équipement et le récepteur�
- Raccorder l'équipement à une prise sur un autre circuit que celui auquel le
récepteur est raccordé�
- Demander l'aide d'un revendeur ou d'un technicien radio/TV expérimenté�
EXPLICATION DES SYMBOLES
APPOSÉS SUR L'ÉTIQUETTE DU
PRODUIT ET DE L'EMBALLAGE
Glossaire des symboles
Titre du symbole Symbole Description et référence
Indique le fabricant du dispositif médical selon
le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs
Fabricant
médicaux, anciennement Directive UE 93/42/
CEE� Source : ISO 15223, 5�1�1
Représentant
Indique le représentant autorisé dans la
autorisé dans la
Communauté européenne� Source : ISO 15223,
Communauté
5�1�2, 2014/35/UE et/ou 2014/30/UE
européenne
Date de Indique la date à laquelle le dispositif médical a
fabrication été fabriqué� ISO 15223, 5�1�3
Indique le numéro de référence du produit de
Numéro de
façon à identifier le dispositif médical� Source :
référence
ISO 15223, 5�1�6
Indique le numéro de série du fabricant qui
Numéro de série permet d'identifier un dispositif médical
spécifique� Source : ISO 15223, 5�1�7
Renvoie à la nécessité pour l'utilisateur de
consulter le mode d'emploi fournissant des
données importantes liées à la sécurité, comme
Attention les avertissements et les précautions qui, pour
un grand nombre de raisons, ne peuvent pas être
apposés sur le dispositif médical même� Source :
ISO 15223, 5�4�4
Signale la conformité du dispositif avec toutes
les directives ou réglementations applicables
Marque CE
de l'Union européenne en matière de dispositifs
médicaux�
Indique que le produit a été évalué et répertorié
Répertorié UL
par UL pour les États-Unis et le Canada�
Symbole de Indique que le produit est conforme aux
conformité exigences réglementaires australiennes
réglementaire applicables� Source : AS/NZS 4417�1:2012
Indique la période d'utilisation respectueuse de
Symbole China
l'environnement du produit, en années� Source :
RoHS II
SJ/T 11364-2014
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