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Ne pas déplacer ou retirer le stent biliaire RX WallFlex™ entièrement
recouvert une fois sa mise en place initiale effectuée. La manipulation,
le repositionnement ou le retrait d'un stent présentent un risque de
perforation, de saignement, d'abrasion du tissu et d'autres lésions du
patient.
Ce dispositif contient du nickel pouvant provoquer une réaction allergique
chez les individus présentant une sensibilité au nickel.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système de stent biliaire RX WallFlex entièrement recouvert est composé
d'un système de mise en place flexible et d'un stent biliaire métallique
auto-expansible préchargé. Le stent est constitué d'un matériau radio-
opaque métallique formant un maillage cylindrique. Le stent biliaire RX
WallFlex entièrement recouvert est doté d'un revêtement de Permalume™,
un polymère en silicone transparent, afin de limiter le développement
potentiel de la tumeur dans le stent (Figure 1). Le stent biliaire RX WallFlex
entièrement recouvert est doté d'une boucle de récupération à utiliser en
cas de positionnement incorrect du stent au cours de la mise en place
initiale. Les extrémités du stent sont évasées afin d'éviter la migration du
stent après son positionnement dans la voie biliaire. Le système de stent
biliaire RX WallFlex entièrement recouvert est uniquement compatible
avec le système RX. Le système de stent biliaire RX WallFlex entièrement
recouvert est stérilisé à l'oxyde d'éthylène et à usage unique.
Longueur totale
Environ 2 mm
Figure 1. Stent biliaire RX WallFlex entièrement recouvert
Le système de mise en place est conçu avec un tube coaxial. Le tube
externe permet de contracter le stent avant son déploiement, puis de le
contracter à nouveau après son déploiement partiel si un repositionnement
est nécessaire. Le tube externe est doté d'une section transparente
permettant la visualisation du stent contracté. La zone de transition jaune du
tube interne du système de mise en place est visible entre le stent et la gaine
externe bleue. Les quatre repères radio-opaques facilitent le déploiement du
stent sous radioscopie (Figure 2). Les deux repères radio-opaques visibles
sur le tube interne du système de mise en place permettent d'identifier les
extrémités du stent contracté (Figure 2, repères n° 1 et 3). Un repère radio-
opaque supplémentaire présent entre ces deux repères indique l'endroit à
partir duquel le stent ne peut plus être à nouveau contracté (Figure 2, repère
n° 2). Le quatrième repère radio-opaque visible à l'extrémité antérieure du
tube externe indique le niveau de déploiement du stent (Figure 2, repère
n° 4). Le tube interne comporte un repère visuel situé entre les poignées
pour faciliter le déploiement du stent (Figure 2, repère n° 5). Le repère
visuel indique le point à partir duquel le stent ne peut plus être à nouveau
contracté. Le tube interne est doté d'une lumière centrale unique pouvant
contenir un guide de 0,035 in (0,89 mm).
Poignée
postérieure
5
Tube en acier
inoxydable
Figure 2. Système de stent biliaire RX WallFlex
Black (K) ∆E ≤5.0
Environ 2 mm
Boucle de
récupération
Mandrin
d'emballage
Poignée
antérieure
22
Revêtement
en silicone
4
3
2
1
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