Table des Matières
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Avertissement : Lire attentivement le mode d'emploi dans son intégralité
avant d''utiliser le système de stent biliaire RX WallFlex™ entièrement
recouvert. Le système de stent biliaire RX WallFlex entièrement recouvert
ne doit être utilisé que par un médecin spécialement formé à la mise
en place de prothèses biliaires ou sous sa surveillance. Une parfaite
connaissance des principes techniques, des applications cliniques et des
risques inhérents à cette procédure est indispensable avant l'utilisation
de ce dispositif.
Résonance magnétique - Sous réserve
Lors d'études non cliniques, il a été prouvé que le stent biliaire WallFlex RX
recouvert était compatible avec un environnement à résonance magnétique
(IRM) (aucun risque connu n'ayant été identifié dans des conditions
d'utilisation spécifiques). Les conditions sont les suivantes :
· Intensités de champ de 3 teslas et 1,5 tesla
· Gradient de champ magnétique statique < 30 T/m
· Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ
magnétique statique < 90 T
·
Taux de variation du champ magnétique (dB/dt) inférieur ou égal à
environ 60 T/s le long de l'axe de l'alésage cylindrique. (Ce critère
est rempli pour les systèmes de résonance magnétique à alésage
cylindrique, avec une vitesse de balayage de gradient inférieure ou
égale à 200 T/m/s.)
· Mode de fonctionnement normal du système de résonance
magnétique et utilisation de la bobine crâne de transmission/
réception et/ou des bobines de transmission pour le corps entier
Le stent biliaire WallFlex RX recouvert ne doit pas migrer dans cet
environnement d'imagerie à résonance magnétique (IRM) car la force
magnétique et la tension observées durant les tests non cliniques étaient
inférieures aux valeurs exercées par la gravité terrestre. Il est possible
de réaliser une imagerie par résonance magnétique dans ces conditions
immédiatement après l'implantation du stent. La compatibilité de ce stent
avec les IRM hors de ces conditions n'a pas été évaluée. Aucun test
n'a été effectué sur l'éventuelle stimulation nerveuse ou d'autres tissus
pouvant être activée par des champs magnétiques à gradient élevé et des
tensions induites résultantes.
Informations relatives à la température à 3,0 teslas
Des tests non cliniques de réchauffement induit par RF ont été effectués
à 123 MHz avec un système d'IRM Magnetom Trio™ de 3,0 teslas de
Siemens Medical Solutions, version logicielle Numaris/4, Syngo™ MR A30.
L'emplacement et l'orientation des stents dans le fantôme produisaient
le pire cas de réchauffement par radiofréquence (RF). L'énergie RF a été
appliquée pendant 15 minutes et la conductivité du matériau du fantôme
était de 0,49 S/m. Le DAS moyen du fantôme calculé par calorimétrie était
de 4,2 W/kg. La hausse de température in vitro maximale était de 2,6 °C
quand le DAS local était paramétré à 2 W/kg pour un stent de 80 mm de long.
D'autres longueurs de stent ont présenté une augmentation de température
inférieure.
Les hausses de température in vivo ont été déterminées à partir de ces tests
non cliniques et d'une simulation par ordinateur de l'exposition du patient
à des champs électromagnétiques en environnement IRM. Pour les points
de repère au niveau de la poitrine, l'augmentation de température calculée
était de 4,0 °C, avec une incertitude de limite supérieure de température
de 5,5 °C pour une valeur de débit d'absorption spécifique moyen pour le
corps entier de 2,0 W/kg et une durée de balayage continu de 15 minutes.
Il est prévu que l'augmentation in vivo réelle soit inférieure à ces valeurs,
les calculs n'ayant pas pris en compte les effets de refroidissement dus à la
circulation de liquide dans la lumière du stent et de l'irrigation sanguine du
tissu à l'extérieur du stent.
Informations relatives à la température à 1,5 tesla
Des tests non cliniques sur le réchauffement induit par RF ont été effectués
à 64 MHz dans un appareil d'imagerie par résonance magnétique à bobine
corps entier de 1,5 tesla, Intera™ Philips Medical Systems, version logicielle
12.6.1.3, 2010-12-02. L'emplacement et l'orientation des stents dans le
fantôme produisaient le pire cas de réchauffement par RF. L'énergie RF a
été appliquée pendant 15 minutes et la conductivité du matériau du fantôme
avoisinait les 0,49 S/m. Le DAS moyen du fantôme calculé par calorimétrie
était de 3,9 W/kg. La hausse de température in vitro maximale était de 2,8 °C
quand le DAS local était paramétré à 2 W/kg pour un stent de 144 mm
de long. D'autres longueurs de stent ont présenté une augmentation de
température inférieure.
Les hausses de température in vivo ont été déterminées à partir de ces tests
non cliniques et d'une simulation par ordinateur de l'exposition du patient
à des champs électromagnétiques en environnement IRM. Pour les points
de repère au niveau de la poitrine, l'augmentation de température calculée
était de 2,4 °C, avec une incertitude de limite supérieure de température
de 3,3 °C pour une valeur de débit d'absorption spécifique moyen pour le
/m
2
23
Black (K) ∆E ≤5.0
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