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6. Repositionnement du stent
Pour repositionner le stent, le contracter à nouveau en maintenant
la position de la poignée antérieure et en éloignant le tube en acier
inoxydable de cette dernière. Il peut être nécessaire de guider le
système de mise en place dans l'endoscope.
Avertissement : Ne pas exercer de pression sur le système de mise
en place lorsque le stent est partiellement déployé. Fixer solidement
le tube en acier inoxydable pour l'immobiliser. Toute pression sur
le système de mise en place peut entraîner un mauvais alignement
du stent et risque d'endommager le canal. Le stent doit se déployer
facilement. En cas de résistance, ne pas déployer le stent, car cela
peut indiquer qu'il est défectueux.
Sous radioscopie, contracter complètement le stent jusqu'à ce que
le repère antérieur n° 4 soit à la même hauteur que le repère n° 3 du
tube externe (Figure 3A). Une fois entièrement contracté, le système
de mise en place peut être déplacé proximalement ou distalement et
la procédure de déploiement peut être recommencée.
Le stent peut être à nouveau contracté et son positionnement ajusté
proximalement ou distalement à tout instant jusqu'au dépassement
de la limite de contraction. La limite de contraction est indiquée
par un repère visuel sur le tube en acier inoxydable du système de
déploiement. Sous radioscopie, cette limite est atteinte lorsque le
repère n° 4 rejoint le repère n° 2.
Une autre méthode pour effectuer un repositionnement distal
uniquement consiste à immobiliser à la fois le tube en acier
inoxydable et la poignée antérieure et à tirer l'ensemble du système
de mise en place vers l'arrière.
Avertissement : Ne pas contracter à nouveau le stent lorsque
l'anatomie est tortueuse, car ceci pourrait endommager le dispositif.
Avertissement : Ne pas laisser le stent non contracté entrer de
nouveau dans l'endoscope au cours de la nouvelle procédure de
contraction.
Mise en garde : Un stent ne peut pas être à nouveau contracté si la
limite de contraction a été dépassée.
Le stent peut être recontracté deux fois, ce qui permet au total trois
tentatives de déploiement.
Mise en garde : Aucune garantie n'est donnée concernant la
possibilité de retrait de ce dispositif par une technique endoscopique
ou autre. Le retrait d'un stent d'une tumeur maligne intrinsèque doit
faire l'objet d'une considération particulière. Il pourrait entraîner une
perforation, un saignement ou une abrasion du tissu.
Si le stent biliaire RX WallFlex™ entièrement recouvert n'est pas
correctement mis en place et que l'une des actions ci-après a été
effectuée, continuer le déploiement complet du stent :
A. Le stent a déjà été déployé après avoir dépassé la limite de
contraction
OU
B. Le stent a déjà été recontracté deux fois
Dans ces deux cas, saisir la boucle de récupération à l'extrémité du
stent (Figure 1) à l'aide de pinces. Tirer délicatement le stent avec
l'endoscope pour le retirer.
Remarque : Des tests précliniques effectués avec le stent biliaire RX
WallFlex partiellement recouvert ont été réalisés chez le porc afin
d'étudier le retrait du stent lors de la procédure de mise en place
initiale de ce dernier. Le stent biliaire RX WallFlex partiellement
recouvert est de conception identique au stent biliaire RX WallFlex
entièrement recouvert, à l'exception de la longueur du revêtement.
Dans une évaluation limitée du stent biliaire RX WallFlex partiellement
recouvert réalisée chez le porc, 6 stents ont été retirés avec succès
de 6 animaux lors de l'opération à l'aide des méthodes précédemment
décrites concernant le retrait d'un stent entièrement déployé durant
la mise en place initiale du stent.
Mise en garde : Ne pas déplacer ou retirer le stent biliaire RX
WallFlex entièrement recouvert une fois sa mise en place initiale
effectuée. La manipulation, le repositionnement ou le retrait d'un
stent présentent un risque de perforation, de saignement, d'abrasion
du tissu et d'autres lésions du patient.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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