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WallFlex
R X F U L L Y C O V E R E D
Système de stent
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être
vendu que sur prescription d'un médecin.
UTILISATION/INDICATIONS
L'utilisation du système de stent biliaire RX WallFlex entièrement recouvert
est indiquée dans le traitement palliatif des sténoses biliaires provoquées
par des tumeurs malignes et pour le soulagement d'une obstruction biliaire
maligne avant une intervention chirurgicale.
CONTRE-INDICATIONS
Le système de stent biliaire RX WallFlex entièrement recouvert est contre-
indiqué dans les cas suivants :
• Mise en place dans des sténoses biliaires causées par des tumeurs
bénignes, car les effets à long terme du stent dans la voie biliaire
sont inconnus.
• Mise en place dans des sténoses ne pouvant pas être suffisamment
dilatées pour laisser passer le système de mise en place.
• Mise en place dans un canal perforé.
• Mise en place dans des canaux intra-hépatiques très petits.
• Chez les patients pour lesquels les techniques endoscopiques sont
contre-indiquées.
• Toute utilisation qui n'est pas spécifiquement mentionnée dans les
indications.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage
stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le
représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre
son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement,
risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif
et/ou l'infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies
infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut
causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément
au règlement de l'établissement, de l'administration et/ou du
gouvernement local.
MISES EN GARDE
Inspecter visuellement le système pour déceler tout signe de dommage.
NE PAS UTILISER si le système présente des signes visibles de dommage.
Le non-respect de cette mise en garde peut entraîner des blessures
au patient.
AUCUNE GARANTIE N'EST DONNÉE CONCERNANT LE RETRAIT DE
CE DISPOSITIF PAR UNE TECHNIQUE ENDOSCOPIQUE OU AUTRE. Le
retrait d'un stent d'une tumeur maligne intrinsèque doit faire l'objet
d'une considération particulière. Il pourrait entraîner une perforation, un
saignement ou une abrasion du tissu.
L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de ce dispositif dans le système
vasculaire n'ont pas été établies.
Il est déconseillé de faire passer un deuxième système de mise en place
de stent dans un stent venant d'être déployé. Une telle opération pourrait
déloger le stent déployé.
Faire particulièrement preuve de prudence lors de la mise en place du
stent près des ramifications du canal pour éviter toute obstruction de ce
dernier. La mise en place d'un stent biliaire entièrement recouvert dans
une ramification du canal ou une bifurcation majeure peut causer des
complications en raison du blocage du débit au niveau de la ramification
du canal et empêcher ainsi un accès endoscopique ou transhépatique
lors d'interventions ultérieures.
Un stent ne peut pas être à nouveau contracté si la limite de contraction
a été dépassée.
Biliary
™
21
Black (K) ∆E ≤5.0
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