Advarsler - Smith & Nephew BIORAPTOR Mode D'emploi

Dansk
Kontraindikationer
• Kendt hypersensitivitet over for implantatmaterialet. Ved
mistanke om overfølsomhed over for materialerne skal
der udføres relevante tests, så dette evt. kan udelukkes
inden implantation.
• Patologiske knogletilstande som cystiske forandringer
eller svær osteopeni, der kunne ødelægge mulighederne
for en sikker ankerfiksering.
• Patologiske tilstande i de bløddele, der skal vedhæftes,
der ville forhindre en sikker fiksering med sutur.
• En nedbrudt eller splintret knogleflade, der ville ødelægge
mulighederne for en sikker ankerfiksering.
• Fysiske tilstande, der ville eliminere eller være tilbøjelige
til at eliminere en tilstrækkelig støtte af ankeret eller
hæmme ophelingen.

Advarsler

Produktet må ikke anvendes, hvis emballagen
er beskadiget. Må ikke bruges, hvis produktets
sterilisationsbarriere eller emballage er beskadiget.
• Indholdet er sterilt, medmindre emballagen er
åbnet eller beskadiget. MÅ IKKE RESTERILISERES.
Kun til engangsbrug. Bortskaf alle åbnede, ubrugte
materialer. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
• Produktet skal opbevares i den originale forseglede
pose.
• Produktet skal opbevares ved rumtemperatur.
Længere tids udsættelse af absorbebare ankre for
høje temperaturer kan medføre en nedbrydning af
ankermaterialet.
• Produkter, der udsættes for temperaturer under
rumtemperatur i længere tid, skal have lov til at
vende tilbage til stuetemperatur før brug. Hvis
dette undlades, kan det medføre nedsættelse af
produktets mekaniske ydeevne.
• Det er kirurgens ansvar at være fortrolig med de rette
operationsteknikker, før produktet tages i brug.
• Læs alle anvisninger inden brug.
• En dårlig indføring af ankeret kan resultere i en dårlig
ankerfunktion.
• Suturankeret kan knække, hvis der ikke bores
for med det anbefalede Smith & Nephew bor før
implanteringen.
• Instrumenter i forbindelse med BIORAPTOR™
suturankre sælges særskilt og leveres som ikke-
sterile. Disse instrumenter skal rengøres og
steriliseres grundigt før brug.
• Brug kun de korrekte bor og borestyr, der er beregnet
til BIORAPTOR suturankeret, da der ellers er risiko for,
at implantatet ikke bliver bragt korrekt på linje.
• Undersøg boret for skader før brug. Udskift boret,
hvis det er beskadiget eller slidt. Forsøg ikke at rette
boret op eller slibe det. Hvis boret slibes, ændrer
det implanteringsstedet og kan påvirke ankerets
stabilitet.
• Forsøg ikke at implantere denne anordning i brusk,
vækstplader eller ikke-ossøst væv.
• Resteriliser og genbrug ikke ankre, suturer og
indføringsanordninger, der er pakket med BIORAPTOR
suturankre.
Forholdsregler
I henhold til amerikansk lovgivning må denne anordning
kun sælges af en læge eller på dennes ordinering.
• De farer, der er forbundet med genbrug af denne
anordning omfatter, men er ikke begrænset til,
patientinfektion og/eller, at anordningen ikke
fungerer korrekt.
• Inden anvendelse skal anordningen efterses for at sikre,
at den er ubeskadiget. En beskadiget anordning må ikke
anvendes.
• Postoperativ pleje er vigtig. Patienten skal vejledes om
begrænsningerne ved implantatet og advares mod at
bære vægt og lægge kropsvægten på implantatet før en
helt sikker knogleopheling.
• Anvend ikke skarpe dele til at styre og kontrollere suturen.
• Som ved alle suturankre eller suturteknikker skal
fikseringen kun betragtes som midlertidig, til den
biologiske genhæftning til knoglen er færdig, og suturen
vil ikke kunne bære vægt eller andre ikke-støttede
belastninger. Suturankeret og suturen er ikke beregnet
som en varig biomekanisk sammenholdning.
• Implanteringen af BIORAPTOR suturankeret kræver en
klargøring af indføringsstedet. Forboring med det korrekte
Smith & Nephew BIORAPTOR bor er den foretrukne
metode ved klargøring af operationsstedet.
• Sørg for, at ankerplaceringen er på linje med det borede
hul. Den rette placering er vigtig for, at reparationen bliver
vellykket.
• Anvendes overdrevet kraft under indføringen, kan det
ødelægge suturankeret eller indføringsanordningen.
• Knoglekvaliteten skal være egnet til, at suturankeret kan
sidde korrekt.
• Der må ikke ændres på implantat eller instrumenter,
ellers ødelægges funktionen.
36
10600304 Rev. B
BIORAPTOR™ Suturanker
Brugsanvisning