Reacções Adversas; Instruções De Utilização - Smith & Nephew BIORAPTOR 2,3 PK Mode D'emploi

Português
• Se os locais de inserção não forem
preparados com os instrumentos correctos
antes da implantação, a âncora de sutura
poderá partir-se.
• Se o canal de sutura não ficar devidamente
alinhado com a marca de laser no punho
do guia curvo, a âncora de sutura poderá
partir-se aquando da inserção.
Precauções
A lei federal dos EUA restringe a venda
deste dispositivo exclusivamente a médicos
ou por indicação médica.
• Os perigos associados à reutilização deste
dispositivo incluem, mas não se limitam a,
infecção no doente e/ou avaria do dispositivo.
• Antes da utilização, inspeccione o dispositivo
para se certificar de que não se encontra
danificado. Não utilize um dispositivo
danificado.
• Não utilize instrumentos afiados para orientar
ou controlar o fio de sutura.
• Tal como em todas as técnicas de sutura,
ou técnicas que utilizem âncoras de sutura,
a fixação concedida deve ser considerada
como sendo temporária até a fixação
biológica do tecido ao osso estar concluída.
Além disso, não se destina a suportar peso
nem outras forças sem apoio. A âncora de
sutura e o fio de sutura não estão indicados
para fornecer uma integridade biomecânica
indefinida.
• A implantação da âncora de sutura curva
BIORAPTOR™ 2,3 PK requer a preparação
do local de inserção. A pré-perfuração
com a ponta de broca flexível adequada
da Smith & Nephew é o método requerido
para a preparação do local.
• Certifique-se de que, ao ser colocada,
a âncora fica alinhada com o orifício já
efectuado. O alinhamento correcto é
essencial para o êxito da implantação
da âncora.
• A aplicação de força excessiva e/ou
desalinhamento durante a inserção pode
originar na falha da âncora de sutura e/ou
do dispositivo de inserção flexível.
• A qualidade do osso tem de ser adequada
para permitir a correcta colocação da âncora
de sutura.
• Não altere o implante nem os instrumentos,
caso contrário o desempenho pode ficar
comprometido.
• Após a utilização, este dispositivo poderá
representar um perigo biológico, pelo que
deverá ser manuseado em conformidade com
a prática médica aceite e as leis locais
e nacionais aplicáveis.
Reacções adversas
• O fio de sutura pode partir-se
• As âncoras de sutura podem deixar
de estar fixas ou ser arrancadas
• Reacção inflamatória ligeira
• Reacção a corpos estranhos
• Infecção, tanto superficial como profunda
• Reacção alérgica
Instruções de utilização
É necessário utilizar instrumentação da
Smith & Nephew aprovada para preparar
o local de inserção e manter o alinhamento
axial entre o local de inserção e as âncoras
de suturas curvas BIORAPTOR 2,3 PK.
Quando utilizar uma âncora de sutura curva
BIORAPTOR 2,3 PK, utilize um guia curvo, um
obturador flexível e uma ponta de broca flexível
da Smith & Nephew específicos para a âncora
de sutura para preparar o local de inserção
(vendidos em separado).
1. Utilizando o guia curvo e o obturador flexível
da Smith & Nephew, coloque a ponta distal
do guia curvo sobre o osso, no local de
implantação desejado. Retire o obturador.
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10600702 Rev. C
Âncoras de sutura curvas
BIORAPTOR™ 2,3 PK
Instruções de Utilização