Contre-Indications; Avertissements - Smith & Nephew BIORAPTOR Mode D'emploi

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Contre-indications

• Hypersensibilité connue au matériau de l'implant.
Lorsqu'on soupçonne une sensibilité au matériau, il
est indispensable d'effectuer des tests appropriés
pour vérifier l'absence de sensibilité avant d'effectuer
l'implantation.
• Conditions pathologiques de l'os, comme kyste
en évolution ou ostéopénie grave, susceptibles de
compromettre la bonne fixation de l'ancrage.
• Conditions pathologiques des tissus mous à attacher
susceptibles de compromettre la bonne fixation à
l'ancrage.
• Surface osseuse comminutive susceptible de
compromettre la bonne fixation de l'ancrage.
• Conditions physiques éliminant ou ayant tendance à
éliminer le support adéquat de l'ancrage ou à retarder
la guérison.

Avertissements

Ne l'utilisez pas si l'emballage est endommagé.
Ne l'utilisez pas si la barrière de stérilisation du
produit ou son emballage est compromis.
• Le contenu est stérile à moins que l'emballage n'ait
été ouvert ou endommagé. NE RESTÉRILISEZ PAS. À
usage unique. Jetez tout produit non utilisé dont
l'emballage est ouvert. Ne l'utilisez pas après la date
de péremption.
• Le produit doit être conservé dans sa pochette
scellée d'origine.
• Le produit doit être conservé à la température
ambiante. L'exposition prolongée des ancrages
absorbables à des températures élevées peut
entraîner leur dégradation.
• En cas d'exposition prolongée du produit à une
température inférieure à la température ambiante,
laissez-le revenir à cette température avant toute
utilisation. Sinon, sa performance mécanique peut
être réduite.
• Il appartient au chirurgien de se familiariser avec les
techniques chirurgicales appropriées avant utilisation
de cet appareil.
• Lisez ces instructions dans leur intégralité avant
toute utilisation.
• L'insertion incomplète de l'ancrage peut entraîner des
performances médiocres du produit.
• L'ancrage de suture peut casser si le site d'insertion
n'est pas préparé à l'aide du foret Smith & Nephew
recommandé avant l'implantation.
• Les instruments associés aux ancrages de suture
BIORAPTOR™ sont vendus séparément et sont fournis
non stériles. Ces instruments doivent être nettoyés et
stérilisés correctement avant utilisation.
• Utilisez exclusivement les forets et les guides de foret
destinés aux ancrages de suture BIORAPTOR, sinon
l'implant risque de ne pas être correctement aligné.
• Avant toute utilisation, assurez-vous que le foret
ne présente aucun signe d'endommagement.
S'il présente le moindre signe d'usure ou
d'endommagement, remplacez-le. N'essayez pas
de le redresser ou de le rendre plus pointu. Vous
risqueriez alors d'altérer le site d'implantation, ce qui
pourrait affecter la stabilité de l'ancrage.
• N'essayez pas d'implanter ce dispositif dans les
plaques de croissance du cartilage de conjugaison
ou les tissus non osseux.
• Les ancrages, les sutures et les dispositifs d'insertion
fournis avec les ancrages de suture BIORAPTOR ne
doivent pas être restérilisés ni réutilisés.
Précautions
En vertu de la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne
peut être vendu que par un médecin ou sous
prescription médicale.
• Les risques associés à la réutilisation de ce dispositif
incluent, sans s'y limiter, le développement d'infections
chez le patient et/ou le dysfonctionnement du dispositif.
• Avant toute utilisation, inspectez l'appareil pour vous
assurer qu'il n'est pas endommagé. N'utilisez pas un
appareil endommagé.
• Les soins post-opératoires sont importants. Il convient
d'informer le patient sur les limitations de l'implant et de
l'avertir de la mise en charge et des contraintes physiques
sur le dispositif avant de garantir la consolidation
osseuse.
• N'utilisez pas des instruments pointus pour gérer ou
contrôler la suture.
• Comme avec toute technique d'ancrage de suture ou de
suture, la fixation donnée ne doit être considérée que
comme étant temporaire, jusqu'à l'attachement biologique
complet des tissus à l'os. C'est pourquoi la fixation ne
doit pas supporter de mise en charge ni la moindre
autre contrainte. L'ancrage de suture et la suture ne
sont pas conçus pour assurer indéfiniment une intégrité
biomécanique.
• L'implantation de l'ancrage de suture BIORAPTOR implique
la préparation du site d'insertion. Le préforage au moyen
du foret BIORAPTOR de Smith & Nephew approprié est la
méthode préférée de préparation du site.
• Assurez-vous que l'ancrage est bien aligné sur le trou
foré. Ce positionnement est essentiel au succès de la
réparation.
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10600304 Rev. B
Ancrage de suture BIORAPTOR™
Mode d'emploi