Reacciones Adversas; Modo De Empleo - Smith & Nephew BIORAPTOR Mode D'emploi

• La calidad del hueso debe ser adecuada para permitir la
aplicación correcta del anclaje de sutura.
• No altere el implante ni la instrumentación; de lo
contrario, el desempeño podría resultar afectado.
• La amplitud de movimiento posoperatoria deberá ser
determinada por el médico.
• Una vez usado, este dispositivo puede constituir un
posible riesgo biológico por lo que se deberá manejar de
conformidad con los procedimientos médicos aceptados
y los requisitos locales y nacionales aplicables.

Reacciones adversas

• Puede ocurrir la rotura de la sutura
• Puede ocurrir la pérdida de fijación o la extracción
de los anclajes para suturas
• Reacción inflamatoria leve
• Reacción ante cuerpos extraños
• Infección, tanto profunda como superficial
• Reacción alérgica

Modo de empleo

Se recomienda encarecidamente utilizar la instrumentación
aprobada por Smith & Nephew para preparar el sitio de
inserción y mantener la alineación axial entre el sitio de
inserción y el anclaje para suturas BIORAPTOR™.
• Al utilizar los anclajes para suturas BIORAPTOR de
2,3 mm, utilice una guía de perforación Smith & Nephew
de 2,3 mm, un obturador de 2,3 mm y una broca
específica a los anclajes para suturas, a fin de preparar
el sitio de inserción (cada uno de estos elementos se
vende por separado).
• Al utilizar los anclajes para suturas BIORAPTOR de
2,9 mm, utilice una guía de perforación Smith & Nephew
de 2,9 mm, un obturador de 2,9 mm y una broca
específica a los anclajes para suturas, a fin de preparar
el sitio de inserción (cada uno de estos elementos se
vende por separado).
1. Utilizando la guía de perforación en línea y el obturador
de Smith & Nephew específicos al tamaño del anclaje
para suturas BIORAPTOR, coloque la punta distal de la
guía sobre el hueso en el sitio de implantación deseado.
Puede lograrse la colocación de la guía de perforación en
línea utilizando obturadores canulados o no canulados.
Retire el obturador.
2. Manteniendo firmemente la guía de perforación en
posición, utilice la broca Smith & Nephew apropiada para
el anclaje para suturas BIORAPTOR con el fin de preparar
el sitio de inserción:
a. El tope de profundidad en la broca para el anclaje
para suturas tocará fondo en el extremo proximal de
la guía de perforación en línea una vez alcanzada la
profundidad apropiada del orificio.
b. El visor ancho en la guía puede utilizarse para calibrar
la profundidad apropiada del orificio haciendo avanzar
la broca hasta que la banda negra en el taladro quede
alineada con el centro del visor.
3. Manteniendo firme la guía de perforación en línea, retire
la broca del sitio de inserción girándola mientras se retira
la broca en dirección axial respecto del orificio.
4. Utilizando una técnica estéril de rutina, retire de
su envase el anclaje apropiado para suturas con el
dispositivo de inserción conectado.
5. Establezca y mantenga la alineación axial del anclaje
para suturas con el sitio de inserción taladrado, utilizando
la guía en línea. Inserte el anclaje para suturas con
el introductor en el extremo proximal de la guía de
perforación en línea. Gire el introductor para alinear la
sutura a la posición deseada. A continuación, empuje
y/o golpee suavemente el anclaje en el sitio utilizando el
dispositivo de inserción. Continúe empujando y/o dando
golpes ligeros al introductor hasta lograr la profundidad
de inserción recomendada. Las marcas de profundidad
láser quedarán centradas en las ventanas distales de la
guía en línea. Esto posiciona el anclaje para suturas en
la profundidad apropiada, debajo de la superficie del
hueso.
6. Desenganche el anclaje para suturas del introductor:
a. Sujete el mango con firmeza en la palma de la mano
y retraiga los sujetadores dactilares utilizando dos
dedos para retraer el mecanismo de tensión de las
suturas.
b. Al mantener el mecanismo de tensión en la posición
posterior con los sujetadores dactilares, lentamente
retire el introductor del sitio de inserción hasta que
queden visibles las puntas de las suturas. Se liberará
la sutura y se suministrará a través del introductor a
medida que éste se va retirando.
Como alternativa:
a. Retraiga los sujetadores dactilares y desenrolle la
sutura con la mano libre; luego suelte los sujetadores
dactilares.
b. Lentamente retire el introductor.
c. A medida que se retira el introductor, sujete la sutura
debajo del introductor utilizando la mano libre para
verificar la liberación de la sutura del introductor.
PRECAUCIÓN: No utilice instrumentos filosos para
administrar o controlar la sutura.
7. Descarte el dispositivo de inserción.
Anclaje para sutura BIORAPTOR™
Modo de empleo
Español
10600304 Rev. B
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