Mode D'emploi; Description; Informations Connexes; Public Cible - Boston Scientific EMBLEM S-ICD Guide D'utilisation

MODE D'EMPLOI

Description

L'électrode sous-cutanée EMBLEM S-ICD (l'« électrode sous-cutanée ») est
un composant du système S-ICD de Boston Scientific conçu pour les patients
nécessitant une gestion des arythmies cardiaques. Le système S-ICD détecte
l'activité cardiaque et délivre un traitement de défibrillation. L'électrode sous-
cutanée est généralement implantée avec la partie distale parallèle au bord
sternal gauche et l'extrémité proximale connectée au générateur d'impulsion
d'un système EMBLEM S-ICD via un connecteur S-ICD SQ-1
sous-cutanée est également compatible avec le générateur d'impulsion SQ-RX
(modèle 1010) de Cameron Health.
L'électrode sous-cutanée comprend un coil d'électrode de choc haute tension
pour délivrer l'énergie de défibrillation. L'électrode de choc est composée de
plusieurs brins de fil métallique formant un coil de défibrillation de 8 cm de long.
La défibrillation est délivrée entre le coil de l'électrode sous-cutanée et le
boîtier conducteur du générateur d'impulsion.
L'électrode sous-cutanée comprend également des électrodes de détection
annulaires proximales et distales. Ces électrodes de détection sont composées
d'une tubulure métallique fixée mécaniquement au corps de l'électrode sous-
cutanée. La détection se produit entre les deux anneaux conducteurs de
l'électrode sous-cutanée ou entre l'un ou l'autre des anneaux de l'électrode
sous-cutanée et le boîtier conducteur du générateur d'impulsion.

Informations connexes

Les instructions de ce manuel doivent être utilisées en association avec celles
des autres dispositifs, y compris celles du guide d'utilisation du générateur
d'impulsion S-ICD et du guide d'utilisation des outils d'implantation d'électrode.
Pour des informations sur la procédure d'IRM, se reporter au Guide technique
IRM du système S-ICD compatible IRM sous conditions ImageReady (ci-après
dénommé le Guide technique IRM).
Résumé sur la sécurité et les performances cliniques
Pour les clients de l'Union européenne, utilisez le nom du dispositif figurant sur
l'étiquetage pour rechercher le résumé de sa sécurité et de ses performances
cliniques, qui est disponible sur le site web de la base de données européenne
sur les dispositifs médicaux (Eudamed) :
https://ec.europa.eu/tools/eudamed

Public cible

Cette documentation s'adresse aux professionnels formés ou ayant de
l'expérience dans les interventions d'implant et/ou les procédures de suivi.
1. Le connecteur SQ-1 est un connecteur spécial, propre au système S-ICD
1
. L'électrode
1