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DescrIptIon DU DIsposItIf
Le système de stent biliaire RX partiellement recouvert WallFlex™ est
composé d'un système de mise en place flexible et d'un stent biliaire
métallique auto-expansible préchargé. Le stent est constitué d'un
matériau radio-opaque métallique formant un maillage cylindrique. Le
système de stent biliaire RX partiellement recouvert WallFlex est doté
d'un revêtement de Permalume™, un polymère en silicone transparent,
afin de limiter le développement potentiel de la tumeur dans le stent
(Figure 1). Le stent biliaire RX partiellement recouvert WallFlex est doté
d'une boucle de retrait à utiliser en cas de positionnement incorrect du
stent au cours de la pose initiale. Les extrémités du stent sont évasées
afin d'éviter la migration du stent après son positionnement dans la voie
biliaire. Le système de stent biliaire RX partiellement recouvert WallFlex
est uniquement compatible avec les systèmes RX. Il est stérilisé à l'oxyde
d'éthylène et à usage unique.
Longueur totale
Overall Length
Approx 2 mm
Environ 2 mm
figure 1. stent biliaire rX partiellement recouvert wallflex
Le système de mise en place est conçu avec un tube coaxial. Le tube
externe permet de contracter le stent avant son déploiement, puis de le
recontracter après son déploiement partiel si un repositionnement est
nécessaire. Le tube externe est doté d'une section transparente permettant
la visualisation du stent contracté. La zone de transition jaune du tube
interne du dispositif de mise en place est visible entre le stent et la gaine
externe bleue. Les quatre repères radio-opaques facilitent le déploiement
du stent sous radioscopie (Figure 2). Les deux repères radio-opaques
visibles du tube interne du système de mise en place permettent d'identifier
les extrémités du stent contracté (Figure 2, n° 1 et 3). Un repère radio-
opaque supplémentaire présent entre ces deux repères indique l'endroit
à partir duquel le stent ne peut plus être contracté (Figure 2, n° 2). Le
quatrième repère radio-opaque visible de l'extrémité antérieure du tube
externe indique le niveau de déploiement du stent (Figure 2, n° 4). Le tube
interne comporte un repère visuel situé entre les poignées pour faciliter le
déploiement du stent (Figure 2, n° 5). Le repère visuel indique le point à partir
duquel le stent ne peut plus être contracté. Le tube interne est doté d'une
lumière centrale unique pouvant contenir un guide de 0,035 in (0,89 mm).
Trailing
Poignée
Handle
arrière
5
Tube en acier
Stainless
inoxydable
Steel Tube
figure 2. système de stent biliaire rX wallflex
avertissement : Lire attentivement le mode d'emploi dans son intégralité avant
d'utiliser le système de stent biliaire RX partiellement recouvert WallFlex.
Ce système de stent ne doit être utilisé que par un médecin spécialement
formé à la mise en place de prothèses biliaires ou sous sa surveillance. Les
principes techniques, les applications cliniques et les risques associés à cette
intervention doivent absolument être assimilés avant d'utiliser ce dispositif.
Bare Metal
Extrémités métalliques
Ends
dénudées
Boucle de
Retrieval
retrait
Loop
Shipping
Mandrin
Mandrel
d'emballage
Leading
Poignée
Handle
avant
21
Approx 6 mm
Environ 6 mm
Silicone
Protection
Covering
en silicone
Approx 6 mm
Environ 6 mm
4
3
1
Black (K) ∆E ≤5.0
2
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