Lumos FebriDx Mode D'emploi page 65

ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΉ ΑΠΌΔΟΣΗ ΠΡΟΟΠΤΙΚΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ FEBRIDX®:
Ιογενής λοίμωξη σε ασθενείς με πιθανολογούμενη νόσο COVID-19
Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες ακρίβειας σε πραγματικές συνθήκες για την αξιολόγηση του τεστ FebriDx
ασθενείς με πιθανολογούμενη νόσο COVID-19 κατά τη διάρκεια του πρώτου κύματος (Μάρτιος-Απρίλιος 2020) της πανδημίας του
COVID-19. Υπολογίστηκαν τα μέτρα της διαγνωστικής ακρίβειας με βάση τα αποτελέσματα του τεστ FebriDx
3,4
πρότυπο αναφοράς είτε (i) SARS-CoV-2 PCR σε συνδυασμένα ρινικά και φαρυγγικά επιχρίσματα
CoV-2 στον ορό , καθώς επίσης και σύμφωνα με τον ορισμό της πιθανής περίπτωσης COVID-19 του Ευρωπαϊκού κέντρου πρόληψης και
4
ελέγχου ασθενειών (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) και των Αμερικανικών κέντρων πρόληψης και ελέγχου
ασθενειών (U.S. Centers for Disease Control and Prevention, CDC) (κάθε άτομο που εκπληρώνει τα κλινικά κριτήρια με επιδημιολογική
σύνδεση ή οποιοδήποτε άτομο που εκπληρώνει τα διαγνωστικά κριτήρια [ακτινολογικές ενδείξεις συμβατές με COVID-19]).
•
248 συμπτωματικοί ασθενείς με πιθανολογούμενη νόσο COVID-19 εντάχθηκαν σε συνθήκες ΤΕΠ ή ενδονοσοκομειακής νοσηλείας
o 48% (118/248) της κοόρτης είχε SARS-CoV-2 επιβεβαιωμένο με PCR (ορισμός ECDC/CDC για επιβεβαιωμένη νόσο COVID-19)
o 50% (125/248) της κοόρτης πέτυχε τον ορισμό των ECDC/CDC για πιθανό (n = 7) ή επιβεβαιωμένο (n = 118) περιστατικό COVID-19
•
47 συμπτωματικοί ασθενείς με πιθανολογούμενη νόσο COVID-19 εντάχθηκαν σε συνθήκες ΤΕΠ ή ενδονοσοκομειακής νοσηλείας
o 66% (31/47) είχαν SARS-CoV-2 επιβεβαιωμένη με PCR
o 74% (35/47) είχαν διάγνωση COVID-19 (n = 31 επιβεβαιωμένη με PCR, n = 3 ικανοποιούσαν τον ορισμό των ECDC/CDC για πιθανά
περιστατικά COVID-19 μαζί με αντισώματα, n = 1 ικανοποίησε τον ορισμό του περιστατικού κατά ECDC/CDC)
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ
FebriDx έναντι SARS-CoV-2 PCR
®
FebriDx έναντι ορισμού πιθανού
®
περιστατικού (ECDC/CDC)
SARS-CoV-2 PCR, θετική εξέταση
αντισωμάτων ή ορισμός πιθανού
περιστατικού (ECDC/CDC)
FebriDx έναντι βακτηριακής
®
λοίμωξης
4
ΜΕΛΕΤΗ ΑΚΡΙΒΕΙΑΣ ΚΑΙ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΙΜΟΤΗΤΑΣ
Τα δείγματα παρασκευάστηκαν σε φρέσκο ολικό αίμα με EDTA, με ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες MxA και CRP. Εξετάστηκαν έξι (6)
δείγματα, που αποτελούνται από συνδυασμό απουσίας αναλυόμενης ουσίας, C5 και C95 συγκεντρώσεων MxA και CRP.
πραγματοποιήθηκαν 1080 προσδιορισμοί από μη εκπαιδευμένος χειριστές σε τρία (3) διαφορετικά κέντρα σε διάστημα πέντε
(5) ημερών. Η μελέτη παρουσιάζει τη συνολική αναπαραγωγιμότητα ανάμεσα στις (3) παρτίδες υλικών, ανάμεσα στα τρία (3) ξεχωριστά
κέντρα και ανάμεσα στους έξι (6) ξεχωριστούς χρήστες.
Μελέτη
Αναπαραγωγιμότητα εντός σειράς αναλύσεων
Αναπαραγωγιμότητα εντός ημερών
Αναπαραγωγιμότητα εντός εργαστηρίου
Συνολική αναπαραγωγιμότητα
*Μία ημέρα, ένας χειριστής. Διαφορετικά, η αναπαραγωγιμότητα εντός σειράς αναλύσεων ήταν 91,7-100%.
n
248
3
248
3
47
4
47
Ευαισθησία Ειδικότητα
[95% CI] [95% CI]
93 % 86 %
110-118 112/130
[87-97] [79-92]
93,6 % 91,1 %
117/125 112/123
[87,8-97,2] [84,5-95,5]
100 % 100 %
34/34 13/13
[87,4-100] [71,7-100]
100 % 92,3 %
8/8 36/39
[59,8-100] [78-98]
65
σε νοσηλευόμενους
®
σε σύγκριση με το
®
ή/και δοκιμασία αντιγόνων SARS-
3
PPV
[95% CI]
86 %
110/128
[79-91]
91,4 %
112/120
[84,5-95,5]
100 %
34/34
[84,7-100]
72,7 %
8/11
[39,3-92,3]
Αποτελέσματα
83,3*-100%
91,7-100%
96,7-99,2%
97,8%
20,21
3
4
NPV
[95% CI]
93 %
112/120
[87-97]
93,3 %
117/128
[88,7-96,8]
100 %
13/13
[71,7-100]
100 %
36/36
[88-100]
Συνολικά
22