Lumos FebriDx Mode D'emploi page 35

VERWENDUNGSZWECK
FebriDx ist ein Immunoassay-Schnelltest für den visuellen, qualitativen In-vitro-Nachweis erhöhter Spiegel des Myxovirus-
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Resistenzproteins A (MxA) und des C-reaktiven Proteins (CRP) direkt aus durch Fingerpunktion entnommenen Vollblutproben. Der Test
misst die Immunreaktion auf eine vermutete bakterielle oder virale Infektion bei Patienten im Alter ab einem Jahr, die innerhalb von 7 Tagen
nach dem Einsetzen neu auftretender respiratorischer Symptome, die mit denen einer ambulant erworbenen akuten Atemwegsinfektion
übereinstimmen, vorstellig werden.
Der Test FebriDx hilft bei der Diagnose und Differenzierung von akuten Atemwegsinfektionen bakteriellen und viralen Ursprungs.
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FebriDx ist nicht dazu gedacht, das Vorhandensein bestimmter Bakterien oder Viren nachzuweisen.
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Der Test ist für die Anwendung durch Fachpersonal bestimmt und sollte zusammen mit anderen klinischen Anzeichen wie Laborwerten,
Röntgenaufnahmen und epidemiologischen Informationen verwendet werden.
Negative Ergebnisse schließen eine Atemwegsinfektion nicht aus und dürfen nicht als alleinige Grundlage einer Diagnose oder
Behandlung oder anderer klinischer Entscheidungen und Patientenfürsorgemaßnahmen verwendet werden. Zusätzlich zur Verwendung
von Röntgenaufnahmen und klinischem Erscheinungsbild zur Stützung der Diagnose können zur Bestätigung, dass ein bestimmter
Atemwegserreger vorliegt, weitere Labortests verwendet werden, z. B. Bakterien- und Virenkultur, Immunfluoreszenz und Polymerase-
Kettenreaktion [PCR].
ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLÄRUNG:
Von akuten Atemwegsinfektionen (Acute Respiratory Infections, ARIs), einschließlich Sinusitis, Pharyngitis, Bronchitis und Influenza, sind
jährlich 20 % der Bevölkerung betroffen. Aufgrund der signifikanten Überschneidung der Symptome und Anzeichen gestalten sich die
Unterscheidung von viralen und bakteriellen Infektionen und die Identifikation der Patienten, die eine Antibiotikatherapie benötigen,
für den Arzt schwierig. Die überwiegende Mehrheit der akuten Atemwegserkrankungen wird durch Viren verursacht, für die Antibiotika
keinen klinischen Nutzen bieten; dennoch erhalten 30-80 % der Patienten Antibiotika.
akute Atemwegserkrankungen ist eine der Hauptursachen für die weltweite Krise der Antibiotikaresistenzen (AMR), die derzeit jährlich
für 700.000 Todesfälle verantwortlich ist.
zwischen viralen und bakteriellen akuten Atemwegserkrankungen zu unterscheiden.
Die Möglichkeit, Virusinfektionen schnell zu erkennen, um eine effektive Kohortenbildung zu ermöglichen und die Ausbreitung von
Infektionen zu verhindern, ist eine entscheidende Komponente der Infektionsprävention. Durch die Unterscheidung von viruspositiven
und virusnegativen Patienten ermöglicht FebriDx
Kohortenbildung.
BIOMARKER
MxA (Myxovirusresistenz-Protein A)
MxA wird in Gegenwart einer akuten Virusinfektion erhöht. MxA weist eine niedrige Basalkonzentration von weniger als 15 ng/ml, eine
kurze Induktionszeit von 1–2 Stunden und eine lange Halbwertszeit von 2,3 Tagen auf, weshalb es ideal als Marker für eine virale Infektion
geeignet ist. MxA-Proteinexpression im peripheren Blut ist zahlreichen klinischen Studien zufolge ein sensitiver und spezifischer Marker
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für eine akute virale Infektion.
CRP (C-reaktives Protein)
CRP ist ein unspezifisches Akute-Phase-Protein, das bei einem entzündlichen Prozess zunimmt, insbesondere nach einer schweren
Infektion. Eine bakterielle Infektion ist ein starker Stimulus für einen deutlich erhöhten CRP-Spiegel, der innerhalb von 4–6 Stunden nach
der Infektion auftritt und nach 36 Stunden sein Maximum erreicht.
CoV-2, führen zu einem erheblichen Anstieg des CRP-Spiegels.
Multiplex-Ergebnismuster
Für sich alleine ist weder MxA noch CRP sensitiv oder spezifisch genug für eine Unterscheidung von viralen und bakteriellen Infektionen.
Ein niedriger CRP-Spiegel ist sehr sensitiv, aber unspezifisch zur Bestätigung einer bakteriellen Infektion. In hohen Konzentration ist CRP
sehr spezifisch für eine bakterielle Infektion, hat aber eine niedrige Sensitivität. MxA ist nur für Virusinfektionen spezifisch und der Spiegel
ist bei einer bakteriellen Infektion nicht erhöht. Der FebriDx
Spiegel simultan nachweist um virale und bakterielle Infektionsätiologie voneinander zu unterscheiden.
FebriDx beruht auf dualer Biomarker-Technologie, um mit hoher Sensitivität und Spezifität
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die Optimierung von Entscheidungen zur Patientenisolierung und eine präzise
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Die übermäßige Verschreibung von Antibiotika für
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Einige Virusinfektionen, darunter Influenza, Adenovirus und SARS-
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-Test erzeugt ein Multiplex-Ergebnismuster, indem er erhöhte MxA- und CRP-
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4,16-18