Lumos FebriDx Mode D'emploi page 51

UTILIZAÇÃO PREVISTA
O FebriDx é um imunoensaio rápido para a deteção in vitro visual, qualitativa de níveis elevados de proteína A de resistência a Mixovírus
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(MxA) e proteína C-reativa (PCR) diretamente do sangue total colhido por picada no dedo. O teste mede uma resposta imune a uma infeção
bacteriana ou viral suspeitada em pacientes com 1 ano de idade ou mais que se apresentam dentro de 7 dias após o início de novos
sintomas respiratórios consistentes com uma infeção respiratória aguda adquirida na comunidade.
O teste FebriDx auxilia no diagnóstico e diferenciação de infeções respiratórias agudas bacterianas e virais. O FebriDx não se destina a
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diagnosticar qualquer bactéria ou vírus específico.
O teste destina-se a utilização profissional e deve ser utilizado em conjunto com outras evidências clínicas, incluindo dados laboratoriais,
radiográficos e epidemiológicos.
Os resultados negativos não excluem uma infeção respiratória e não devem ser utilizados como a única base para o diagnóstico,
tratamento ou outras decisões clínicas e de gestão do doente. Além de utilizar a apresentação radiográfica e clínica para auxiliar no
diagnóstico, poder-se-á recorrer a testes de laboratório adicionais (por ex., cultura bacteriana e viral, imunofluorescência e reação em
cadeia da polimerase [PCR]) para confirmar a presença de um patogénio respiratório específico.
RESUMO E EXPLICAÇÃO:
As infeções respiratórias agudas (IRA), incluindo sinusite, faringite, bronquite e gripe, afetam 20% da população anualmente.
A sobreposição significativa de sinais e sintomas torna a diferenciação entre infeções bacterianas e víricas desafiante para os médicos,
bem como a identificação dos doentes que necessitam de antibioterapia. A grande maioria das IRA é causada por vírus, situação na qual os
antibióticos não proporcionam qualquer benefício clínico para o doente; no entanto, 30-80% recebem antibióticos. A prescrição excessiva
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de antibióticos para IRA é um dos principais contribuidores para a crise de resistência aos antimicrobianos (RAM) global que, atualmente,
é responsável por 700 000 mortes por ano. O FebriDx utiliza tecnologia de biomarcadores duplos para proporcionar uma sensibilidade e
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especificidade elevadas para diferenciar entre uma IRA viral e uma bacteriana.
A capacidade de identificar rapidamente infeções virais, para permitir uma coorte eficaz e prevenir a disseminação da infeção é um
componente crítico do controlo de prevenção de infeções. Através da diferenciação de pacientes virais positivos e virais negativos, o
FebriDx é capaz de otimizar as decisões de isolamento do paciente e permitir uma análise precisa da coorte.
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BIOMARCADORES
MxA (proteína A de resistência a mixovírus)
A MxA fica elevada na presença de infeção viral aguda. A MxA tem uma concentração basal baixa, inferior a 15 ng/ml, um tempo de indução
rápido de 1-2 horas e uma semivida longa de 2,3 dias, tornando-a num marcador ideal para infeção viral. Numerosos estudos clínicos
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demonstraram que a expressão da proteína MxA no sangue periférico é um marcador sensível e específico para infeção viral aguda.
5-10
CRP (proteína C reativa)
A CRP é uma proteína de fase aguda, não específica, que aumenta durante um processo inflamatório, especialmente após uma infeção
grave. Uma infeção bacteriana constitui um estímulo potente para uma elevação acentuada da CRP, a qual ocorre nas 4-6 horas seguintes
à infeção, tendo o seu pico após 36 horas. Algumas infeções virais, incluindo o vírus da gripe, adenovírus e SARS-CoV-2, fazem com que
11,12
a PCR aumente significativamente.
3,13-15
Padrão multiplexado de resultados
Em isolamento, nem a MxA nem a CRP isoladas são suficientemente sensíveis ou específicas para diferenciar a infeção viral da bacteriana.
Em níveis baixos, a CRP é muito sensível mas não específica para a confirmação de uma infeção bacteriana. Em níveis elevados, a CRP
torna-se muito específica para infeções bacterianas mas tem baixa sensibilidade. A MxA é específica apenas para infeção viral e não é
elevada numa infeção bacteriana. O teste FebriDx produz um padrão multiplexado de resultados ao detetar simultaneamente níveis
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elevados de MxA e CRP em conjunto, para diferenciar entre uma etiologia infecciosa viral e bacteriana.
4,16-18
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