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Ein zusammengesetzter Referenztestalgorithmus, der von einem Expertengremium von Ärzten beurteilt wurde, diente als Referenzstandard,
mit dem FebriDx
verglichen wurde. Jeder Patient wurde den folgenden Referenztests unterzogen: (1) Bakterienkultur aus einem
®
Rachenabstrich; (2) kombinierte Nasen-Rachen- und Mund-Rachen-Probe (NP/OP-Probe) für die Muliplex-PCR mit dem FilmArray®
Respiratory Panel (Biomerieux, Inc.; Marcy-L'Etoile, Frankreich); (3) kombinierte NP/OP-Probe für die Echtzeit-Reverse-Transkriptase-PCR
auf EBV, HSV und CMV; (4) EBV-IgM-Serum-Antikörper-Test mit dem Immunosimplicity® IS-EBV-VCA-IgM-Testkit (Diamedix Co; Miami
Lakes, FL, USA); (5) Serum-PCT-Konzentrationsmessung mit dem BRAHMS PCT Kryptor™ (ThermoFisher Scientific; Waltham, MA, USA); (6)
Leukozytenzahl mit Differenzialblutbild der Stabkernigen und (7) MxA-Protein-ELISA und CRP-Enzymimmunoassay (Biocheck; Foster City,
CA, USA). Die Referenztests wurden in einem Zentrallabor durchgeführt und gegenüber den Patienten, behandelnden Ärzten sowie dem
Studienpersonal, das die FebriDx
Im Referenztestalgorithmus wurde ein Patient als von einer bakteriellen Infektion betroffen eingestuft, wenn eines der folgenden 5
Kriterien erfüllt war: (1) Rachenkultur positiv für ein Bakterium, das häufig eine Pharyngitis verursacht (β-hemolytische Streptococci der
Gruppen A und C, N. gonorrhoeae, C. diphtheriae, A. haemolyticum) mit PCT ≥ 0,1 ng/ml; (2) Rachenkultur positiv für jegliche andere
Bakterien mit PCT ≥ 0,15 ng/ml; (3) NP/OP-Probe mittels PCR positiv für atypische Bakterien (M. pneumoniae, C. pneumoniae, B. pertussis)
mit PCT ≥ 0,1 ng/ml; (4) PCT ≥ 0,25 ng/ml ohne identifizierten Erreger; (5) PCT ≥ 0,15 ng/ml mit Leukozytenzahl ≥ 15.000 Zellen/µl oder
Vorliegen von Stabkernigen ohne identifizierten Erreger.
Eine bakterielle Besiedlung des Rachens wurde von einer echten systemischen bakteriellen Infektion unterschieden, wenn in der
Abwesenheit eines erhöhten PCT-Spiegels ein Wachstum der Zellkultur vorlag (Maß für die Immunantwort des Wirts). Patienten mit einem
negativen FebriDx
-Ergebnis ohne identifizierten Erreger und einem normalen PCT (fehlende Immunantwort des Wirts) wurden als negativ
®
für eine Infektion angesehen.
Im Referenztestalgorithmus wurde ein Patient als von einer viralen Infektion betroffen eingestuft, wenn eines der folgenden 3 Kriterien
erfüllt war: (1) NP/OP-Probe mittels PCR positiv für Influenza A oder B, Adenovirus, RSV, Humanes Metapneumovirus, Parainfluenza-Viren 1-4,
CMV und HSV; (2) NP/OP-Probe mittels PCR positiv für EBV und Serum-IgM positiv für EBV; (3) PCT zwischen 0,15 ng/ml und 0,25 ng/ml mit
Leukozytenzahl < 15.000 Zellen/µl ohne Stabkernige und ohne identifizierten Erreger.
Patienten, die die Kriterien für eine bakterielle oder virale Infektion nicht erfüllten, wurden als negativ mittels Referenztestalgorithmus
eingestuft.
LEISTUNGSDATEN DES FEBRIDX
Prospektive, multizentrische klinische Studien (diagnostische Leistung des FebriDx
•
ARI-Kohorte
16-17
•
429 Patienten mit akuter Atemwegsinfektion, die innerhalb von 7 Tagen symptomatisch und innerhalb von 3 Tagen nach der
Vorstellung fieberhaft waren und die ≥ 1 Jahr alt waren, wurden für die ambulante Behandlung aufgenommen. 425 symptomatische
akute Atemwegsinfektionen wurden in die Analysen einbezogen
•
4 Patienten wurden vor der Analyse ausgeschlossen (3 hatten unzureichende Referenzstandardtests zur Bestimmung der
endgültigen Diagnose und 1 hatte einen ungültigen FebriDx
•
Ergebnisse
•
16 % (66/425) bakteriell
•
46 % (196/425) viral
•
38 % (163/425) negatives
Zusammenfassung der diagnostischen Leistung des FebriDx
Studie
(manifestiert oder
(Stichprobenumfang)
Manifestiert bei der
Shapiro
(n = 121/220)
Aufnahme (55 %)
16
Shapiro
Berichtet innerhalb
(n = 220)
16
Selbst
Berichtet innerhalb
(n = 205)
17
PPA, Positive Übereinstimmung in Prozent; NPA, Negative Übereinstimmung in Prozent; PPV, Positiver Vorhersagewert; NPV, Negativer Vorhersagewert; KI, Konfidenzintervall
-Tests durchführte, verblindet.
®
-TESTS
®
Fieber
Diagnose
berichtet)
Bakteriell
Bakteriell
von 3 Tagen
Bakteriell
von 3 Tagen
: bakterielle vs. virale Atemwegsinfektionen)
®
-Test)
®
(bakterielle vs. virale Atemwegsinfektionen)
®
PPA
NPA
[95-%-KI]
[95-%-KI]
95 %
94 %
[77–100]
[88–98]
85 %
93 %
[69–95]
[89–96]
80 %
93 %
[59–93]
[90–97]
40
PPV
NPV
[95-%-KI]
[95-%-KI]
76 %
99 %
[59–87]
[93–100]
69 %
97 %
[56–79]
[94–99]
63 %
97 %
[45–79]
[94–99]
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