Lumos FebriDx Mode D'emploi page 39

EINSCHRÄNKUNGEN
1. Der FebriDx -Test wird am besten innerhalb von drei (3) Tagen nach dem Einsetzen eines neuen Fiebers und sieben (7) Tage nach dem
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Einsetzen von Atemsymptomen verwendet. Symptomatische Patienten mit Verdacht auf COVID-19 können bis zu 14 Tage nach Auftreten
der Symptome getestet werden.
2. Es darf nur frisches Kapillarblut (aus einem Stich in die Fingerbeere) für den FebriDx
verwendet werden.
3. Das Blutentnahmeröhrchen muss vollständig gefüllt und auf den Teststreifen aufgebracht werden, damit der Test ordnungsgemäß
ablaufen kann. Wenn nicht genügend Blutprobenvolumen auf den Test aufgebracht wird, sind falsche Ergebnisse möglich.
4. Unter den folgenden Bedingungen sind falsche Ergebnisse möglich:
•
Aktueller eingeschränkter Immunstatus oder Einsatz von Immunsuppressiva
•
Aktueller Einsatz von Antiinfektiva
•
Aktueller Einsatz einer Interferontherapie (z. B. bei multipler Sklerose, HIV, Hepatitis B/C)
•
Impfung mit Lebendviren innerhalb der vorherigen 30 Tage
•
Schweres Trauma, umfangreicher chirurgischer Eingriff oder schwere Verbrennungen innerhalb der vorherigen 30 Tage
•
Chronisches Fieber, das länger als 7 Tage anhält und nicht im Verdacht steht, mit SARS-CoV-2 in Verbindung zu stehen
5. FebriDx kann bakterielle Besiedlungen, lokalisierte Infektionen oder periodische Virusausscheidungen ohne zugehörige systemische
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Antwort des Wirts nicht identifizieren.
6. Rheumafaktor (RF) ≥ 100 IE/ml (normaler RF: 15 IE/ml) kann in sehr seltenen Fällen eine MxA-Linie erzeugen.
7. Das Ablesen von Ergebnissen vor dem Ablauf von 10 Minuten oder nach 1 Stunde kann zu fehlerhaften Ergebnissen führen.
ERWARTETE WERTE
Die Prävalenz von ARI schwankt im Jahresverlauf und je nach Region, wobei ein Ausbruch typischerweise im Herbst und Winter erfolgt.
ARIs sind die häufigste Morbiditätsursache mit einem Anteil von 20 % aller Arztbesuche, 30 % aller Arbeitsausfalltage und 75 % aller
Antibiotikaverschreibungen.
Fast die Hälfte der Patienten, die sich mit Atemsymptomen in der Ambulanz vorstellen, haben keine Infektion.
Test bei einem symptomatischen Patienten kann auf eine nicht-infektiöse Erkrankung hinweisen, z. B. auf umweltbedingte Auslöser
von Atemwegserkrankungen, allergische Rhinitis, Autoimmunerkrankungen, subklinische oder frühere Infektionen. Symptomatische
Patienten, die ein negatives FebriDx
einen Gesundheitsdienstleister mit einer sich verschlimmernden Krankheit auf, die eine Behandlung erforderte.
KLINISCHE EVIDENZ
FebriDx wurde in mehreren prospektiven, multizentrischen, verblindeten klinischen Studien mit ungeschulten Anwendern evaluiert, um
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die diagnostischen Leistungsmerkmale des FebriDx
viralen oder bakteriellen, ambulant erworbenen febrilen akuten Atemwegsinfektionen im Vergleich zum Referenzstandard (standardisierte
mikrobiologische und Labortests, die von klinischen Experten beurteilt werden) zu bestimmen.
älter, die sich innerhalb von 3 Tagen nach akutem Fieberbeginn und innerhalb von 7 Tagen mit neu auftretenden Atemsymptomen, die auf
eine ambulant erworbene akute Atemwegsinfektion hindeuten, in einer Hausarztpraxis, einer Notfallambulanz oder einer Notaufnahme
vorstellten, wurden in die Studie aufgenommen.
Virustests:
• FilmArray® PCR: Influenza A/B, Adenovirus, RSV, Parainfluenzavirus 1-4, Metapneumovirus, Coronavirus nicht vom Typ SARS-CoV-2
und Rhinovirus
• Ergänzende Echtzeit-Reverse-Transkriptase-PCR für EBV, HSV und CMV
• EBV-IgM-Serologie
Bakterientests:
• FilmArray®-PCR auf atypische Bakterien: Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Bordetella pertussis, Fusobacterium
necrophorum, Neisseria gonorrhoeae.
• Mund-Rachen-Kulturen (Blut, Schokolade und MacConkey-Platten)
Labortests:
• Procalcitonin (PCT) und Leukozytenzahl (WBC), Lymphozyten und Prozentsatz der unreifen Leukozyten (Banden)
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-Ergebnis hatten, wiesen weder eine Infektion mit Standard-Labortests nach,
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-Tests zur Identifizierung einer Immunantwort des Wirts und zur Differenzierung von
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-Test verwendet werden. Venöses Blut darf NICHT
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Ein negativer FebriDx
16,17
noch suchten sie
16,17
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Patienten im Alter von 1 Jahr und
10,16,17
-
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