Lumos FebriDx Mode D'emploi page 59

ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Το FebriDx είναι μια ταχεία ανοσοδοκιμασία για την οπτική, ποιοτική, in vitro ανίχνευση αυξημένων επιπέδων πρωτεΐνης A (MxA)
®
αντίστασης στον μυξοϊό και της C-αντιδρώσας (CRP) πρωτεΐνης απευθείας από δείγμα ολικού αίματος με σκαριφισμό του δακτύλου. Το
τεστ μετρά μια ανοσολογική απόκριση σε ύποπτη βακτηριακή ή ιογενή λοίμωξη σε ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω, η οποία εμφανίζεται
εντός 7 ημερών από την εμφάνιση νέων, αρχικών αναπνευστικών συμπτωμάτων που συνάδουν με μια οξεία αναπνευστική λοίμωξη που
έχει αποκτηθεί από την κοινότητα.
Το τεστ FebriDx βοηθά στη διάγνωση και τη διαφοροποίηση μιας βακτηριακής από μια ιογενή οξεία αναπνευστική λοίμωξη. Το FebriDx
® ®
δεν προορίζεται για τη διάγνωση συγκεκριμένων βακτηρίων ή ιών.
Το τεστ προορίζεται για επαγγελματική χρήση και θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα κλινικά στοιχεία,
συμπεριλαμβανομένων εργαστηριακών, ακτινογραφικών και επιδημιολογικών πληροφοριών.
Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη λοίμωξη του αναπνευστικού και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η αποκλειστική
βάση για τη διάγνωση, τη θεραπεία ή άλλων κλινικών αποφάσεων και αποφάσεων διαχείρισης ασθενών. Εκτός από τη χρήση
ακτινογραφίας και της κλινικής εικόνας για τη συμβολή στη διάγνωση, πρόσθετες εργαστηριακές εξετάσεις (π.χ. βακτηριακές και ιικές
καλλιέργειες, ανοσοφθορισμός και αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης [polymerase chain reaction, PCR]) μπορούν να χρησιμοποιηθούν
για την επιβεβαίωση της παρουσίας ενός συγκεκριμένου αναπνευστικού παθογόνου.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ:
Οι οξείες αναπνευστικές λοιμώξεις (ΟΑΛ) συμπεριλαμβανομένων των παραρρινοκολπίτιδων, της φαρυγγίτιδας, της βρογχίτιδας και
της γρίπης προσβάλλουν το 20% του πληθυσμού του πληθυσμού ετησίως. Η σημαντική αλληλοεπικάλυψη των συμπτωμάτων και των
σημείων δυσκολεύει τη διαφορική διάγνωση ιογενών από βακτηριακές λοιμώξεις από τους ιατρούς και την αναγνώριση των ασθενών
που χρειάζονται αντιβιοτική θεραπεία. Η πλειονότητα των ΟΑΛ προκαλείται από ιούς, για τους οποίους τα αντιβιοτικά δεν παρέχουν
κανένα κλινικό όφελος, ωστόσο το 30-80% λαμβάνει αντιβιοτικά. Η υπερβολική συνταγογράφηση αντιβιοτικών για ΟΑΛ είναι ένας
1
βασικός παράγοντας που συμβάλλει στην παγκόσμια κρίση αντοχής στα αντιμικροβιακά (antimicrobial resistance, AMR), η οποία προκαλεί
επί του παρόντος 700 χιλιάδες θανάτους ετησίως. Η εξέταση FebriDx χρησιμοποιεί τεχνολογία δύο βιοδεικτών για την παροχή υψηλής
2
®
ευαισθησίας και ειδικότητας για τη διαφοροποίηση ιογενούς από βακτηριακή ΟΑΛ.
Η ικανότητα ταχείας αναγνώρισης ιογενών λοιμώξεων για τον αποτελεσματικό εντοπισμό ομάδων και την πρόληψη της εξάπλωσης της
λοίμωξης αποτελεί κρίσιμο στοιχείο του ελέγχου πρόληψης λοιμώξεων. Μέσω της διαφοροποίησης των θετικών και των αρνητικών σε
ιούς ασθενών, το FebriDx είναι σε θέση να βελτιστοποιήσει τις αποφάσεις απομόνωσης ασθενών και να επιτρέψει τον ακριβή εντοπισμό
®
ομάδων.
ΒΙΟΔΕΙΚΤΕΣ
MxA (Πρωτεΐνη αντοχής στον μυξοϊό A)
Η MxA αυξάνεται παρουσία οξείας ιογενούς λοίμωξης. Η MxA έχει χαμηλή βασική συγκέντρωση χαμηλότερη από 15 ng/mL, ταχύ χρόνο
επαγωγής 1-2 ωρών και μεγάλο χρόνο ημισείας ζωής 2,3 ημερών, καθιστώντας την ιδανικό δείκτη για ιογενή λοίμωξη. Διάφορες κλινικές
5
μελέτες καταδεικνύουν ότι η έκφραση της πρωτεΐνης MxA στο περιφερικό αίμα έχει αποδειχθεί ότι είναι ευαίσθητος και ειδικός δείκτης
οξείας ιογενούς λοίμωξης.
5-10
CRP (C αντιδρώσα πρωτεΐνη)
Η CRP είναι μια μη ειδική πρωτεΐνη οξείας φάσης που αυξάνεται κατά τη διάρκεια μιας φλεγμονώδους διαδικασίας, ειδικά μετά από
λοίμωξη βαριάς μορφής. Η βακτηριακή λοίμωξη είναι ένα ισχυρό ερέθισμα σημαντικής αύξησης της CRP, το οποίο συμβαίνει εντός 4-6
ωρών από τη λοίμωξη και κορυφώνεται μετά από 36 ώρες. Ορισμένες ιογενείς λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της γρίπης, του
11,12
αδενοϊού και του SARS-CoV-2 προκαλούν σημαντική αύξηση της CRP.
3,13-15
Πολυπλεκτικό μοτίβο αποτελεσμάτων
Μεμονωμένα, ούτε η MxA ούτε η CRP έχουν από μόνες τους την ευαισθησία ή ειδικότητα για να διαφοροποιήσουν μία ιογενή από μία
βακτηριακή λοιμώξη. Σε χαμηλά επίπεδα, η CRP είναι πολύ ευαίσθητη αλλά μη ειδική στην επιβεβαίωση μιας βακτηριακής λοίμωξης.
Σε υψηλά επίπεδα, η CRP γίνεται πολύ ειδική για βακτηριακή λοίμωξη αλλά έχει χαμηλή ευαισθησία. Τα επίπεδα MxA αφορούν
ειδικά ιογενείς λοιμώξεις και δεν είναι αυξημένα σε μια βακτηριακή λοίμωξη. Το τεστ FebriDx παράγει ένα πολυπλεκτικό μοτίβο
®
αποτελεσμάτων με την ταυτόχρονη ανίχνευση αυξημένων επιπέδων MxA και CRP συμβάλλοντας στον διαφοροποίηση των ιογενών από
τις λοιμώξεις βακτηριακής αιτιολογίας.
4,16-18
59