Lumos FebriDx Mode D'emploi page 33

STUDI CLINICI PROSPETTICI SULLE PRESTAZIONI DIAGNOSTICHE DEL TEST FEBRIDX®
Infezione virale in pazienti con sospetto di COVID-19
Due studi nel mondo reale sull'accuratezza diagnostica del test FebriDx
condotti durante la prima ondata (marzo-aprile 2020) della pandemia di COVID-19.
sono stati calcolati in base ai risultati del test FebriDx
e nasale combinato e/o test per anticorpi sierici anti-SARS-CoV-2
3
Disease Prevention and Control) e del CDC (Centers for Disease Control and Prevention) statunitense di COVID-19 (qualsiasi individuo
compatibile con i criteri clinici con una correlazione epidemiologica o qualsiasi individuo compatibile con i criteri diagnostici [evidenza
radiologica compatibile con COVID-19]).
•
248 soggetti sintomatici con sospetto di COVID-19 sono stati arruolati in regime di PS e di ricovero ospedaliero
o Il 48% (118/248) della coorte presentava SARS-CoV-2 confermata da PCR (definizione di ECDC/CDC per conferma di COVID-19)
o Il 50% (125/248) della coorte aveva soddisfatto la definizione CDC/CDC di caso per probabilità (n = 7) o
conferma (n = 118) di COVID-19
•
47 soggetti sintomatici con sospetto di COVID-19 sono stati arruolati in regime di PS e di ricovero ospedaliero
o Il 66% (31/47) ha ricevuto conferma di SARS-CoV-2 con PCR
o Il 74% (35/47) ha ricevuto una diagnosi di COVID-19 (n = 31 confermata con PCR; n = 3 hanno soddisfatto la definizione di caso
ECDC/CDC per COVID-19 probabile combinata alla presenza di anticorpi)
RISULTATI
FebriDx v. SARS-CoV-2 PCR
®
FebriDx v. definizione di caso
®
probabile (ECDC/CDC)
3
SARS-CoV-2 PCR, test anticorpale
positivo o definizione di caso
probabile (ECDC/CDC)
4
FebriDx v. infezione batterica
®
PRECISIONE E STUDIO DI RIPRODUCIBILITÀ
I campioni sono stati preparati in sangue intero EDTA fresco con proteine MxA e CRP ricombinanti. Sono stati analizzati sei (6) campioni,
composti da una combinazione di nessun analita, concentrazioni C5 e C95 di MxA e CRP.
1080 determinazioni da operatori non addestrati in tre (3) centri diversi nell'arco di cinque (5) giorni. Lo studio dimostra riproducibilità
complessiva fra tre (3) lotti di materiale, in tre (3) centri diversi e sei (6) operatori diversi.
Studio
Riproducibilità intra-analisi
Riproducibilità intra-giornaliera
Riproducibilità intra-laboratorio
Riproducibilità complessiva
*Un giorno, un operatore. Diversamente la riproducibilità intra-analisi è risultata compresa fra 91,7% e 100%.
rispetto allo standard di riferimento di (i) SARS-CoV-2 PCR su tamponi nasofaringeo
®
20,21
n
248
3
248
47
47
4
in soggetti ospedalizzati con sospetto di COVID-19 sono stati
®
I parametri di misura dell'accuratezza diagnostica
3,4
nonché definizione di caso probabile dell'ECDC (European Centre for
4
Sensibilità Specificità
[IC al 95%] [IC al 95%]
93 % 86 %
110-118 112/130
[87-97] [79-92]
93,6 % 91,1 %
117/125 112/123
[87,8-97,2] [84,5-95,5]
100 % 100 %
34/34 13/13
[87,4-100] [71,7-100]
100 % 92,3 %
8/8 36/39
[59,8-100] [78-98]
33
3
4
PPV
[IC al 95%]
86 %
110/128
[79-91]
91,4 %
112/120
[84,5-95,5]
100 %
34/34
[84,7-100]
72,7 %
8/11
[39,3-92,3]
Sono state effettuate complessivamente
22
Risultati
83,3%*-100%
91,7%-100%
96,7%-99,2%
97,8%
NPV
[IC al 95%]
93 %
112/120
[87-97]
93,3 %
117/128
[88,7-96,8]
100 %
13/13
[71,7-100]
100 %
36/36
[88-100]