Lumos FebriDx Mode D'emploi page 25

PROSPECTIEVE KLINISCHE ONDERZOEKEN NAAR DE DIAGNOSTISCHE PRESTATIES VAN FEBRIDX®:
Virale infectie bij patiënten met vermoede COVID-19
Tijdens de eerste golf (maart-april 2020) van de COVID-19-pandemie zijn ter evaluatie van FebriDx
uitgevoerd naar de diagnostische nauwkeurigheid bij in een ziekenhuis opgenomen proefpersonen met vermoede COVID-19.
van diagnostische nauwkeurigheid werden berekend op basis van FebriDx
(i) SARS-CoV-2 PCR-tests op gecombineerde neus- en keeluitstrijkjes
casusdefinitie van vermoede COVID-19 van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en de Amerikaanse Centers
for Disease Control and Prevention (CDC) (elke persoon die voldoet aan de klinische criteria met een epidemiologische link of elke persoon
die voldoet aan de diagnostische criteria [radiologisch bewijs passend bij COVID-19]).
•
Er waren 248 symptomatische proefpersonen met vermoede COVID-19 ingeschreven in de SEH- en ziekenhuissetting
o Bij 48% (118/248) van het cohort werd SARS-CoV-2 bevestigd door PCR (ECDC-/CDC-definitie van bewezen COVID-19)
o 50% (125/248) van het cohort voldeed aan de ECDC-/CDC-casusdefinitie voor vermoede (n = 7) of bewezen (n = 118) COVID-19
•
Er waren 47 symptomatische proefpersonen met vermoede COVID-19 ingeschreven in de SEH- en ziekenhuissetting
o Bij 66% (31/47) werd SARS-CoV-2 bevestigd door PCR
o Bij 74% (35/47) werd een diagnose van COVID-19 gesteld (n = 31 bevestigd door PCR; n = 3 voldeed aan de ECDC-/CDC-
casusdefinitie van vermoede COVID-19 samen met antilichamen)
RESULTATEN
FebriDx vs. SARS-CoV-2 PCR
®
FebriDx vs. casusdefinitie van
®
vermoede COVID-19 (ECDC/CDC)
SARS-CoV-2 PCR, positieve antili-
chaamtest of casusdefinitie van
vermoede COVID-19 (ECDC/CDC)
FebriDx vs. bacteriële infectie
®
PRECISIE- EN REPRODUCEERBAARHEIDSONDERZOEK
Monsters werden bereid in vers vol bloed met EDTA, met recombinant MxA- en CRP-eiwit. Zes (6) monsters bestaande uit een combinatie van
monsters zonder analyt en C5- en C95-concentraties van MxA en CRP werden getest.
niet-opgeleide gebruikers in drie (3) verschillende centra gedurende vijf (5) dagen. Het onderzoek laat de algehele reproduceerbaarheid
zien bij drie (3) partijen materiaal, bij drie (3) verschillende centra en bij zes (6) verschillende gebruikers.
Onderzoek
Reproduceerbaarheid binnen één test
Reproduceerbaarheid binnen één dag
Reproduceerbaarheid binnen één laboratorium
Algemene reproduceerbaarheid
*Eén dag, één gebruiker. Anders varieerde de reproduceerbaarheid binnen één test tussen 91,7 en 100%.
Sensitiviteit
n
248
3
248
3
47
4
47
4
-resultaten in vergelijking met de referentiestandaard van
®
en/of serologische antilichaamtests naar SARS-CoV-2
3
20,21
Specificiteit
[95%-BI] [95%-BI]
93 % 86 %
110-118 112/130
[87-97] [79-92]
93,6 % 91,1 %
117/125 112/123
[87,8-97,2] [84,5-95,5]
100 % 100 %
34/34 13/13
[87,4-100] [71,7-100]
100 % 92,3 %
8/8 36/39
[59,8-100] [78-98]
Er werden in totaal 1080 bepalingen uitgevoerd door
22
25
twee real-world onderzoeken
®
3
4
PPV
[95%-BI]
86 %
110/128
[79-91]
91,4 %
112/120
[84,5-95,5] [88,7-96,8]
100 %
34/34
[84,7-100]
72,7 %
8/11
[39,3-92,3]
Resultaten
83,3*-100%
91,7-100%
96,7-99,2%
97,8%
Maten
3,4
evenals de
4
NPV
[95%-BI]
93 %
112/120
[87-97]
93,3 %
117/128
100 %
13/13
[71,7-100]
100 %
36/36
[88-100]