Lumos FebriDx Mode D'emploi page 48

(4) anticuerpos séricos anti-IgM de VEB con el kit de prueba Immunosimplicity
(5) medición de la concentración sérica de PCT con el analizador BRAHMS PCT Kryptor™ (Thermo Fisher Scientific; Waltham, MA, EE. UU.);
(6) recuento de leucocitos con porcentaje diferencial de células en banda, y (7) prueba ELISA de la proteína MxA e inmunoensayo enzimático
de la CRP (Biocheck; Foster City, CA, EE. UU.). La prueba de referencia se completó en un laboratorio central sin que la identidad del
tratamiento se desvelara a pacientes, clínicos tratantes y personal del estudio que realizó la prueba FebriDx
El algoritmo de la prueba de referencia clasificó a los pacientes como portadores de una infección bacteriana si se cumplió alguno de los
5 criterios siguientes: (1) cultivo de garganta positivo para una bacteria que normalmente causa faringitis (Streptococci ß-hemolítico grupos
A y C, N. gonorrhoeaea, C. diphtheriae, A. haemolyticum) más PCT ≥0,1 ng/ml; (2) cultivo de garganta positivo para cualquier otra bacteria
más PCT ≥0,15 ng/ml; (3) muestra NF/OF con PCR positiva para bacterias atípicas (M. pneumoniae, C. pneumoniae, B. pertussis) más
PCT ≥0,1 ng/ml; (4) PCT ≥0,25 ng/ml más ningún patógeno identificado; (5) PCT ≥0,15 ng/ml más recuento de leucocitos ≥15 000 células/mcl
o presencia de bandas de leucocitos más ningún patógeno identificado.
La colonización bacteriana faríngea se diferenció de las infecciones sistémicas auténticas si la proliferación observada en el cultivo celular
se produjo en ausencia de un alto nivel de PCT (medida de la respuesta inmunitaria del huésped). Los pacientes con un resultado negativo
en la prueba FebriDx sin un patógeno identificado y una PCT normal (respuesta inmunitaria del huésped no detectada) se consideraron
®
negativos respecto a la infección.
El algoritmo de la prueba de referencia clasificó a los pacientes como portadores de una infección vírica si se cumplió alguno de los
3 criterios siguientes: (1) Muestra NF/OF con PCR positiva para gripe A o B, adenovirus, VRS, metaneumovirus humano, virus paragripales
1-4, CMV y VHS; (2) muestra NF/OF con PCR positiva para VEB más IgM sérica positiva para VEB; (3) PCT entre 0,15 ng/ml y 0,25 ng/ml más
recuento de leucocitos <15 000 células/mcl más ausencia de células en banda leucocitarias más ningún patógeno identificado.
El algoritmo de la prueba de referencia clasificó a los pacientes que no cumplieron los criterios de infección bacteriana o vírica como
negativos.
DATOS DE RENDIMIENTO DE LA PRUEBA FEBRIDX
Estudios clínicos multicéntricos prospectivos (Rendimiento diagnóstico de FebriDx
•
Cohorte de IRA
16,17
•
Se inscribió a 429 sujetos con IRA sintomáticos en el plazo de 7 días y febriles en el plazo de 3 días del cuadro clínico inicial y que
tenían ≥ 1 año de edad en un centro ambulatorio. Se incluyó a 425 pacientes con IRA sintomáticos en los análisis.
•
Se excluyó a 4 sujetos antes del análisis (3 tenían pruebas del patrón de referencia insuficientes para determinar el diagnóstico final
y 1 tenía una prueba FebriDx
•
Resultados
•
16 % (66/425) con infección bacteriana
•
46 % (196/425) con infección vírica
•
38 % (163/425) negativo
Resumen del rendimiento diagnóstico de FebriDx
Estudio
(Tamaño de muestra)
(Presente o informada)
Shapiro Presente en la inscripción
(n = 121/220)
16
Shapiro
(n = 220)
16
Self
(n = 205)
17
Estudio
(Tamaño de muestra) (Presente o informada)
Shapiro Presente en la inscripción
(n = 121/220)
16
Shapiro
(n = 220)
16
Self
(n = 205)
17
PCP, Porcentaje de concordancia positiva; PCN, Porcentaje de concordancia negativa; VPP, Valor de predicción positivo; VPN, Valor de predicción negativo; CI, Intervalo de confianza
®
no válida)
®
(IRA bacterianas vs. víricas)
®
Fiebre
(55 %)
Informada en el plazo
de 3 días
Informada en el plazo
de 3 días
Fiebre
(55 %)
Informada en el plazo
de 3 días
Informada en el plazo
de 3 días
IS-EBV-VCA IgM (Diamedix Co; Miami Lakes, FL, EE. UU.);
®
PCP
Diagnóstico
[IC del 95 %]
95 %
Bacteriana
[77-100]
85 %
Bacteriana
[69-95]
80 %
Bacteriana
[59-93]
PCP
Diagnóstico
[IC del 95 %]
90 %
Vírica
[81-96]
90 %
Vírica
[83-94]
87 %
Vírica
[75-95]
48
.
®
: IRA bacterianas vs. víricas)
®
PCN VPP
[IC del 95 %] [IC del 95 %]
94 % 76 %
[88-98] [59-87]
93 % 69 %
[89-96] [56-79]
93 % 63 %
[90-97] [45-79]
PCN VPP
[IC del 95 %] [IC del 95 %]
78 % 89 %
[62-89] [82-93]
76 % 83 %
[66-84] [77-87]
83 % 64 %
[77-89] [53-75]
VPN
[IC del 95 %]
99 %
[93-100]
97 %
[94-99]
97 %
[94-99]
VPN
[IC del 95 %]
80 %
[67-89]
85 %
[77-90]
95 %
[90-98]