Lumos FebriDx Mode D'emploi page 56

Scientific; Waltham, MA, EUA); (6) leucogramas com contagem diferencial de leucócitos em banda e (7) ensaios ELISA da proteína MxA e
imunoensaios enzimáticos da CRP (Biocheck; Foster City, CA, EUA). Os testes de referência foram realizados num laboratório central e em
ocultação para os doentes, médicos assistentes e pessoal do estudo que efetuou os testes FebriDx
O algoritmo dos testes de referência classificou os doentes como tendo uma infeção bacteriana se algum dos seguintes 5 critérios fosse
cumprido: (1) cultura da garganta positiva para uma bactéria que causa faringite com frequência (estreptococos ß-hemolíticos do grupo A
e C, N. gonorrhoeae, C. diphtheria, A. haemolyticum) mais PCT ≥ 0,1 ng/ml; (2) cultura da garganta positiva para qualquer outra bactéria
mais PCT ≥ 0,15 ng/ml; (3) PCR positiva com amostra NF/OF para bactérias atípicas (M. pneumoniae, C. pneumoniae, B. pertussis) mais PCT
≥ 0,1 ng/ml; (4) PCT ≥ 0,25 ng/ml mais nenhum patogénio identificado; (5) PCT ≥ 0,15 ng/ml mais contagem de leucócitos ≥ 15 000 células/μl
ou presença de leucócitos em banda mais nenhum patogénio identificado.
A colonização bacteriana faríngea foi diferenciada das verdadeiras infeções bacterianas sistémicas se tivesse ocorrido crescimento das
culturas celulares na ausência de um nível de PCT elevado (medida da resposta imunitária do hospedeiro). Os doentes com um resultado
negativo no FebriDx sem um patogénio identificado e com uma PCT normal (ausência de resposta imunitária do hospedeiro) foram
®
considerados negativos para infeção.
O algoritmo dos testes de referência classificou os doentes como tendo uma infeção viral se qualquer um dos seguintes 3 critérios fosse
cumprido: (1) PCR positiva com amostra NF/OF para Influenza A ou B, adenovírus, RSV, Metapneumovirus humano, vírus Parainfluenza 1-4,
CMV e HSV; (2) PCR positiva com amostra NF/OF para EBV mais IgM sérica positiva para EBV; (3) PCT entre 0,15 ng/ml e 0,25 ng/ml mais
contagem de leucócitos < 15 000 células/μl mais ausência de leucócitos em banda mais nenhum patogénio identificado.
Os doentes que não cumpriram os critérios para infeção bacteriana ou viral foram classificados como negativos pelo algoritmo de testes
de referência.
DADOS DO DESEMPENHO DO FEBRIDX
Ensaios clínicos multicêntricos prospetivos (desempenho de diagnóstico do FebriDx
•
Coorte IRA
16,17
•
429 participantes com IRA sintomaticos no período de 7 dias e febris no periodo de 3 dias a apresentação e que tinham ≥ 1 ano de
idade foram incluídos em ambulatório. 425 participantes com IRA sintomáticos foram incluídos nas análises.
•
4 participantes foram excluídos antes da análise (3 tinham testes de referência padrão insuficientes para determinar o diagnóstico
final e 1 tinha um teste FebriDx
•
Resultados
•
16% (66/425) bacterianos
•
46% (196/425) virais
•
38% (163/425) negativo
Resumo do desempenho de diagnóstico do FebriDx
Estudo
(tamanho da
(constatada ou notificada)
amostra)
Shapiro
Constatada na inclusão (55%)
(n = 121/220)
16
Shapiro
Notificada no prazo de 3 dias
(n = 220)
16
Self
Notificada no prazo de 3 dias
(n = 205)
17
Estudo
(tamanho da
(constatada ou notificada)
amostra)
Shapiro
Constatada na inclusão (55%)
(n = 121/220)
16
Shapiro
Notificada no prazo de 3 dias
(n = 220)
16
Self
Notificada no prazo de 3 dias
(n = 205)
17
PCP, Percentagem de concordância positiva; PCN, Percentagem de concordância negativa; VPP, Valor preditivo positivo; VPN, Valor preditivo negativo IC, Intervalo de confiança
®
inválido)
®
®
Febre
Diagnóstico
Bacteriana
Bacteriana
Bacteriana
Febre
Diagnóstico
Viral
Viral
Viral
: IRA bacterianas vs. virais)
®
(IRA bacterianas vs. virais)
PCP
[IC de 95%] [IC de 95%]
95%
[77-100] [88-98]
85%
[69-95] [89-96]
80%
[59-93] [90-97]
PCP
[IC de 95%] [IC de 95%]
90%
[81-96] [62-89]
90%
[83-94] [66-84]
87%
[75-95] [77-89]
56
.
®
PCN VPP
[IC de 95%]
94% 76%
[59-87]
93% 69%
[56-79]
93% 63%
[45-79]
PCN VPP
[IC de 95%]
78% 89%
[82-93]
76% 83%
[77-87]
83% 64%
[53-75]
VPN
[IC de 95%]
99%
[93-100]
97%
[94-99]
97%
[94-99]
VPN
[IC de 95%]
80%
[67-89]
85%
[77-90]
95%
[90-98]