Lumos FebriDx Mode D'emploi page 55

LIMITAÇÕES
1. O teste FebriDx é melhor usado no período de três (3) dias do início de febre aguda e sete (7) dias de novo início de sintomas
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respiratórios. Os pacientes sintomáticos com suspeita de COVID-19 podem ser testados até 14 dias após o início dos sintomas.
2. Só pode ser utilizado sangue capilar (punção do dedo) fresco no teste FebriDx
3. O tubo de colheita de sangue tem de ser completamente cheio e aplicado na tira de teste para que o teste seja executado corretamente.
Pode ocorrer um resultado erróneo se for aplicada uma amostra de sangue insuficiente no teste.
4. As seguintes condições podem originar resultados erróneos:
•
Estado imunossupressor ou utilização de medicamentos imunossupressores no momento presente
•
Utilização atual de medicamentos anti-infecciosos orais
•
Utilização atual de terapêutica com interferão (por ex., para esclerose múltipla, VIH, hepatite B/C)
•
Imunização com vírus vivos nos últimos 30 dias
•
Traumatismo major, intervenção cirúrgica major e queimaduras graves nos últimos 30 dias
•
Febres crónicas com duração superior a 7 dias das quais não se suspeita estarem associadas ao SARS-CoV-2
5. O FebriDx não identifica a colonização bacteriana, infeções localizadas ou excreção viral periódica sem uma resposta sistémica do
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hospedeiro associada.
6. Fator reumatoide (FR) ≥ 100 UI/ml (FR normal: 15 UI/ml) pode produzir uma linha de MxA em casos muito raros.
7. Ler os resultados antes dos 10 minutos ou após 1 hora pode produzir resultados erróneos.
VALORES ESPERADOS
A prevalência de infeção respiratória aguda (IRA) varia durante o ano e de região para região, com surtos que tipicamente ocorrem durante
o Outono e o Inverno. As infeções respiratórias agudas são a principal causa de morbidade, correspondendo a 20% das consultas médicas,
30% do absentismo e 75% de todas as receitas de antibióticos.
Quase metade dos pacientes com sintomas respiratórios num ambiente de ambulatório não apresentava qualquer infeção.
negativo de FebriDx num paciente sintomático poderá ser indicativo de uma doença não infeciosa, por exemplo, doença respiratória
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desencadeada por fatores ambientais, rinite alérgica, infeção passada, subclínica ou autoimune. Os pacientes sintomáticos com um
resultado negativo de FebriDx
agravamento da doença que requeresse tratamento em consulta com um fornecedor de cuidados de saúde.
EVIDÊNCIA CLÍNICA
O FebriDx foi avaliado em múltiplos ensaios clínicos multicêntricos, prospetivos, em ocultação com operadores sem formação para
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determinar as características do desempenho em termos de diagnóstico do teste FebriDx
hospedeiro e diferenciar entre IRA febris adquiridas na comunidade virais ou bacterianas comparativamente ao padrão de referência
(testes laboratoriais e microbiológicos padronizados adjudicados por especialistas clínicos).
com idade igual ou superior a 1 ano que, nos 3 dias a seguir ao surgimento agudo de febre e nos 7 dias a seguir a um novo aparecimento
de sintomas respiratórios consistentes com uma IRA adquirida na comunidade, se apresentaram nos cuidados primário ou serviços de
urgência.
Testes virais:
• FilmArray® para PCR: Influenza A/B, adenovírus, RSV, vírus parainfluenza 1-4, metapneumovírus, coronavírus não-SARS-CoV-2 e
rinovírus
• PCR em tempo real com transcriptase reversa suplementar para EBV, HSV e CMV
• Serologia de IgM anti-EBV
Testes bacterianos:
• FilmArray® para PCR para bactérias atípicas: Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Bordetella pertussis, Fusobacterium
necrophorum, Neisseria gonorrheae.
• Culturas orofaríngeas (placas de sangue, chocolate e MacConkey)
Testes de laboratório:
• Procalcitonina (PCT) e leucograma, linfócitos e percentagem de leucócitos imaturos (em banda)
Um algoritmo composto de testes de referência adjudicado por um painel de médicos especialistas serviu como padrão de referência,
contra o qual o FebriDx foi comparado. Cada doente foi submetido aos seguintes testes de referência: (1) cultura bacteriana de zaragatoa
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da garganta; (2) zaragatoas nasofaríngeas e orofaríngeas (NF/OF) combinadas para PCR multiplex utilizando o painel respiratório
FilmArray® (Biomerieux, Inc.; Marcy-L'Etoile, França); (3) zaragatoas NF/OF combinadas para PCR em tempo real com transcriptase reversa
para EBV, HSV e CMV; (4) determinações de anticorpos séricos anti-EBV do tipo IgM com o kit de teste Immunosimplicity® IS-EBV-VCA
IgM (Diamedix Co; Miami Lakes, FL, EUA); (5) determinações da concentração sérica de PCT com o BRAHMS PCT Kryptor™ (ThermoFisher
não tinham evidência de infeção segundo testes de laboratório padrão
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. NÃO pode ser utilizado sangue venoso.
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55
nem apresentaram um
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19
para identificar uma resposta imunitária do
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Eram elegíveis para inclusão indivíduos
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Um teste
16,17