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Studie
(Stichprobenumfang)
(manifestiert oder berichtet)
Shapiro
Manifestiert bei der Aufnahme
(n = 121/220)
16
Shapiro
(n = 220)
16
Selbst
(n = 205)
17
PPA, Positive Übereinstimmung in Prozent; NPA, Negative Übereinstimmung in Prozent; PPV, Positiver Vorhersagewert; NPV, Negativer Vorhersagewert; KI, Konfidenzintervall
DIAGNOSTISCHE LEISTUNG DES FEBRIDX® IN PROSPEKTIVEN KLINISCHEN STUDIEN:
Virusinfektion bei Patienten mit Verdacht auf COVID-19
Während der ersten Welle (März-April 2020) der COVID-19-Pandemie wurden zwei Beobachtungsstudien aus dem klinischen Alltag zur
Bewertung von FebriDx
bei hospitalisierten Patienten mit Verdacht auf COVID-19 durchgeführt.
®
Diagnosegenauigkeit erfolgte auf der Grundlage der FebriDx
kombinierte Nasen- und Rachenabstriche
COVID-19 des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und der US-amerikanischen Centers for
Disease Control and Prevention (CDC) (jede Person, die die klinischen Kriterien mit einem epidemiologischen Zusammenhang erfüllt, oder
jede Person, die die diagnostischen Kriterien erfüllt [radiologischer Nachweis vereinbar mit COVID-19]).
•
248 symptomatische Patienten mit Verdacht auf COVID-19 wurden in der Notaufnahme und im stationären Bereich aufgenommen.
o 48 % (118/248) der Kohorte hatten SARS-CoV-2 mittels PCR bestätigt (ECDC/CDC-Definition für bestätigte COVID-19).
o 50 % (125/248) der Kohorte erfüllten die ECDC/CDC-Falldefinition für wahrscheinliche (n = 7) oder bestätigte (n = 118) COVID-19.
•
47 symptomatische Patienten mit Verdacht auf COVID-19 wurden in der Notaufnahme und im stationären Bereich aufgenommen.
o 66 % (31/47) hatten SARS-CoV-2 mittels PCR bestätigt.
o Bei 74 % (35/47) lag eine COVID-19-Diagnose vor (n = 31 mittels PCR bestätigt; n = 3 erfüllten die wahrscheinliche ECDC/CDC-
Falldefinition für COVID-19 in Verbindung mit Antikörpern)
ERGEBNISSE
FebriDx
vs. SARS-CoV-2-PCR
®
FebriDx
vs. wahrscheinliche
®
Falldefinition (ECDC/CDC)
SARS-CoV-2-PCR, positiver An-
tikörpertest oder wahrscheinliche
Falldefinition (ECDC/CDC)
FebriDx
vs. bakterielle Infektion
®
Fieber
(55 %)
Berichtet innerhalb von
3 Tagen
Berichtet innerhalb von
3 Tagen
und/oder des SARS-CoV-2-Serumantikörpertests
3
n
248
3
248
3
47
4
47
4
PPA
Diagnose
[95-%-KI]
90 %
Viral
[81–96]
90 %
Viral
[83–94]
87 %
Viral
[75–95]
-Ergebnisse im Vergleich zum Referenzstandard (i) der SARS-CoV-2-PCR für
®
Sensitivität
Spezifität
[95-%-KI]
[95-%-KI]
93 %
86 %
110-118
112/130
[87-97]
[79-92]
93,6 %
91,1 %
117/125
112/123
[87,8-97,2]
[84,5-95,5]
100 %
100 %
34/34
13/13
[87,4-100]
[71,7-100]
100 %
92,3 %
8/8
36/39
[59,8-100]
[78-98]
41
NPA
PPV
[95-%-KI]
[95-%-KI]
78 %
89 %
[62–89]
[82–93]
76 %
83 %
[66–84]
[77–87]
83 %
64 %
[77–89]
[53–75]
Die Berechnung der Messgrößen für die
3,4
sowie der wahrscheinlichen Falldefinition für
4
20,21
PPV
[95-%-KI]
86 %
110/128
[79-91]
91,4 %
112/120
[84,5-95,5]
100 %
34/34
[84,7-100]
72,7 %
8/11
[39,3-92,3]
NPV
[95-%-KI]
80 %
[67–89]
85 %
[77–90]
95 %
[90–98]
3
4
NPV
[95-%-KI]
93 %
112/120
[87-97]
93,3 %
117/128
[88,7-96,8]
100 %
13/13
[71,7-100]
100 %
36/36
[88-100]
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