Lumos FebriDx Mode D'emploi page 64

Ο αλγόριθμος αναφοράς ταξινόμησε τους ασθενείς ως έχοντες βακτηριακή λοίμωξη εάν εκπληρωνόταν οποιοδήποτε από τα παρακάτω
5 κριτήρια: (1) φαρυγγική καλλιέργεια θετική για βακτήρια που προκαλούν συνήθως φαρυγγίτιδα (ß-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι ομάδας
A και C, N. gonorrhoeaea, C. diphtheriae, A. haemolyticum) και PCT ≥0,1 ng/mL, (2) καλλιέργεια φαρυγγικού επιχρίσματος θετική για
οποιοδήποτε άλλο βακτήρια και PCT ≥0,15 ng/mL, (3) PCR ΣΦ/ΣΦ δείγματος θετική για άτυπα βακτήρια (M. pneumoniae, C. pneumoniae,
B. pertussis) και PCT ≥0,1 ng/mL, (4) PCT ≥0,25 ng/mL χωρίς ταυτοποιημένο παθογόνο, (5) PCT ≥0,15 ng/mL και WBC ≥15.000 κύτταρα/μl ή
παρουσία ραβδοπύρηνων λευκών αιμοσφαιρίων χωρίς ταυτοποιημένο παθογόνο.
Ο εποικισμός του φάρυγγα με βακτήρια διαφοροποιούνταν από την αληθή βακτηριακή λοίμωξη εάν παρουσιαζόταν ανάπτυξη της
κυτταρικής καλλιέργειας απουσία αυξημένου επιπέδου PCT (μέτρο της ανοσιακής απόκρισης του ξενιστή). Οι ασθενείς με αρνητικό
αποτέλεσμα εξέτασης FebriDx
θεωρούνταν αρνητικοί για λοίμωξη.
Ο αλγόριθμος της εξέτασης αναφοράς ταξινόμησε τους ασθενείς ως έχοντες ιογενή λοίμωξη εάν εκπληρωνόταν οποιοδήποτε από τα
παρακάτω 3 κριτήρια: (1) Θετική PCR ΡΦ/ΣΦ δείγματος για γρίπη τύπου A ή B, αδενοϊό, RSV, ανθρώπινο μεταπνευμονοϊό, ιούς παραγρίπης
τύπου 1-4, CMV και HSV, (2) Θετική PCR ΡΦ/ΣΦ δείγματος για EBV μαζί με θετική IgM για EBV, (3) PCT μεταξύ 0,15 ng/mL και 0,25 ng/mL και
WBC <15.000 κύτταρα/μl χωρίς ραβδοπύρηνα λευκά αιμοσφαίρια και χωρίς ταυτοποιημένο παθογόνο.
Οι ασθενείς που δεν ικανοποιούσαν τα κριτήρια για βακτηριακή ή ιογενή λοίμωξη ταξινομούνταν ως αρνητικοί με τον αλγόριθμο εξέτασης
αναφοράς.
ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ FEBRIDX
Προοπτικές, πολυκεντρικές, κλινικές μελέτες (Διαγνωστική απόδοση FebriDx
•
Κοόρτη (Cohort) ΟΑΛ
16,17
•
429 συμπτωματικοί συμμετέχοντες με ΟΑΛ εντός 7 ημερών και εμπύρετοι εντός 3 ημερών από την παρουσίαση και οι οποίοι ήταν
≥ 1 έτους εγγράφηκαν σε συνθήκες εξωτερικών ασθενών. 425 συμπτωματικοί συμμετέχοντες με ΟΑΛ συμπεριλήφθηκαν στις
αναλύσεις.
•
4 συμμετέχοντες αποκλείστηκαν πριν από την ανάλυση (3 είχαν ανεπαρκή αποτελέσματα εξέτασης με το πρότυπο αναφοράς για
τον προσδιορισμό της τελικής διάγνωσης και 1 είχε μη έγκυρο τεστ FebriDx
•
Αποτελέσματα
•
16% (66/425) βακτηριακή
•
46% (196/425) ιογενής
•
38% (163/425) Αρνητικό
Σύνοψη της διαγνωστικής απόδοσης του τεστ FebriDx
Μελέτη
(Μέγεθος δείγματος)
Shapiro Παρουσιαζόμενος κατά την
(n = 121/220)
16
Shapiro Αναφερόμενος εντός 3
(n = 220)
16
Self Αναφερόμενος εντός 3
(n = 205)
17
Μελέτη
(Μέγεθος δείγματος)
Shapiro Παρουσιαζόμενος κατά την
(n = 121/220)
16
Shapiro Αναφερόμενος εντός 3
(n = 220)
16
Self Αναφερόμενος εντός 3
(n = 205)
17
PPA, θετική ποσοστιαία συμφωνία, NPA, αρνητική ποσοστιαία ασυμφωνία, PPV, θετική προγνωστική αξία, NPV, αρνητική προγνωστική αξία, CI, διάστημα εμπιστοσύνης
χωρίς ταυτοποιημένο παθογόνο και φυσιολογική PCT (απουσία ανοσιακής απόκρισης του ξενιστή)
®
®
Πυρετός
(Παρουσιάστηκε ή
αναφέρθηκε)
Βακτηριακή
εγγραφή (55%)
Βακτηριακή
ημερών
Βακτηριακή
ημερών
Πυρετός
(Παρουσιάστηκε ή
αναφέρθηκε)
εγγραφή (55%)
ημερών
ημερών
: βακτηριακή έναντι ιογενούς ΟΑΛ)
®
)
®
(Βακτηριακή έναντι ιογενούς ΟΑΛ)
®
PPA
Διάγνωση
[95% CI]
95%
[77-100]
85%
[69-95]
80%
[59-93]
PPA
Διάγνωση
[95% CI]
90%
Ιογενής
[81-96]
90%
Ιογενής
[83-94]
87%
Ιογενής
[75-95]
64
NPA PPV
[95% CI] [95% CI]
94% 76%
[88-98] [59-87]
93% 69%
[89-96] [56-79]
93% 63%
[90-97] [45-79]
NPA PPV
[95% CI] [95% CI]
78% 89%
[62-89] [82-93]
76% 83%
[66-84] [77-87]
83% 64%
[77-89] [53-75]
NPV
[95% CI]
99%
[93-100]
97%
[94-99]
97%
[94-99]
NPV
[95% CI]
80%
[67-89]
85%
[77-90]
95%
[90-98]