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1 year of age or older that present within 7 days of new onset respiratory symptoms consistent with a community-acquired acute respiratory infection. The FebriDx test aids in the diagnosis and differentiation of bacterial and viral acute respiratory infection. FebriDx is not ®...
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The FebriDx test is a 10-minute lateral flow immunoassay within a plastic housing that incorporates a built-in retractable ® lancet, blood collection and transfer tube, and buffer release mechanism. FebriDx utilizes monoclonal anti-MxA and ® anti-CRP antibodies to simultaneously detect MxA at the medical decision point of approximately 40 ng/mL and CRP of approximately 20 mg/L serum equivalent.
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Transfer Confirmation Window, read result. Blood sample not transferred. Discard test and retest with 10 min. a new FebriDx test. Lance Finger Collect Blood Deliver Blood Deliver Buffer Check Blood Transfer 1. Tear open the foil pouch at the indicated perforation and remove the test just prior to testing.
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Blood Transfer Confirmation Window control. Refer to the FebriDx external controls package ® Confirm the Blood Transfer Confirmation Window changed insert for instructions on how to use. If the FebriDx external ® from white to pink/red to indicate the correct transfer of the controls do not perform as expected, please repeat the test.
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FebriDx test in a symptomatic patient can be indicative of a non-infectious illness e.g., environmental trigger of respiratory ® illness, allergic rhinitis, autoimmune, subclinical, or past infection. Symptomatic patients who had a negative FebriDx result ® did not have evidence of infection with standard laboratory testing...
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WBC bands plus no identified pathogen. Pharyngeal bacterial colonization was differentiated from true systemic bacterial infection if cell culture growth occurred in the absence of an elevated PCT level (measure of host immune response). Patients with a negative FebriDx result without ®...
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PROSPECTIVE CLINICAL STUDIES FEBRIDX DIAGNOSTIC PERFORMANCE: ® Viral infection in patients with suspected COVID-19 Two real-world diagnostic accuracy studies evaluating FebriDx in hospitalized subjects with suspected ® COVID-19 were performed during the first wave (March-April 2020) of the COVID-19 pandemic.
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*One day, one operator. Otherwise within run reproducibility ranged 91.7-100%. INTERFERING SUBSTANCES The Interfering Substances Verification Study assessed the impact of substances that might be found in samples on the analytical specificity and analytical sensitivity of the FebriDx test. This assessment was performed by evaluating three ®...
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La capacité à identifier rapidement les infections virales pour permettre un regroupement efficace et prévenir la propagation de l’infection est un élément essentiel du contrôle de la prévention des infections. Grâce à la différenciation des patients positifs et négatifs, FebriDx ®...
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10 minutes qui se présente dans un boîtier en plastique comportant une ® lancette rétractable, un tube de prélèvement et de transfert de sang, ainsi qu’un mécanisme de libération de tampon intégrés. FebriDx ®...
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Échantillon de sang non transféré. Jetez le test et testez à nouveau le 10 min. patient avec un nouveau test FebriDx. Piquer le doigt Recueillir le sang Déverser le sang Déverser le tampon Vérifier le transfert de sang 1. Déchirer chaque sachet en aluminium au niveau de la perforation indiquée et en retirer le test juste avant l’analyse.
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Si la fenêtre de confirmation du transfert de sang ne prend pas une le test. Si les contrôles externes échouent à plusieurs reprises, ne couleur rose/rouge, l’échantillon n’a pas été transféré correctement pas tester le patient et contacter l’assistance technique de Lumos et le test doit être refait. Diagnostics.
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Analyse biologique : • Procalcitonine (PCT) et numération des leucocytes, lymphocytes et pourcentage de leucocytes immatures Un algorithme composite de test de référence tranché par un panel d’experts en médecine a servi de norme de référence à laquelle FebriDx ® a été comparé. Chaque patient a subi les tests de référence suivants : (1) culture bactérienne de gorge sur écouvillon ; (2) PCR multiplexe d’un échantillon combiné...
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L’algorithme de l’analyse de référence classait les patients qui ne remplissaient pas les critères d’infection bactérienne ou virale comme étant négatifs. DONNÉES DE PERFORMANCE DU TEST FEBRIDX ® Études cliniques prospectives multicentriques (performance diagnostique de FebriDx : IRA bactérienne ou virale) ® •...
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PERFORMANCE DIAGNOSTIQUE DE FEBRIDX® DANS DES ÉTUDES CLINIQUES PROSPECTIVES : Infection virale chez les patients pour lesquels une COVID-19 est suspectée Deux études d’exactitude diagnostique réalistes évaluant FebriDx chez des sujets hospitalisés pour lesquels une COVID-19 était suspectée ® ont été menées au cours de la première vague (mars-avril 2020) de la pandémie de COVID-19.
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Les interférences positives et négatives avec les substances potentiellement interférentes ont été évaluées par trois chercheurs indépendants ayant travaillé en aveugle concernant la composition des échantillons. Les substances suivantes ont été évaluées à l’aide du test FebriDx et se sont avérées non interférentes aux concentrations de test ®...
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1 jaar of ouder die binnen 7 dagen na het begin van nieuwe respiratoire symptomen aanwezig is en consistent is met een in de gemeenschap opgelopen acute respiratoire infectie. De FebriDx -test helpt bij de diagnose en differentiatie van bacteriële en virale acute respiratoire infecties. FebriDx is niet bedoeld om een ®...
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De FebriDx -test is een 10 minuten durende immunoassay met laterale flow in een kunststof behuizing met een ingebouwd intrekbaar ® lancet, een buisje voor het afnemen en overbrengen van bloed, en een activeringsmechanisme voor bufferafgifte. FebriDx maakt gebruik ® van monoklonale anti-MxA- en anti-CRP-antilichamen voor de simultane detectie van MxA op het medische beslissingspunt van ongeveer 40 ng/ml en CRP op het medische beslissingspunt van 20 mg/l serologisch equivalent.
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Bloedmonster niet overgebracht. Gooi de test weg en test de patiënt 10 min. nogmaals met een nieuwe FebriDx-test. Vinger aanprikken Bloed afnemen Bloed afgeven Buffer afgeven Controleer Bloedtransfer 1. Scheur het foliezakje net vóór de test open bij de aangeduide perforatie en neem de test eruit.
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Externe controles De test is alleen geldig als er in het resultaatvenster een blauwe Er kunnen externe controles worden gebruikt om aan te tonen dat de reagentia en de assay goed werken. FebriDx externe controles controlelijn verschijnt. Als er geen blauwe controlelijn te zien is, is ®...
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Langer dan 7 dagen durende chronische koorts die vermoedelijk niet gepaard gaat met SARS-CoV-2 5. Bacteriële kolonisatie, gelokaliseerde infecties en periodieke virale shedding zonder een daarmee gepaard gaande systemische respons van de gastheer kunnen niet geïdentificeerd worden met FebriDx ® 6. Reumafactor (RF) ≥ 100 IU/ml (normaal RF: 15 IU/ml) kan in zeer zeldzame gevallen een MxA-lijn produceren.
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≥ 15.000 cellen/μl of aanwezigheid van bandneutrofielen én geen geïdentificeerd pathogeen. Faryngeale bacteriële kolonisatie werd onderscheiden van een terecht systemische bacteriële infectie als er in de celkweek groei optrad in afwezigheid van een verhoogde PCT-spiegel (maat voor gastheerimmuunrespons). Patiënten met een negatief FebriDx -resultaat zonder ®...
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PROSPECTIEVE KLINISCHE ONDERZOEKEN NAAR DE DIAGNOSTISCHE PRESTATIES VAN FEBRIDX®: Virale infectie bij patiënten met vermoede COVID-19 Tijdens de eerste golf (maart-april 2020) van de COVID-19-pandemie zijn ter evaluatie van FebriDx twee real-world onderzoeken ® uitgevoerd naar de diagnostische nauwkeurigheid bij in een ziekenhuis opgenomen proefpersonen met vermoede COVID-19.
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Positieve en negatieve interferentie met de potentieel interfererende stoffen werd beoordeeld door drie onafhankelijke onderzoekers die waren geblindeerd voor de samenstelling van de monsters. De volgende stoffen werden beoordeeld op de FebriDx -test en bleken niet te interfereren bij de vermelde testconcentraties: ®...
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1 anno che si presenta entro 7 giorni dall’insorgenza di nuovi sintomi respiratori coerenti con un’infezione respiratoria acuta acquisita in comunità. Il test FebriDx aiuta nella diagnosi e nella differenziazione delle infezioni respiratorie acute batteriche e virali. FebriDx non è destinato a ®...
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11. Si raccomanda di interpretare i risultati dei test in un ambiente ben illuminato. CONSERVAZIONE E STABILITÀ Il test FebriDx deve essere conservato a una temperatura compresa fra 4 °C e 25 °C (39 °F - 77 °F). Non aperti, i test FebriDx sono stabili ®...
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Campione di sangue non trasferito. Scartare il test e testare nuovamente il 10 min. paziente con un nuovo test FebriDx. Pungere il dito Prelevare il sangue Erogare il sangue Erogare il tampone Controllare il trasferimento del sangue 1.
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® e includono un (1) controllo positivo e un (1) controllo negativo. Finestra di conferma del trasferimento del sangue Per istruzioni su come analizzare i controlli esterni FebriDx , fare ® Confermare che la finestra di conferma del trasferimento di sangue riferimento al relativo foglietto illustrativo.
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(6) conteggio dei globuli bianchi con percentuale differenziale delle bande e (7) ELISA con proteina MxA e immunodosaggio enzimatico con CRP (Biocheck; Foster City, CA, USA). I test di riferimento sono stati eesguiti presso un laboratorio centrale e sono stati nascosti ai pazienti, ai medici curanti e al personale dello studio che ha eseguito i test FebriDx ®...
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425 IRA sintomatici sono stati inclusi nell’analisi. • 4 soggetti sono stati esclusi prima dell’analisi (in 3 casi i test standard di riferimento per la formulazione della diagnosi finale sono risultati insufficienti e in 1 caso il test FebriDx è risultato non valido) ®...
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STUDI CLINICI PROSPETTICI SULLE PRESTAZIONI DIAGNOSTICHE DEL TEST FEBRIDX® Infezione virale in pazienti con sospetto di COVID-19 Due studi nel mondo reale sull’accuratezza diagnostica del test FebriDx in soggetti ospedalizzati con sospetto di COVID-19 sono stati ® condotti durante la prima ondata (marzo-aprile 2020) della pandemia di COVID-19.
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L’interferenza positiva e negativa con le sostanze potenzialmente interferenti è stata valutata da tre ricercatori indipendenti in cieco rispetto alla composizione del campione. Le seguenti sostanze sono state valutate con il test FebriDx e non hanno dimostrato di interferire alle concentrazioni del test elencate: ®...
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Ein niedriger CRP-Spiegel ist sehr sensitiv, aber unspezifisch zur Bestätigung einer bakteriellen Infektion. In hohen Konzentration ist CRP sehr spezifisch für eine bakterielle Infektion, hat aber eine niedrige Sensitivität. MxA ist nur für Virusinfektionen spezifisch und der Spiegel ist bei einer bakteriellen Infektion nicht erhöht. Der FebriDx -Test erzeugt ein Multiplex-Ergebnismuster, indem er erhöhte MxA- und CRP- ®...
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Der FebriDx -Test ist ein 10-minütiger Lateral-Flow-Immunassay in einem Kunststoffgehäuse, das eine eingebaute einziehbare Lanzette, ® ein Blutentnahme- und Transferröhrchen sowie einen Pufferfreisetzungsmechanismus enthält. FebriDx verwendet monoklonale Anti- ® MxA- und Anti-CRP-Antikörper zum gleichzeitigen Nachweis von MxA am medizinischen Entscheidungspunkt von ca. 40 ng/ml und CRP von ca.
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Die Blutprobe wurde nicht aufgebracht. Entsorgen Sie den Test und wiederholen Sie den 10 min. Test mit einem neuen FebriDx-Test. Fingerpunktion Blut entnehmen Blut abgeben Puffer abgeben Überprüfung des Bluttransfers vornehmen 1. Den Folienbeutel an der angegebenen Perforationsstelle aufreißen und den Test unmittelbar vor der Durchführung entnehmen.
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Externe Kontrollen können verwendet werden, um die korrekte damit das Ergebnis gültig ist. Wenn keine blaue Kontrolllinie Funktion der Reagenzien und des Assays zu bestätigen. FebriDx ® sichtbar ist, ist das Ergebnis ungültig. externe Kontrollen sind direkt über Lumos Diagnostics erhältlich und bestehen aus einer (1) Positivkontrolle und einer (1) Negativkontrolle.
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Einsetzen von Atemsymptomen verwendet. Symptomatische Patienten mit Verdacht auf COVID-19 können bis zu 14 Tage nach Auftreten der Symptome getestet werden. 2. Es darf nur frisches Kapillarblut (aus einem Stich in die Fingerbeere) für den FebriDx -Test verwendet werden. Venöses Blut darf NICHT ®...
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Patienten, die die Kriterien für eine bakterielle oder virale Infektion nicht erfüllten, wurden als negativ mittels Referenztestalgorithmus eingestuft. LEISTUNGSDATEN DES FEBRIDX -TESTS ® Prospektive, multizentrische klinische Studien (diagnostische Leistung des FebriDx : bakterielle vs. virale Atemwegsinfektionen) ® • ARI-Kohorte 16-17 •...
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[90–98] PPA, Positive Übereinstimmung in Prozent; NPA, Negative Übereinstimmung in Prozent; PPV, Positiver Vorhersagewert; NPV, Negativer Vorhersagewert; KI, Konfidenzintervall DIAGNOSTISCHE LEISTUNG DES FEBRIDX® IN PROSPEKTIVEN KLINISCHEN STUDIEN: Virusinfektion bei Patienten mit Verdacht auf COVID-19 Während der ersten Welle (März-April 2020) der COVID-19-Pandemie wurden zwei Beobachtungsstudien aus dem klinischen Alltag zur Bewertung von FebriDx bei hospitalisierten Patienten mit Verdacht auf COVID-19 durchgeführt.
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*Ein Tag, ein Anwender. Ansonsten lag die Reproduzierbarkeit in der Serie zwischen 91,7 und 100 %. STÖRSUBSTANZEN Im Rahmen der Verifizierungsstudie für Störsubstanzen wurde der Einfluss von Substanzen, die in Proben gefunden werden könnten, auf die analytische Spezifität und analytische Sensitivität des FebriDx -Tests untersucht. Diese Bewertung erfolgte durch die Evaluierung von ®...
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1 año o más que se presentan en los 7 días siguientes a la aparición de nuevos síntomas respiratorios compatibles con una infección respiratoria aguda adquirida en la comunidad. La prueba FebriDx ayuda a diagnosticar y diferenciar las infecciones respiratorias agudas bacterianas y víricas. FebriDx no está destinado ®...
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La prueba FebriDx es un inmunoensayo de flujo lateral de 10 minutos dentro de una carcasa de plástico que incorpora una lanceta retráctil ® integrada, tubo de recogida y transferencia de sangre, y mecanismo de liberación de tampón. FebriDx utiliza anticuerpos monoclonales ®...
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Muestra de sangre no transferida. Deseche la prueba y vuelva a repetir la prueba del paciente 10 min. con una nueva prueba FebriDx. Pinchar dedo Recoger sangre Insertar sangre Insertar tampón Comprobar la transferencia de sangre 1.
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Si el fondo de la ventana de resultado no se ha despejado lo suficiente para permitir la interpretación de los resultados después de 30 minutos, deseche la prueba y vuelva a analizar al paciente con una nueva prueba FebriDx ®...
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LIMITACIONES 1. Para hacer un uso optimo de la prueba FebriDx , esta debe utilizarse durante los tres (3) primeros dias del comienzo de la fiebre y ® durante los siete (7) dias del comienzo de los sintomas respiratorios. Los pacientes sintomáticos con sospecha de estar contagiados por COVID-19 pueden someterse a pruebas hasta 14 días después del inicio de los síntomas.
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CRP (Biocheck; Foster City, CA, EE. UU.). La prueba de referencia se completó en un laboratorio central sin que la identidad del tratamiento se desvelara a pacientes, clínicos tratantes y personal del estudio que realizó la prueba FebriDx ®...
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EN ESTUDIOS CLÍNICOS PROSPECTIVOS: ® Infección vírica en pacientes con sospecha de COVID-19 Se realizaron dos estudios de precisión diagnóstica en el mundo resal para evaluar FebriDx en sujetos hospitalizados con sospecha de ® COVID-19 durante la primera ola (marzo-abril de 2020) de la pandemia de COVID-19.
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El estudio de verificación de sustancias interferentes evaluó el impacto de sustancias que podrían encontrarse en muestras en los análisis de especificidad analítica y sensibilidad analítica de la prueba FebriDx . Esta evaluación se realizó estudiando tres réplicas, cada una de ®...
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1 ano de idade ou mais que se apresentam dentro de 7 dias após o início de novos sintomas respiratórios consistentes com uma infeção respiratória aguda adquirida na comunidade. O teste FebriDx auxilia no diagnóstico e diferenciação de infeções respiratórias agudas bacterianas e virais. O FebriDx não se destina a ®...
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Se as amostras de sangue colhidas por punção do dedo contiverem níveis elevados de MxA ou CRP, iguais ou superiores aos respetivos níveis de cut-off, irá surgir a linha de teste apropriada na janela de resultados. O FebriDx também contém uma linha de controlo para ®...
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Amostra de sangue não transferida. Descartar o teste e voltar a testar 10 min. o paciente com um novo teste FebriDx. Puncionar o dedo Colher o sangue Aplicar o sangue Aplicar o tampão Verificar a transferência de sangue 1.
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Confirmar se a cor da Janela de confirmação da transferência de ® a forma de os analisar. Se os controlos externos do FebriDx não sangue passou de branco a rosa/vermelho, o que indicará que a ®...
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Os pacientes sintomáticos com suspeita de COVID-19 podem ser testados até 14 dias após o início dos sintomas. 2. Só pode ser utilizado sangue capilar (punção do dedo) fresco no teste FebriDx . NÃO pode ser utilizado sangue venoso.
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Scientific; Waltham, MA, EUA); (6) leucogramas com contagem diferencial de leucócitos em banda e (7) ensaios ELISA da proteína MxA e imunoensaios enzimáticos da CRP (Biocheck; Foster City, CA, EUA). Os testes de referência foram realizados num laboratório central e em ocultação para os doentes, médicos assistentes e pessoal do estudo que efetuou os testes FebriDx ®...
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ESTUDOS CLÍNICOS PROSPETIVOS DO DESEMPENHO DE DIAGNÓSTICO DO FEBRIDX®: Infeção viral em doentes com suspeita de COVID-19 Durante a primeira vaga da pandemia de COVID-19 (março-abril de 2020) foram realizados dois estudos de exatidão do diagnóstico na prática clínica diária que avaliaram o FebriDx em participantes hospitalizados com suspeita de COVID-19.
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A interferência positiva e negativa com as potenciais substâncias interferentes foi avaliada por três investigadores independentes, em ocultação quanto à composição das amostras. As seguintes substâncias foram avaliadas no teste FebriDx e constatou-se que não interferem para as concentrações de teste listadas: ®...
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εντός 7 ημερών από την εμφάνιση νέων, αρχικών αναπνευστικών συμπτωμάτων που συνάδουν με μια οξεία αναπνευστική λοίμωξη που έχει αποκτηθεί από την κοινότητα. Το τεστ FebriDx βοηθά στη διάγνωση και τη διαφοροποίηση μιας βακτηριακής από μια ιογενή οξεία αναπνευστική λοίμωξη. Το FebriDx ® ®...
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® 11. Συνιστάται ένα πολύ φωτεινό περιβάλλον για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της εξέτασης. ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Φυλάσσετε το τεστ FebriDx σε θερμοκρασία 4-25 °C (39-77 °F). Τα σφραγισμένα τεστ FebriDx παραμένουν σταθερά μέχρι τις ® ® ημερομηνίες λήξης που αναγράφονται στη συσκευασία τους.
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μεταφοράς αίματος, διαβάστε το αποτέλεσμα. Δεν μεταφέρθηκε δείγμα αίματος. Απορρίψτε το τεστ και επαναλάβετε τη 10 min. δοκιμή στον ασθενή με ένα νέο τεστ FebriDx. Τρυπήστε το Συλλέξτε το αίμα Αποδεσμεύστε το δείγμα Πατήστε το κουμπί Ελέγξτε τη μεταφορά αίματος δάκτυλο...
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Μη έγκυρο αποτέλεσμα παρουσιαστεί μη έγκυρο αποτέλεσμα, το τεστ πρέπει να απορρίπτεται και ο ασθενής . Επιλέξτε ένα πρέπει να επανεξετάζεται με τη χρήση ενός νέου τεστ FebriDx ® εναλλακτικό σημείο παρακέντησης σε διαφορετικό δάκτυλο κατά την επανεξέταση του ασθενούς.
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νέων αναπνευστικών συμπτωμάτων. Συμπτωματικοί ασθενείς με υποψία COVID-19 μπορούν να υποβληθούν στην εξέταση έως και 14 ημέρες από την εμφάνιση των συμπτωμάτων. 2. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο δείγματα φρέσκου τριχοειδικού αίματος (από τρύπημα δακτύλου) στο τεστ FebriDx . Δεν ΜΠΟΡΕΙ...
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≥ 1 έτους εγγράφηκαν σε συνθήκες εξωτερικών ασθενών. 425 συμπτωματικοί συμμετέχοντες με ΟΑΛ συμπεριλήφθηκαν στις αναλύσεις. • 4 συμμετέχοντες αποκλείστηκαν πριν από την ανάλυση (3 είχαν ανεπαρκή αποτελέσματα εξέτασης με το πρότυπο αναφοράς για τον προσδιορισμό της τελικής διάγνωσης και 1 είχε μη έγκυρο τεστ FebriDx ® • Αποτελέσματα...
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ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΉ ΑΠΌΔΟΣΗ ΠΡΟΟΠΤΙΚΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ FEBRIDX®: Ιογενής λοίμωξη σε ασθενείς με πιθανολογούμενη νόσο COVID-19 Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες ακρίβειας σε πραγματικές συνθήκες για την αξιολόγηση του τεστ FebriDx σε νοσηλευόμενους ® ασθενείς με πιθανολογούμενη νόσο COVID-19 κατά τη διάρκεια του πρώτου κύματος (Μάρτιος-Απρίλιος 2020) της πανδημίας του...
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ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΑΛΟΥΝ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ Η μελέτη επικύρωσης ουσιών που προκαλούν αλληλεπίδραση αξιολόγησε την επίδραση των ουσιών που ενδέχεται να βρεθούν μέσα στα δείγματα στην αναλυτική ειδικότητα και την αναλυτική ευαισθησία του τεστ FebriDx . Η αξιολόγηση πραγματοποιήθηκε με την εξέταση...
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Journal of Infection 2020. medical virology 1981;8:161-7. 4. Karim N, Ashraf MZ, Naeem M, et al. Utility of the FebriDx point-of-care test for 15. Chew, Keng Sheng. “What’s new in Emergencies Trauma and Shock? C-reactive rapid triage and identification of possible coronavirus disease 2019 (COVID-19).
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Mt-procons.com Lumos Diagnostics is a trade name of Lumos Diagnostics Holdings LTD. Rapid Pathogen Screening, Inc. is a wholly owned subsidiary of Lumos Diagnostics Holdings LTD. / Lumos Diagnostics es un nombre comercial de Lumos Diagnostics Holdings LTD. Rapid Pathogen Screening, Inc. es una filial de titularidad exclusiva de Lumos Diagnostics Holdings LTD.