Lumos FebriDx Mode D'emploi page 49

RENDIMIENTO DIAGNÓSTICO DE FEBRIDX
Infección vírica en pacientes con sospecha de COVID-19
Se realizaron dos estudios de precisión diagnóstica en el mundo resal para evaluar FebriDx
COVID-19 durante la primera ola (marzo-abril de 2020) de la pandemia de COVID-19.
sobre la base de los resultados de FebriDx
faríngeos combinados y/o prueba de anticuerpos séricos frente al SARS-CoV-2
3
Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. (CDC) de caso
probable para COVID-19 (cualquier persona que cumpla los criterios clínicos con un enlace epidemiológico o cualquier persona que cumpla
los criterios diagnósticos [indicios radiológicos acordes con COVID-19]).
•
Se inscribió a 248 sujetos sintomáticos con sospecha de COVID-19 en servicios de urgencias y en centros hospitalarios.
o 48 % (118/248) de la cohorte tenía SARS-CoV-2 confirmado por PCR (definición de ECDC/CDC para COVID-19 confirmada)
o 50 % (125/248) de la cohorte había cumplido la definición de caso de ECDC/CDC para COVID-19 probable (n = 7) o
confirmada (n = 118)
•
Se inscribió a 47 sujetos sintomáticos con sospecha de COVID-19 en servicios de urgencias y en centros hospitalarios
o 66 % (31/47) tenía SARS-CoV-2 confirmado por PCR
o 74 % (35/47) tenía un diagnóstico de COVID-19 (n = 31 confirmado por PCR; n = 3 cumplían la definición de caso de ECDC/CDC para
COVID-19 probable junto con anticuerpos)
RESULTADOS
FebriDx frente a PCR
®
de SARS-CoV-2
3
FebriDx frente a definición de caso
®
probable (ECDC/CDC)
3
PCR de SARS-CoV-2, prueba de
anticuerpos positiva o definición
de caso probable (ECDC/CDC)
FebriDx frente a infección
®
bacteriana
4
ESTUDIO DE PRECISIÓN Y REPRODUCIBILIDAD
Las muestras se prepararon en sangre completa reciente conservada en EDTA, con proteínas MxA y CRP recombinantes. Se analizaron seis
(6) muestras, consistentes en una combinación de ningún analito, concentraciones C5 y C95 de MxA y CRP.
realizaron un total de 1080 determinaciones en tres (3) centros diferentes a lo largo de (5) días. El estudio demuestra la reproducibilidad
global entres tres (3) lotes de material, entre tres (3) centros independientes y entre seis (6) usuarios independientes.
Estudio
Reproducibilidad intraserial
Reproducibilidad intradiaria
Reproducibilidad dentro del mismo laboratorio
Reproducibilidad general
*Un día, un técnico. De lo contrario, la reproducibilidad intraserial varió entre 91,7-100 %.
EN ESTUDIOS CLÍNICOS PROSPECTIVOS:
®
comparados con el patrón de referencia de (i) PCR de SARS-CoV-2 en exudados nasales y
®
Sensibilidad
n
[IC del 95 %]
248
248
[87,8-97,2]
47
[87,4-100]
4
47
[59,8-100]
Las medidas de precisión diagnóstica se calcularon
3,4
, así como la definición del Centro Europeo para la
4
20,21
Especificidad
[IC del 95 %]
93 % 86 %
110-118 112/130
[87-97] [79-92]
93,6 % 91,1 %
117/125 112/123
[84,5-95,5]
100 % 100 %
34/34 13/13
[71,7-100]
100 % 92,3 %
8/8 36/39
[78-98]
49
en sujetos hospitalizados con sospecha de
®
4
VPP
[IC del 95 %] [IC del 95 %]
86 %
110/128
[79-91]
91,4 %
112/120
[84,5-95,5]
100 %
34/34
[84,7-100]
72,7 %
8/11
[39,3-92,3]
Técnicos sin formación previa
22
Resultados
83,3*-100 %
91,7-100 %
96,7-99,2 %
97,8 %
3
VPN
93 %
112/120
[87-97]
93,3 %
117/128
[88,7-96,8]
100 %
13/13
[71,7-100]
100 %
36/36
[88-100]