Lumos FebriDx Mode D'emploi page 43

USO PREVISTO
FebriDx es un inmunoensayo rápido para la detección visual, cualitativa e in vitro de niveles elevados de la proteína A de resistencia al
®
Myxovirus (MxA) y de la proteína C reactiva (CRP) directamente a partir de un pinchazo de sangre entera. La prueba mide la respuesta
inmunitaria a una presunta infección bacteriana o vírica en pacientes de 1 año o más que se presentan en los 7 días siguientes a la aparición
de nuevos síntomas respiratorios compatibles con una infección respiratoria aguda adquirida en la comunidad.
La prueba FebriDx ayuda a diagnosticar y diferenciar las infecciones respiratorias agudas bacterianas y víricas. FebriDx no está destinado
® ®
a diagnosticar ninguna bacteria o virus específico.
La prueba está indicada para uso profesional y deberá utilizarse junto con otros datos clínicos, como información de laboratorio,
radiográfica y epidemiológica.
Los resultados negativos no excluyen la presencia de una infección respiratoria y no deberán utilizarse como base única del diagnóstico, del
tratamiento o de otras decisiones clínicas y relacionadas con la atención al paciente. Además de utilizar radiografía y la presentación clínica
para facilitar el diagnóstico, pueden utilizarse otras pruebas de laboratorio (p. ej., cultivos bacterianos y víricos, inmunofluorescencia y la
reacción en cadena de la polimerasa [PCR]) para confirmar la presencia de un patógeno respiratorio específico.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN:
Las infecciones respiratorias agudas (IRA), tales como sinusitis, faringitis, bronquitis y gripe, afectan a un 20 % de la población cada
año. Dada la considerable coincidencia de síntomas y signos, es difícil para los médicos diferenciar la infección vírica de la bacteriana
e identificar a los pacientes que necesitan tratamiento antibiótico. La gran mayoría de las IRA están causadas por virus, para los que
los antibióticos no aportan ningún beneficio; pese a ello, el 30-80 % de los casos se trata con antibióticos. La excesiva prescripción de
1
antibióticos para las IRA es uno de los principales factores contribuyentes a la crisis mundial de resistencia bacteriana que actualmente
causa 700 000 muertes al año. FebriDx utiliza tecnología de doble biomarcador para lograr una alta sensibilidad y especificidad que
2
®
permita diferenciar una IRA vírica de una bacteriana.
La capacidad de identificar rápidamente las infecciones víricas para permitir una cohorte eficaz y evitar la propagación de la infección es
un componente fundamental del control de la prevención de infecciones. Mediante la diferenciación de los pacientes virales positivos y
negativos, FebriDx puede optimizar las decisiones de aislamiento de los pacientes y permitir una cohorte precisa.
®
BIOMARCADORES
MxA (proteína A de resistencia al myxovirus)
La MxA aumenta en presencia de una infección vírica aguda. La MxA tiene una baja concentración basal de menos de 15 ng/ml, un tiempo
de inducción rápido de 1-2 horas y una semivida larga de 2,3 días, lo que la convierte en un marcador ideal de infección vírica. Numerosos
5
estudios clínicos han demostrado que la expresión de la proteína MxA en la sangre periférica es un marcador sensible y específico de
infección vírica aguda.
5-10
CRP (proteína C-reactiva)
La CRP es una proteína no específica de fase aguda que aumenta durante el proceso inflamatorio, especialmente después de una infección
grave. La infección bacteriana es un potente estímulo de un considerable aumento de los niveles de CRP, que tiene lugar en las 4-6 horas
posteriores a la infección y alcanza su máximo tras 36 horas. Algunas infecciones víricas, como la gripe, el adenovirus y el SARS-CoV-2,
11,12
provocan un aumento significativo de la PCR.
3,13-15
Patrón multiplexado de resultados
Aisladamente, ni la MxA ni la CRP por sí solas son suficientemente sensibles o específicas para diferenciar una infección vírica de una
bacteriana. A niveles bajos, la CRP es muy sensible, pero no específica, a la hora de confirmar una infección bacteriana. A niveles elevados,
la CRP se vuelve muy específica para la infección bacteriana pero tiene una sensibilidad baja. La MxA es específica para la infección
viral y no se eleva en una infección bacteriana. La prueba FebriDx produce un patrón multiplexado de resultados mediante la detección
®
simultánea de niveles elevados de MxA y CRP a la vez para diferenciar la etiología infecciosa vírica de la bacteriana.
4,16-18
43