Lumos FebriDx Mode D'emploi page 24

Het referentietestalgoritme classificeerde patiënten als lijdend aan een bacteriële infectie als zij voldeden aan één of meer van de
volgende 5 criteria: (1) keelkweek positief voor een bacterie die vaak faryngitis veroorzaakt (ß-hemolytische streptokokken van groep
A en C, N. gonorrhoeae, C. diphtheriae, A. haemolyticum) én PCT ≥ 0,1 ng/ml; (2) keelkweek positief voor één of meer andere bacteriën
én PCT ≥ 0,15 ng/ml; (3) nasofaryngeaal/orofaryngeaal monster PCR-positief voor atypische bacteriën (M. pneumoniae, C. pneumoniae,
B. pertussis) én PCT ≥ 0,1 ng/ml; (4) PCT ≥ 0,25 ng/ml én geen geïdentificeerd pathogeen; (5) PCT ≥ 0,15 ng/ml én aantal witte bloedcellen
≥ 15.000 cellen/μl of aanwezigheid van bandneutrofielen én geen geïdentificeerd pathogeen.
Faryngeale bacteriële kolonisatie werd onderscheiden van een terecht systemische bacteriële infectie als er in de celkweek groei optrad
in afwezigheid van een verhoogde PCT-spiegel (maat voor gastheerimmuunrespons). Patiënten met een negatief FebriDx
een geïdentificeerd pathogeen en een normale PCT (afwezige gastheerimmuunrespons) werden beschouwd als negatief voor infectie.
Het referentietestalgoritme classificeerde patiënten als lijdend aan een virale infectie als zij voldeden aan één of meer van de volgende
3 criteria: (1) nasofaryngeaal/orofaryngeaal monster PCR-positief voor influenzavirus A of B, adenovirus, RSV, humaan metapneumovirus,
para-influenzavirussen 1-4, CMV en HSV; (2) nasofaryngeaal/orofaryngeaal monster PCR-positief voor EBV én serum-IgM positief voor
EBV; (3) PCT tussen 0,15 ng/ml en 0,25 ng/ml én aantal witte bloedcellen < 15.000 cellen/μl én afwezigheid van bandneutrofielen én geen
geïdentificeerd pathogeen.
Patiënten die aan geen van deze criteria voor bacteriële of virale infectie voldeden, werden door het referentietestalgoritme als negatief
geclassificeerd.
PRESTATIEGEGEVENS VOOR FEBRIDX
Prospectieve, multicentrische klinische onderzoeken (diagnostische prestaties van de FebriDx
luchtweginfectie)
•
Cohort met acute luchtweginfectie
•
429 proefpersonen met acute luchtweginfectie die binnen 7 dagen na presentatie symptomatisch en binnen 3 dagen na presentatie
febriel waren en ≥ 1 jaar waren, werden in de poliklinische setting ingeschreven. 425 proefpersonen met symptomatische acute
luchtweginfecties werden opgenomen in de analyses.
•
4 proefpersonen waren uitgesloten voorafgaand aan de analyse (bij 3 waren de referentiestandaardtests ontoereikend om de
uiteindelijke diagnose te kunnen stellen en 1 had een ongeldige FebriDx
•
Resultaten
•
16% (66/425) bacterieel
•
46% (196/425) viraal
•
38% (163/425) negatief
Samenvatting van de FebriDx
Onderzoek
(grootte steekproef)
(vertoond of gemeld)
Shapiro
(n = 121/220) inschrijving (55%)
16
Shapiro Gemeld binnen
(n = 220)
16
Self Gemeld binnen
(n = 205)
17
Onderzoek
(grootte steekproef) (vertoond of gemeld)
Shapiro
(n = 121/220) inschrijving (55%)
16
Shapiro Gemeld binnen
(n = 220)
16
Self Gemeld binnen
(n = 205)
17
PPA (positive percent agreement – percentage positieve overeenstemming); NPA (negative percent agreement – percentage negatieve overeenstemming); PPV (positive predictive value – positieve
voorspellende waarde); NPV (negative predictive value – negatieve voorspellende waarde); BI, betrouwbaarheidsinterval
®
16-17
diagnostische prestaties (bacteriële vs. virale acute luchtweginfectie)
®
Koorts
Diagnose
Vertoond bij
Bacterieel
Bacterieel
3 dagen
Bacterieel
3 dagen
Koorts
Diagnose
Vertoond bij
Viraal
Viraal
3 dagen
Viraal
3 dagen
-test)
®
PPA NPA
[95%-BI] [95%-BI]
95% 94%
[77-100] [88-98]
85% 93%
[69-95] [89-96]
80% 93%
[59-93] [90-97]
PPA NPA
[95%-BI] [95%-BI]
90% 78%
[81-96] [62-89]
90% 76%
[83-94] [66-84]
87% 83%
[75-95] [77-89]
24
-resultaat zonder
®
: bacteriële vs. virale acute
®
PPV NPV
[95%-BI] [95%-BI]
76% 99%
[59-87] [93-100]
69% 97%
[56-79] [94-99]
63% 97%
[45-79] [94-99]
PPV NPV
[95%-BI] [95%-BI]
89% 80%
[82-93] [67-89]
83% 85%
[77-87] [77-90]
64% 95%
[53-75] [90-98]