Lumos FebriDx Mode D'emploi page 47

LIMITACIONES
1. Para hacer un uso optimo de la prueba FebriDx
durante los siete (7) dias del comienzo de los sintomas respiratorios. Los pacientes sintomáticos con sospecha de estar contagiados por
COVID-19 pueden someterse a pruebas hasta 14 días después del inicio de los síntomas.
2. La prueba FebriDx debe realizarse utilizando solamente sangre capilar (obtenida mediante punción dactilar) reciente. NO SE PUEDE
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utilizar sangre venosa.
3. El tubo de recogida de sangre debe llenarse completamente y aplicarse a la tira reactiva de la prueba para que esta se ejecute
correctamente. Si la prueba se realiza con una cantidad insuficiente de muestra de sangre, es posible que se obtenga un resultado
erróneo.
4. Las condiciones siguientes pueden llevar a obtener resultados erróneos:
•
Estado inmunosuprimido actual o uso actual de inmunosupresores
•
Uso actual de antiinfecciosos orales
•
Uso actual de tratamiento con interferón (p. ej., para esclerosis múltiple, VIH, hepatitis B o C)
•
Inmunización vírica en vivo en los últimos 30 días
•
Traumatismo importante, intervención de cirugía mayor y quemaduras graves en los 30 días anteriores
•
Fiebres crónicas de más de 7 días de duración que no se sospeche que estén asociadas con SARS-CoV-2
5. FebriDx no identificará la colonización bacteriana, las infecciones localizadas ni la propagación vírica periódica sin una respuesta del
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huésped sistémica asociada.
6. Factor reumatoide (FR) ≥ 100 UI/ml (FR normal: 15 UI/ml) puede producir una línea de MxA en casos muy excepcionales.
7. La lectura de los resultados antes de 10 minutos o después de 1 hora puede producir resultados erróneos.
VALORES ESPERADOS
La prevalencia de infecciones respiratorias agudas (IRA) varía durante el año y de región a región, con brotes que se producen normalmente
durante el otoño y el invierno. Las IRA son la causa principal de morbilidad y representan el 20 % de las consultas médicas, el 30 % del
absentismo y el 75 % de todas las prescripciones de antibióticos.
Casi la mitad de los pacientes que acuden a una consulta ambulatoria con síntomas respiratorios no presentan infección.
FebriDx negativa en un paciente sintomático puede ser indicativa de una enfermedad no infecciosa, p. ej., desencadenante ambiental
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de una enfermedad respiratoria, rinitis alérgica, infección autoinmune, latente o anterior. Los pacientes sintomáticos que tuvieron un
resultado negativo de FebriDx
un profesional sanitario con un empeoramiento de la enfermedad que requirió tratamiento.
INDICIOS CLÍNICOS
FebriDx se ha evaluado en varios ensayos clínicos prospectivos, multicéntricos, a ciegas con técnicos sin formación previa para determinar
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las características de rendimiento diagnóstico de la prueba FebriDx
las IRA febriles extrahospitalariass víricas de las bacterianas en comparación con el patrón de referencia (pruebas microbiológicas y
analíticas estandarizadas validadas por expertos clínicos).
1 año o más de edad que acudieron a atención primaria, atención urgente o a un departamento de emergencias (DE) en los tres (3) primeros
días del comienzo de la fiebre o durante los siete (7) días del comienzo de los síntomas respiratorios sugestivos de infección respiratoria
alta adquirida en la comunidad.
Pruebas víricas:
• PCR FilmArray : gripe A/B, adenovirus, VRS, virus paragripal 1-4, metaneumovirus, coronavirus distinto a SARS-CoV-2 y rinovirus
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• PCR suplementaria con transcriptasa inversa en tiempo real para VEB, VHS y CMV
• Pruebas serológicas de IgM para VEB
Pruebas bacterianas:
• PCR FilmArray para bacterias atípicas: Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Bordetella pertussis, Fusobacterium
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necrophorum, Neisseria gonorrhoeaea.
• Cultivos orofaríngeos (placas de sangre, chocolate y MacConkey)
Pruebas de laboratorio:
• Procalcitonina (PCT) y recuento de leucocitos, linfocitos y porcentaje de leucocitos inmaduros (cayados o células en bandas)
Un algoritmo compuesto de pruebas de referencia adjudicado por un panel de medicos expertos como el patrón de referencia con el
que FebriDx se comparó. Cada paciente fue sometido a las siguientes pruebas de referencia: (1) cultivo bacteriano de exudado faríngeo;
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(2) exudados nasofaríngeo y orofaríngeo (NF/OF) combinados para PCR múltiple con el FilmArray
Marcy-L'Etoile, Francia); (3) exudados NF/OF combinados para PCR con transcriptasa inversa en tiempo real para VEB, VHS y CMV;
, esta debe utilizarse durante los tres (3) primeros dias del comienzo de la fiebre y
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no presentaron indicios de infección con las pruebas de laboratorio estándar
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para identificar una respuesta inmunitaria del huésped y diferenciar
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Se consideraron elegibles para su inclusión en el ensayo a los pacientes de
10,16,17
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ni volvieron a consulta con
16,17
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Respiratory Panel (Biomerieux, Inc.;
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Una prueba
16,17