Lumos FebriDx Mode D'emploi page 19

BEOOGD GEBRUIK
FebriDx is een snelle immunoassay voor de visuele, kwalitatieve, in-vitro detectie van verhoogde gehalten van zowel Myxovirus-
®
resistentie-eiwit A (MxA) als C-reactief proteïne (CRP) rechtstreeks uit volbloed van vingerprikken. De test meet een immuunreactie op
een vermoedelijke bacteriële of virale infectie bij patiënten van 1 jaar of ouder die binnen 7 dagen na het begin van nieuwe respiratoire
symptomen aanwezig is en consistent is met een in de gemeenschap opgelopen acute respiratoire infectie.
De FebriDx -test helpt bij de diagnose en differentiatie van bacteriële en virale acute respiratoire infecties. FebriDx is niet bedoeld om een
® ®
specifieke bacterie of virus te diagnosticeren.
De test is bedoeld voor professioneel gebruik en moet worden gebruikt in combinatie met andere klinische aanwijzingen, waaronder
laboratorium-, radiologische en epidemiologische gegevens.
Negatieve resultaten sluiten een luchtweginfectie niet uit en mogen niet de enige basis vormen voor diagnose, behandeling of andere
klinische en aan de behandeling van de patiënt gerelateerde beslissingen. Naast radiologische en klinische presentatie als hulpmiddel
bij de diagnose kunnen aanvullende laboratoriumtests (bv. bacterie- en viruskweek, immunofluorescentie en polymerasekettingreactie
[PCR]) worden gebruikt om de aanwezigheid van een specifiek luchtwegpathogeen te bevestigen.
SAMENVATTING EN TOELICHTING:
Acute luchtweginfecties, inclusief sinusitis, faryngitis, bronchitis en influenza, treffen jaarlijks 20% van de bevolking. Door de aanzienlijke
overlapping in het klinische beeld is het voor artsen lastig om een virale infectie van een bacteriële infectie te onderscheiden en om
vast te stellen welke patiënten met antibiotica moeten worden behandeld. De overgrote meerderheid van acute luchtweginfecties
wordt veroorzaakt door een virus, waarvoor antibiotica geen klinisch voordeel bieden, terwijl nochtans 30 à 80% wordt behandeld met
antibiotica. Het overmatig voorschrijven van antibiotica voor luchtweginfecties draagt in hoge mate bij aan de wereldwijde crisis van
1
antimicrobiële resistentie (AMR) die momenteel jaarlijks 700.000 doden eist. FebriDx maakt gebruik van dual-biomarkertechnologie om
2
®
een virale van een bacteriële acute luchtweginfectie met hoge gevoeligheid en specificiteit te onderscheiden.
Het vermogen om virale infecties snel te identificeren, zodat een doeltreffende cohort kan worden gevormd en de verspreiding van de
infectie kan worden voorkomen, is een essentieel onderdeel van de infectiepreventiebestrijding. Door onderscheid te maken tussen
viruspositieve en virusnegatieve patiënten kan FebriDx de beslissingen over isolatie van patiënten optimaliseren en nauwkeurige
®
cohortvorming mogelijk maken.
BIOMARKERS
MxA (myxovirusresistentie-eiwit A)
De MxA-spiegel stijgt als een acute virale infectie aanwezig is. MxA heeft een lage basale concentratie van minder dan 15 ng/ml, een snelle
inductietijd van 1 à 2 uur en een lange halfwaardetijd van 2,3 dagen, waardoor het een ideale marker voor een virale infectie is. In talrijke
5
klinische onderzoeken is aangetoond dat de MxA-eiwitexpressie in perifeer bloed een gevoelige en specifieke marker voor een acute
virale infectie is.
5-10
CRP (C-reactieve proteïne)
CRP is een niet-specifiek acute-fase-eiwit waarvan de concentratie toeneemt tijdens een ontstekingsproces, vooral na een ernstige
infectie. Bacteriële infectie is een krachtige stimulus voor een duidelijke CRP-verhoging, die binnen 4 à 6 uur na infectie optreedt en een
piek bereikt na 36 uur. Sommige virale infecties, waaronder griep, adenovirus en SARS-CoV-2 veroorzaken een aanzienlijke verhoging
11,12
van de CRP.
3,13-15
Multiplex-resultatenpatroon
Noch MxA noch CRP is op zichzelf voldoende gevoelig of voldoende specifiek om een virale van een bacteriële infectie te onderscheiden.
Bij lage niveaus is CRP een zeer gevoelige maar niet-specifieke indicator voor een bacteriële infectie. Bij hoge niveaus wordt CRP een
zeer specifieke indicator voor bacteriële infectie maar heeft het een lage sensitiviteit. MxA is alleen specifiek voor virale infectie en is niet
verhoogd bij een bacteriële infectie. De FebriDx -test levert een multiplex-resultatenpatroon door middel van de simultane detectie van
®
verhoogde MxA- en CRP-spiegels. Dit helpt bij het identificeren van patiënten met een klinisch significante acute luchtweginfectie en het
onderscheiden van infecties met een virale dan wel bacteriële oorzaak.
4,16-18
19